EpCAM-receptorok molekuláris képalkotása [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 használatával
2026. június 23. frissítette: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
EpCAM-receptorok SPECT képalkotása [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 használatával szilárd daganatos betegeknél
A vizsgálatnak értékelnie kell a [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 biológiai megoszlását szolid tumoros betegekben
Az elsődleges cél a következők:
- A [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 normál szövetekben és daganatokban való megoszlásának felmérése különböző időintervallumokban.
- A [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 dozimetriájának értékelése.
- A [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egyetlen injekció után diagnosztikai dózisban.
A másodlagos célok a következők:
1. Összehasonlítani a kapott [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT képalkotási eredményeket a CT és/vagy MRI és/vagy ultrahang vizsgálat és immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatok adataival szolid tumoros betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános cél a SPECT képalkotó szolid tumoros betegek hatékonyságának tanulmányozása [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 alkalmazásával.
A tanulmány I. fázisa:
A [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 biológiai megoszlása szolid tumoros betegekben.
A tanulmány fő céljai:
- A [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 eloszlásának értékelése normál szövetekben és daganatokban szolid tumoros betegekben különböző időintervallumokban.
- A [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 dozimetriájának értékelése a gyógyszer farmakokinetikai paraméterei alapján egyszeri intravénás beadás után.
- A [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 gyógyszer alkalmazásának biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egyszeri intravénás beadás után diagnosztikai dózisban.
További kutatási feladatok:
1. A szolid tumor SPECT-vel történő megjelenítése során nyert diagnosztikai információk összehasonlító elemzése [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 segítségével a CT és/vagy MRI és/vagy ultrahang vizsgálattal kapott adatokkal. és a posztoperatív anyag immunhisztokémiai (IHC) kutatása.
Módszertan:
Nyílt, feltáró, egyközpontú tanulmány. Az alanyok egyetlen injekciót kapnak a jelölt nyomjelzőből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tomsk, Oroszország
- TomskNRMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 év feletti
- Solid tumor klinikai és radiológiai diagnosztikája szövettani verifikációval.
- Fehérvérsejtszám: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Vérlemezkék: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubin = a normál érték felső határának 2,0-szorosa
- Szérum kreatinin: a normál határokon belül
- A vércukorszint nem haladja meg az 5,9 mmol/l-t
- Negatív terhességi teszt (szérum béta-humán koriongonadotropin, béta-HCG) minden fogamzóképes korú beteg szűrésekor. A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek a vizsgálat befejezése után legalább 30 napig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Az alany képes a vizsgálat során elvégzendő diagnosztikai vizsgálatok elvégzésére
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Aktív jelenlegi autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében
- Aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés az elmúlt 3 hónapban (ha a szűrésnél klinikailag releváns)
- Ismert HIV-pozitív vagy krónikusan aktív hepatitis B vagy C
- Egyéb vizsgálati gyógyszer beadása a szűrést követő 30 napon belül
- Folyamatos toxicitás > 2. fokozat a korábbi standard vagy vizsgálati terápiákból az US National Cancer Institute szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 1000 μg
Legalább öt (5) értékelhető alany szolid daganatban szenved.
|
Egyetlen intravénás [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 injekció, majd gamma-kamerás képalkotás 2, 4, 6 és 24 óra elteltével.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 2000 μg
Legalább öt (5) értékelhető alany szolid daganatban szenved.
|
Egyetlen intravénás [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 injekció, majd gamma-kamerás képalkotás 2, 4, 6 és 24 óra elteltével.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 3000 μg
Legalább öt (5) értékelhető alany szolid daganatban szenved.
|
Egyetlen intravénás [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 injekció, majd gamma-kamerás képalkotás 2, 4, 6 és 24 óra elteltével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gamma kamera alapú teljes test [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 felvételi érték (%)
Időkeret: 24 óra
|
A teljes test [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 felvételét, amely egybeesik a normál szervekkel és szövetekkel, gamma-kamerával értékeljük, és a radiofarmakon beadott dózisának százalékában (%) számítjuk ki.
|
24 óra
|
|
SPECT-alapú [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 érték daganatos elváltozásokban (számok)
Időkeret: 6 óra
|
A [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 felvételét, amely egybeesik a daganatos elváltozásokkal, egyfoton emissziós számítógépes tomográfia segítségével értékeljük, és számokban mérjük
|
6 óra
|
|
SPECT-alapú [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 felvételi érték (számlálás)
Időkeret: 6 óra
|
A [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 fokális felvételét azokban a régiókban, ahol nincs patológiás lelet, SPECT segítségével értékeljük, és számokban mérjük.
|
6 óra
|
|
Daganat-háttér arány (SPECT)
Időkeret: 6 óra
|
A SPECT-alapú daganat-háttér arányt a következőképpen számítjuk ki: a [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 felvétel értékét, amely egybeesik a daganatos elváltozásokkal (számlálással), elosztjuk a [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 felvétel értékével 99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 felvétel, amely egybeesik a kóros lelet nélküli régiókkal (számok)
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon esetek százaléka, ahol a fizikális vizsgálat, az életjelek és az EKG kóros leletei [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 injekcióhoz kapcsolódnak
Időkeret: 24 óra
|
A [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 injekcióknak tulajdonítható biztonságot a fizikális vizsgálat, az életjelek és az EKG értékelése alapján értékelik (az esetek százaléka, ahol a kiindulási értékhez képest kóros lelet található)
|
24 óra
|
|
Azon esetek százalékos aránya, ahol a [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 injekcióhoz kapcsolódó laboratóriumi vizsgálati eredmények kórosak
Időkeret: 24 óra
|
A [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 injekcióknak tulajdonítható biztonság (laboratóriumi vizsgálatok) A [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 injekcióknak tulajdonítható biztonságot a vér alapján értékelik és vizelet laboratóriumi vizsgálatok (az esetek százaléka, ahol a kiindulási értékhez képest kóros lelet mutatkozik)
|
24 óra
|
|
A [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 injekcióhoz kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 24 óra
|
A [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 injekcióknak tulajdonítható biztonságot a nemkívánatos események aránya (százalék) alapján értékeljük
|
24 óra
|
|
A [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 injekció miatt egyidejű gyógyszeres kezelést igénylő esetek százaléka
Időkeret: 24 óra
|
A [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 injekcióknak tulajdonítható biztonságosságot az egyidejűleg adott gyógyszerek adagolásának sebessége (százalék) alapján értékelik.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORI-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD kérésre megosztható a kérelmező kérelmének elbírálása után.
IPD megosztási időkeret
Három évvel a tanulmány befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelmező vizsgálatvezetőhöz benyújtott kérelmének felülvizsgálata.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .