Moleculaire beeldvorming van EpCAM-receptoren met behulp van [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
23 juni 2026 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT-beeldvorming van EpCAM-receptoren met behulp van [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 bij patiënten met vaste tumoren
De studie moet de biologische verdeling van [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 bij patiënten met een solide tumor evalueren
De primaire doelstelling is:
- Vaststellen van de distributie van [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 in normale weefsels en tumoren op verschillende tijdsintervallen.
- Om de dosimetrie van [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 te evalueren.
- Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 na een enkele injectie in een diagnostische dosering.
De secundaire doelstelling zijn:
1. Om de verkregen [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT-beeldvormingsresultaten te vergelijken met de gegevens van CT- en/of MRI- en/of echografisch onderzoek en immunohistochemische (IHC)-onderzoeken bij patiënten met solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel is om de effectiviteit te bestuderen van SPECT-beeldvorming van solide tumorpatiënten met behulp van [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1.
Fase I van de studie:
Biodistributie van [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 bij patiënten met een solide tumor.
De belangrijkste doelstellingen van de studie:
- Evalueren van de distributie van [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 in normale weefsels en tumoren bij patiënten met een solide tumor op verschillende tijdsintervallen.
- Om de dosimetrie van [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 te evalueren op basis van de farmacokinetische parameters van het geneesmiddel na een enkele intraveneuze toediening.
- Onderzoek naar de gebruiksveiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 na een eenmalige intraveneuze toediening in een diagnostische dosering.
Aanvullende onderzoekstaken:
1. Een vergelijkende analyse uitvoeren van de diagnostische informatie verkregen bij de visualisatie van een solide tumor door SPECT met behulp van [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 met gegevens verkregen door CT en/of MRI en/of echografie en immunohistochemisch (IHC) onderzoek van postoperatief materiaal.
Methodologie:
Open-label, verkennend onderzoek in één centrum. De proefpersonen krijgen een enkele injectie met de gelabelde tracer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tomsk, Rusland
- TomskNRMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is ouder dan 18 jaar
- Klinische en radiologische diagnose van solide tumor met histologische verificatie.
- Aantal witte bloedcellen: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobine: > 80 g/L
- Bloedplaatjes: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubine =< 2,0 keer de bovengrens van normaal
- Serumcreatinine: binnen normale grenzen
- Bloedglucosegehalte niet hoger dan 5,9 mmol/L
- Een negatieve zwangerschapstest (serum bèta-humaan choriongonadotrofine, bèta-HCG) bij screening voor alle patiënten die zwanger kunnen worden. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten gedurende ten minste 30 dagen na beëindiging van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
- Proefpersoon is in staat om de in het onderzoek uit te voeren diagnostische onderzoeken te ondergaan
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Actieve huidige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden (indien klinisch relevant bij screening)
- Bekende hiv-positieve of chronisch actieve hepatitis B of C
- Toediening van ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na screening
- Aanhoudende toxiciteit > graad 2 van eerdere standaardtherapieën of therapieën in onderzoek, volgens het Amerikaanse National Cancer Institute
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 1000 µg
Ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen met een solide tumor.
|
Eén enkele intraveneuze injectie van [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, gevolgd door gammacamerabeelden na 2, 4, 6 en 24 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 2000 µg
Ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen met een solide tumor.
|
Eén enkele intraveneuze injectie van [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, gevolgd door gammacamerabeelden na 2, 4, 6 en 24 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 3000 µg
Ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen met een solide tumor.
|
Eén enkele intraveneuze injectie van [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, gevolgd door gammacamerabeelden na 2, 4, 6 en 24 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gammacamera-gebaseerd [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 opnamewaarde voor het hele lichaam (%)
Tijdsspanne: 24 uur
|
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-opname in het hele lichaam die samenvalt met normale organen en weefsels zal worden beoordeeld met behulp van een gammacamera en berekend als percentage (%) van de geïnjecteerde dosis van het radiofarmacon
|
24 uur
|
|
Op SPECT gebaseerde [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-waarde in tumorlaesies (tellingen)
Tijdsspanne: 6 uur
|
De opname van [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 die samenvalt met tumorlaesies zal worden beoordeeld met behulp van computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie en gemeten in tellingen
|
6 uur
|
|
SPECT-gebaseerde [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 opnamewaarde (tellingen)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Focale opname van [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 in de regio's zonder pathologische bevindingen zal worden beoordeeld met SPECT en gemeten in tellingen
|
6 uur
|
|
Tumor-tot-achtergrondverhouding (SPECT)
Tijdsspanne: 6 uur
|
De op SPECT gebaseerde tumor-achtergrondverhouding wordt als volgt berekend: de waarde van [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-opname die samenvalt met tumorlaesies (tellingen) wordt gedeeld door de waarde van [ 99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-opname die samenvalt met de regio's zonder pathologische bevindingen (tellingen)
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gevallen met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG geassocieerd met [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injecties
Tijdsspanne: 24 uur
|
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injecties zal worden beoordeeld op basis van de beoordelingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG (percentage gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van baseline)
|
24 uur
|
|
Percentage gevallen met abnormale laboratoriumtestresultaten geassocieerd met [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injecties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veiligheid toe te schrijven aan [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injecties (laboratoriumtests) De veiligheid toe te schrijven aan [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injecties zal worden beoordeeld op basis van de en urinelaboratoriumtests (percentage gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van baseline)
|
24 uur
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injecties
Tijdsspanne: 24 uur
|
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injecties zal worden geëvalueerd op basis van het aantal bijwerkingen (percentage)
|
24 uur
|
|
Percentage gevallen waarbij gelijktijdige toediening van medicatie nodig was vanwege [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injecties
Tijdsspanne: 24 uur
|
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injecties zal worden beoordeeld op basis van de toedieningssnelheid van gelijktijdig toegediende medicatie (percentage)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ORI-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD kan op verzoek worden gedeeld na bestudering van de aanvraag van de aanvrager.
IPD-tijdsbestek voor delen
Drie jaar na afronding van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Beoordeling van de aanvraag van de aanvrager ingediend bij de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .