Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær avbildning av EpCAM-reseptorer ved bruk av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1

25. april 2024 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-avbildning av EpCAM-reseptorer ved bruk av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 hos pasienter med solide svulster

Studien skal evaluere den biologiske fordelingen av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 hos pasienter med solid tumor

Hovedmålet er:

  1. For å vurdere fordelingen av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 i normalt vev og svulster ved forskjellige tidsintervaller.
  2. For å evaluere dosimetri av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1.
  3. For å studere sikkerheten og toleransen til legemidlet [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 etter en enkelt injeksjon i en diagnostisk dosering.

Det sekundære målet er:

1. For å sammenligne de oppnådde [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT-bilderesultatene med dataene fra CT og/eller MR og/eller ultralydundersøkelse og immunhistokjemiske (IHC) studier hos pasienter med solide svulster.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å studere effektiviteten av SPECT-avbildning av solide tumorpasienter ved bruk av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1.

Fase I av studien:

Biofordeling av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 hos pasienter med solid tumor.

Hovedmålene med studien:

  1. For å evaluere fordelingen av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 i normalt vev og svulster hos pasienter med solid tumor ved forskjellige tidsintervaller.
  2. For å evaluere dosimetri av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 basert på de farmakokinetiske parameterne til legemidlet etter en enkelt intravenøs administrering.
  3. For å studere sikkerheten ved bruk og toleransen til legemidlet [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 etter en enkelt intravenøs administrering i en diagnostisk dosering.

Ytterligere forskningsoppgaver:

1. For å utføre en komparativ analyse av diagnostisk informasjon oppnådd ved visualisering av solid svulst ved SPECT ved bruk av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 med data innhentet ved CT og/eller MR og/eller ultralydundersøkelse og immunhistokjemisk (IHC) forskning av postoperativt materiale.

Metodikk:

Åpen, utforskende, enkeltsenterstudie. Forsøkspersonene vil få en enkelt injeksjon av det merkede sporstoffet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er > 18 år
  • Klinisk og radiologisk diagnose av solid tumor med histologisk verifikasjon.
  • Antall hvite blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobin: > 80 g/L
  • Blodplater: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubin =< 2,0 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
  • Blodsukkernivå ikke mer enn 5,9 mmol/L
  • En negativ graviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle pasienter i fertil alder. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 30 dager etter studieavslutning
  • Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
  • Aktiv infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene (hvis klinisk relevant ved screening)
  • Kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
  • Administrering av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter screening
  • Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier, ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 1000 μg
Minst fem (5) evaluerbare forsøkspersoner med solid tumor.
Legemiddel: Diagnostisk test: studie av hele kroppen og SPECT med [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Én enkelt intravenøs injeksjon av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, etterfulgt av gammakameraavbildning etter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navn:
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT
Eksperimentell: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 2000 μg
Minst fem (5) evaluerbare forsøkspersoner med solid tumor.
Legemiddel: Diagnostisk test: studie av hele kroppen og SPECT med [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Én enkelt intravenøs injeksjon av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, etterfulgt av gammakameraavbildning etter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navn:
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT
Eksperimentell: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 3000 μg
Minst fem (5) evaluerbare forsøkspersoner med solid tumor.
Legemiddel: Diagnostisk test: studie av hele kroppen og SPECT med [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Én enkelt intravenøs injeksjon av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, etterfulgt av gammakameraavbildning etter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navn:
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gammakamerabasert helkropps [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 opptaksverdi (%)
Tidsramme: 24 timer
Helkropps-[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-opptak som sammenfaller med normale organer og vev vil bli vurdert ved bruk av gammakamera og beregnet som prosent (%) av den injiserte dosen av radiofarmaka
24 timer
SPECT-basert [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-verdi i tumorlesjoner (teller)
Tidsramme: 6 timer
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-opptak som faller sammen med tumorlesjoner vil bli vurdert ved bruk av enkeltfoton-emisjons-tomografi og målt i tellinger
6 timer
SPECT-basert [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 opptaksverdi (teller)
Tidsramme: 6 timer
Fokalt opptak av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 i regionene uten patologiske funn vil bli vurdert med SPECT og målt i tellinger
6 timer
Tumor-til-bakgrunn-forhold (SPECT)
Tidsramme: 6 timer
Det SPECT-baserte tumor-til-bakgrunnsforholdet vil bli beregnet som følger: verdien av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-opptak som sammenfaller med tumorlesjoner (tellinger) vil bli delt på verdien av [ 99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-opptak sammenfallende med regionene uten patologiske funn (teller)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tilfeller med unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG assosiert med [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injeksjoner
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injeksjoner vil bli evaluert basert på vurderinger av fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG (prosent av tilfeller med unormale funn i forhold til baseline)
24 timer
Prosent av tilfeller med unormale laboratorietestresultater assosiert med [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injeksjoner
Tidsramme: 24 timer
Sikkerhet som kan tilskrives [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injeksjoner (laboratorietester) Sikkerheten som kan tilskrives [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injeksjoner vil bli evaluert basert på blodet og urinlaboratorietester (prosent av tilfeller med unormale funn i forhold til baseline)
24 timer
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser assosiert med [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injeksjoner
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injeksjoner vil bli evaluert basert på frekvensen av uønskede hendelser (prosent)
24 timer
Prosent av tilfeller som krever administrering av samtidig medisinering på grunn av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injeksjoner
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injeksjoner vil bli evaluert basert på administrasjonshastigheten av samtidig medisinering (prosent)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbeidspartnere

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles på forespørsel etter vurdering av rekvirentens søknad.

IPD-delingstidsramme

Tre år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennomgang av rekvirentens søknad sendt til hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst, voksen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere