Imagem molecular de receptores EpCAM usando [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
23 de junho de 2026 atualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imagem SPECT de receptores EpCAM usando [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 em pacientes com tumores sólidos
O estudo deve avaliar a distribuição biológica de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 em pacientes com tumor sólido
O objetivo primário são:
- Avaliar a distribuição de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 em tecidos normais e tumores em diferentes intervalos de tempo.
- Avaliar a dosimetria do [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 .
- Estudar a segurança e a tolerabilidade da droga [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 após injeção única em dosagem diagnóstica.
O objetivo secundário são:
1. Comparar os resultados de imagem SPECT [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 obtidos com os dados de exames de TC e/ou RM e/ou ultrassonografia e estudos imuno-histoquímicos (IHQ) em pacientes com tumor sólido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral é estudar a eficácia da imagem SPECT de pacientes com tumor sólido usando [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1.
Fase I do estudo:
Biodistribuição de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 em pacientes com tumor sólido.
Os principais objetivos do estudo:
- Avaliar a distribuição de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 em tecidos normais e tumores em pacientes com tumor sólido em diferentes intervalos de tempo.
- Avaliar a dosimetria do [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 com base nos parâmetros farmacocinéticos da droga após administração intravenosa única.
- Estudar a segurança de uso e a tolerabilidade da droga [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 após administração intravenosa única em dosagem diagnóstica.
Tarefas adicionais de pesquisa:
1. Realizar uma análise comparativa das informações diagnósticas obtidas na visualização de tumor sólido por SPECT usando [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 com dados obtidos por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética e/ou ultrassom e pesquisa imuno-histoquímica (IHC) do material pós-operatório.
Metodologia:
Estudo aberto, exploratório, de centro único. Os indivíduos receberão uma única injeção do marcador marcado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tomsk, Rússia
- TomskNRMC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem > 18 anos de idade
- Diagnóstico clínico e radiológico de tumor sólido com verificação histológica.
- Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirrubina = < 2,0 vezes o limite superior do normal
- Creatinina sérica: dentro dos limites normais
- Nível de glicose no sangue não superior a 5,9 mmol/L
- Um teste de gravidez negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana sérica, beta-HCG) na triagem para todos os pacientes com potencial para engravidar. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 30 dias após o término do estudo
- O sujeito é capaz de se submeter às investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença autoimune atual ativa ou história de doença autoimune
- Infecção ativa ou história de infecção grave nos últimos 3 meses (se clinicamente relevante na triagem)
- HIV positivo ou hepatite B ou C cronicamente ativa
- Administração de outro medicamento experimental até 30 dias após a triagem
- Toxicidade contínua > grau 2 de terapias padrão ou experimentais anteriores, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer dos EUA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 1000 μg
Pelo menos cinco (5) indivíduos avaliáveis com tumor sólido.
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Uma única injeção intravenosa de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, seguida de imagem com câmera gama após 2, 4, 6 e 24 horas.
Outros nomes:
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Experimental: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 2000 μg
Pelo menos cinco (5) indivíduos avaliáveis com tumor sólido.
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Uma única injeção intravenosa de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, seguida de imagem com câmera gama após 2, 4, 6 e 24 horas.
Outros nomes:
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Experimental: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 3000 μg
Pelo menos cinco (5) indivíduos avaliáveis com tumor sólido.
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Uma única injeção intravenosa de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, seguida de imagem com câmera gama após 2, 4, 6 e 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Corpo inteiro baseado em câmera gama [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 valor de absorção (%)
Prazo: 24 horas
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A captação de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 de corpo inteiro coincidindo com órgãos e tecidos normais será avaliada usando câmera gama e calculada como porcentagem (%) da dose injetada do radiofármaco
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24 horas
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Valor baseado em SPECT [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 em lesões tumorais (contagens)
Prazo: 6 horas
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A captação de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 coincidente com as lesões tumorais será avaliada por meio de tomografia computadorizada por emissão de fóton único e medida em contagens
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6 horas
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Valor de absorção [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 baseado em SPECT (contagens)
Prazo: 6 horas
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A captação focal de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 nas regiões sem achados patológicos será avaliada com SPECT e medida em contagens
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6 horas
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Razão tumor-background (SPECT)
Prazo: 6 horas
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A relação tumor-fundo baseada em SPECT será calculada da seguinte forma: o valor da captação de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 coincidente com as lesões tumorais (contagens) será dividido pelo valor de [ Captação de 99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 coincidindo com as regiões sem achados patológicos (contagens)
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de casos com achados anormais no exame físico, sinais vitais e ECG associados a injeções de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Prazo: 24 horas
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A segurança atribuível às injeções de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 será avaliada com base nas avaliações do exame físico, sinais vitais e ECG (porcentagem de casos com achados anormais em relação à linha de base)
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24 horas
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Porcentagem de casos com resultados anormais de exames laboratoriais associados a injeções de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Prazo: 24 horas
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Segurança atribuível às injeções de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 (testes laboratoriais) A segurança atribuível às injeções de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 será avaliada com base no sangue e exames laboratoriais de urina (porcentagem de casos com achados anormais em relação à linha de base)
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24 horas
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Incidência e gravidade de eventos adversos associados a injeções de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Prazo: 24 horas
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A segurança atribuível às injeções de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 será avaliada com base na taxa de eventos adversos (porcentagem)
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24 horas
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Porcentagem de casos que requerem administração de medicação concomitante devido a injeções de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Prazo: 24 horas
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A segurança atribuível às injeções de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 será avaliada com base na taxa de administração de medicação concomitante (porcentagem)
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ORI-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD pode ser compartilhado mediante solicitação após a consideração da solicitação do solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Três anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Revisão da solicitação do solicitante submetida ao Pesquisador Principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .