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Molekulare Bildgebung von EpCAM-Rezeptoren mit [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1

7. April 2025 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-Bildgebung von EpCAM-Rezeptoren unter Verwendung von [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 bei Patienten mit soliden Tumoren

Die Studie sollte die biologische Verteilung von [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 bei Patienten mit soliden Tumoren bewerten

Die primären Ziele sind:

  1. Bestimmung der Verteilung von [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 in normalen Geweben und Tumoren in verschiedenen Zeitintervallen.
  2. Bewertung der Dosimetrie von [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 .
  3. Es sollte die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 nach einer einzelnen Injektion in einer diagnostischen Dosierung untersucht werden.

Die sekundären Ziele sind:

1. Vergleich der erhaltenen [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-SPECT-Bildgebungsergebnisse mit den Daten von CT- und/oder MRT- und/oder Ultraschalluntersuchungen und immunhistochemischen (IHC) Studien bei Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der SPECT-Bildgebung bei Patienten mit soliden Tumoren unter Verwendung von [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 zu untersuchen.

Phase I der Studie:

Bioverteilung von [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 bei Patienten mit solidem Tumor.

Die Hauptziele der Studie:

  1. Bewertung der Verteilung von [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 in normalen Geweben und Tumoren bei Patienten mit soliden Tumoren in unterschiedlichen Zeitintervallen.
  2. Bewertung der Dosimetrie von [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 basierend auf den pharmakokinetischen Parametern des Arzneimittels nach einmaliger intravenöser Verabreichung.
  3. Es sollte die Anwendungssicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 nach einmaliger intravenöser Verabreichung in einer diagnostischen Dosierung untersucht werden.

Zusätzliche Forschungsaufgaben:

1. Durchführung einer vergleichenden Analyse der diagnostischen Informationen, die bei der Visualisierung eines soliden Tumors durch SPECT unter Verwendung von [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 erhalten wurden, mit Daten, die durch CT- und/oder MRT- und/oder Ultraschalluntersuchung erhalten wurden und immunhistochemische (IHC) Untersuchung von postoperativem Material.

Methodik:

Open-Label, explorative, Single-Center-Studie. Die Probanden erhalten eine einzelne Injektion des markierten Tracers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist > 18 Jahre alt
  • Klinische und radiologische Diagnose eines soliden Tumors mit histologischer Überprüfung.
  • Leukozytenzahl: > 2,0 x 10^9/l
  • Hämoglobin: > 80 g/L
  • Blutplättchen: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubin = < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin: Innerhalb der normalen Grenzen
  • Blutzuckerspiegel nicht mehr als 5,9 mmol/L
  • Ein negativer Schwangerschaftstest (Serum Beta-Humanes Choriongonadotropin, Beta-HCG) beim Screening für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen für mindestens 30 Tage nach Beendigung der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Das Subjekt ist in der Lage, sich den in der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Aktive Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate (falls beim Screening klinisch relevant)
  • Bekannte HIV-positive oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Andauernde Toxizität > Grad 2 von früheren Standard- oder Prüftherapien, laut US National Cancer Institute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 1000 μg
Mindestens fünf (5) auswertbare Probanden mit solidem Tumor.
Arzneimittel: Diagnostischer Test: Ganzkörperstudie und SPECT mit [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Eine einzelne intravenöse Injektion von [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, gefolgt von Gammakamera-Bildgebung nach 2, 4, 6 und 24 Stunden.
Andere Namen:
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT
Experimental: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 2000 μg
Mindestens fünf (5) auswertbare Probanden mit solidem Tumor.
Arzneimittel: Diagnostischer Test: Ganzkörperstudie und SPECT mit [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Eine einzelne intravenöse Injektion von [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, gefolgt von Gammakamera-Bildgebung nach 2, 4, 6 und 24 Stunden.
Andere Namen:
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT
Experimental: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 3000 μg
Mindestens fünf (5) auswertbare Probanden mit solidem Tumor.
Arzneimittel: Diagnostischer Test: Ganzkörperstudie und SPECT mit [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Eine einzelne intravenöse Injektion von [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, gefolgt von Gammakamera-Bildgebung nach 2, 4, 6 und 24 Stunden.
Andere Namen:
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gammakamera-basierter Ganzkörper-[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-Aufnahmewert (%)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Ganzkörperaufnahme von [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, die mit normalen Organen und Geweben zusammenfällt, wird mit einer Gammakamera bewertet und als Prozentsatz (%) der injizierten Dosis des Radiopharmakons berechnet
24 Stunden
SPECT-basierter [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-Wert in Tumorläsionen (Anzahl)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Aufnahme von [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, die mit Tumorläsionen zusammenfällt, wird mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie bewertet und in Zählungen gemessen
6 Stunden
SPECT-basierter [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-Aufnahmewert (Anzahl)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die fokale Aufnahme von [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 in den Regionen ohne pathologischen Befund wird mit SPECT bewertet und in Counts gemessen
6 Stunden
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (SPECT)
Zeitfenster: 6 Stunden
Das SPECT-basierte Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis wird wie folgt berechnet: Der Wert der [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-Aufnahme, die mit Tumorläsionen (Anzahl) zusammenfällt, wird durch den Wert von [ 99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 Aufnahme zeitgleich mit den Regionen ohne pathologischen Befund (Anzahl)
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fälle mit anormalen Befunden bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und EKG im Zusammenhang mit [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-Injektionen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die auf [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird auf der Grundlage der Beurteilung der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des EKG (Prozentsatz der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert) bewertet.
24 Stunden
Prozentsatz der Fälle mit anormalen Labortestergebnissen im Zusammenhang mit [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-Injektionen
Zeitfenster: 24 Stunden
Sicherheit aufgrund von [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-Injektionen (Labortests) Die Sicherheit aufgrund von [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-Injektionen wird anhand des Blutes bewertet und Urin-Labortests (Prozent der Fälle mit auffälligen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert)
24 Stunden
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-Injektionen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Sicherheit, die [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-Injektionen zuzuschreiben ist, wird basierend auf der Rate unerwünschter Ereignisse (Prozent) bewertet.
24 Stunden
Prozent der Fälle, die aufgrund von [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-Injektionen die Verabreichung einer Begleitmedikation erforderten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die auf [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird anhand der Verabreichungsrate der Begleitmedikation (Prozent) bewertet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Mitarbeiter

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf Anfrage nach Prüfung des Antrags des Antragstellers geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Drei Jahre nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Überprüfung des beim Hauptprüfarzt eingereichten Antrags des Antragstellers.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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