Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazování EpCAM receptorů pomocí [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1

7. dubna 2025 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT zobrazení receptorů EpCAM pomocí [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 u pacientů se solidními nádory

Studie by měla vyhodnotit biologickou distribuci [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 u pacientů se solidním nádorem

Primárním cílem jsou:

  1. Posoudit distribuci [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 v normálních tkáních a nádorech v různých časových intervalech.
  2. Pro vyhodnocení dozimetrie [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ecl.
  3. Studovat bezpečnost a snášenlivost léčiva [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 po jedné injekci v diagnostické dávce.

Sekundárním cílem jsou:

1. Porovnat získané výsledky [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT zobrazení s daty CT a/nebo MRI a/nebo ultrazvukového vyšetření a imunohistochemických (IHC) studií u pacientů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem je studovat účinnost SPECT zobrazování pacientů se solidními nádory pomocí [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1.

Fáze I studie:

Biodistribuce [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 u pacientů se solidním nádorem.

Hlavní cíle studie:

  1. Vyhodnotit distribuci [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 v normálních tkáních a nádorech u pacientů se solidním nádorem v různých časových intervalech.
  2. Vyhodnotit dozimetrii [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 na základě farmakokinetických parametrů léčiva po jednorázovém intravenózním podání.
  3. Studovat bezpečnost použití a snášenlivost léčiva [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 po jednorázovém intravenózním podání v diagnostické dávce.

Další výzkumné úkoly:

1. Provést srovnávací analýzu diagnostických informací získaných při vizualizaci solidního nádoru pomocí SPECT pomocí [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 s daty získanými CT a/nebo MRI a/nebo ultrazvukovým vyšetřením a imunohistochemický (IHC) výzkum pooperačního materiálu.

Metodologie:

Otevřená, průzkumná studie s jedním centrem. Subjekty dostanou jednu injekci označeného indikátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Klinická a radiologická diagnostika solidního nádoru s histologickým ověřením.
  • Počet bílých krvinek: > 2,0 x 10^9/l
  • Hemoglobin: > 80 g/l
  • Krevní destičky: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubin =< 2,0násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin: V normálních mezích
  • Hladina glukózy v krvi ne více než 5,9 mmol/l
  • Negativní těhotenský test (sérový beta-lidský choriový gonadotropin, beta-HCG) při screeningu u všech pacientek ve fertilním věku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studie
  • Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření, která mají být ve studii provedena
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní aktuální autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Aktivní infekce nebo závažná infekce v anamnéze během předchozích 3 měsíců (pokud je při screeningu klinicky relevantní)
  • Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
  • Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
  • Přetrvávající toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo testovaných terapií, podle amerického Národního institutu pro rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 1000 μg
Alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů se solidním nádorem.
Lék: Diagnostický test: studie celého těla a SPECT s [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Jedna jediná intravenózní injekce [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 s následným zobrazením gamakamerou po 2, 4, 6 a 24 hodinách.
Ostatní jména:
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT
Experimentální: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 2000 μg
Alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů se solidním nádorem.
Lék: Diagnostický test: studie celého těla a SPECT s [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Jedna jediná intravenózní injekce [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 s následným zobrazením gamakamerou po 2, 4, 6 a 24 hodinách.
Ostatní jména:
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT
Experimentální: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 3000 μg
Alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů se solidním nádorem.
Lék: Diagnostický test: studie celého těla a SPECT s [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Jedna jediná intravenózní injekce [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 s následným zobrazením gamakamerou po 2, 4, 6 a 24 hodinách.
Ostatní jména:
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celotělová hodnota příjmu [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 na bázi gamakamery (%)
Časové okno: 24 hodin
Celotělové vychytávání [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 koincidující s normálními orgány a tkáněmi bude hodnoceno pomocí gama kamery a vypočteno jako procento (%) injikované dávky radiofarmaka
24 hodin
Hodnota [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 založená na SPECT v nádorových lézích (počty)
Časové okno: 6 hodin
Vychytávání [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 koincidující s nádorovými lézemi bude hodnoceno pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie a měřeno v počtech
6 hodin
Hodnota příjmu [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 založená na SPECT (počty)
Časové okno: 6 hodin
Fokální vychytávání [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 v oblastech bez patologických nálezů bude hodnoceno pomocí SPECT a měřeno v počtech
6 hodin
Poměr nádoru k pozadí (SPECT)
Časové okno: 6 hodin
Poměr nádoru k pozadí založený na SPECT bude vypočítán následovně: hodnota absorpce [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, která se shoduje s nádorovými lézemi (počty), se vydělí hodnotou [ Vychytávání 99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 se shoduje s oblastmi bez patologických nálezů (počtů)
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento případů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a EKG spojených s injekcemi [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 bude hodnocena na základě posouzení fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a EKG (procento případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
24 hodin
Procento případů s abnormálními výsledky laboratorních testů spojených s injekcemi [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 (laboratorní testy) Bezpečnost přisuzovaná injekcím [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 bude hodnocena na základě krve a laboratorní testy moči (procento případů s abnormálními nálezy ve srovnání s výchozí hodnotou)
24 hodin
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s injekcemi [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 bude vyhodnocena na základě četnosti nežádoucích účinků (v procentech)
24 hodin
Procento případů vyžadujících současné podávání léků v důsledku injekcí [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 bude hodnocena na základě rychlosti podávání souběžné medikace (procenta)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Spolupracovníci

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD může být sdíleno na vyžádání po zvážení žádosti žadatele.

Časový rámec sdílení IPD

Tři roky po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přezkoumání žádosti žadatele předložené hlavnímu řešiteli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit