Molekylär avbildning av EpCAM-receptorer med [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
23 juni 2026 uppdaterad av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT-avbildning av EpCAM-receptorer med användning av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 hos patienter med solida tumörer
Studien bör utvärdera den biologiska fördelningen av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 hos patienter med solid tumör
Det primära målet är:
- Att bedöma fördelningen av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 i normala vävnader och tumörer vid olika tidsintervall.
- För att utvärdera dosimetri av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ecl.
- Att studera säkerheten och tolererbarheten av läkemedlet [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 efter en enda injektion i en diagnostisk dos.
Det sekundära målet är:
1. Att jämföra de erhållna [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT-avbildningsresultaten med data från CT och/eller MRI och/eller ultraljudsundersökningar och immunhistokemiska (IHC) studier på solida tumörpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet är att studera effektiviteten av SPECT-avbildning av solida tumörpatienter med hjälp av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1.
Fas I av studien:
Biodistribution av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 hos patienter med solid tumör.
Huvudmålen med studien:
- Att utvärdera fördelningen av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 i normala vävnader och tumörer hos patienter med solid tumör vid olika tidsintervall.
- För att utvärdera dosimetri av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 baserat på läkemedlets farmakokinetiska parametrar efter en enda intravenös administrering.
- Att studera säkerheten vid användning och tolerabiliteten av läkemedlet [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 efter en enda intravenös administrering i en diagnostisk dos.
Ytterligare forskningsuppgifter:
1. Att utföra en jämförande analys av den diagnostiska informationen som erhållits vid visualisering av solid tumör med SPECT med användning av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 med data erhållna genom CT och/eller MRI och/eller ultraljudsundersökning och immunhistokemisk (IHC) forskning av postoperativt material.
Metodik:
Open-label, utforskande, singelcenterstudie. Försökspersonerna kommer att få en enda injektion av det märkta spårämnet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tomsk, Ryssland
- TomskNRMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är > 18 år
- Klinisk och radiologisk diagnos av solid tumör med histologisk verifiering.
- Antal vita blodkroppar: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Trombocyter: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubin =< 2,0 gånger övre normalgräns
- Serumkreatinin: Inom normala gränser
- Blodsockernivån inte överstiger 5,9 mmol/L
- Ett negativt graviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin, beta-HCG) vid screening för alla fertila patienter. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 30 dagar efter studiens avslutande
- Försökspersonen är kapabel att genomgå de diagnostiska undersökningar som ska utföras i studien
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv aktuell autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom
- Aktiv infektion eller historia av allvarlig infektion under de senaste 3 månaderna (om det är kliniskt relevant vid screening)
- Känd HIV-positiv eller kroniskt aktiv hepatit B eller C
- Administrering av annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
- Pågående toxicitet > grad 2 från tidigare standard- eller undersökningsterapier, enligt US National Cancer Institutes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 1000 μg
Minst fem (5) utvärderbara försökspersoner med solid tumör.
|
En enda intravenös injektion av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, följt av gammakamerabilder efter 2, 4, 6 och 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 2000 μg
Minst fem (5) utvärderbara försökspersoner med solid tumör.
|
En enda intravenös injektion av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, följt av gammakamerabilder efter 2, 4, 6 och 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 3000 μg
Minst fem (5) utvärderbara försökspersoner med solid tumör.
|
En enda intravenös injektion av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, följt av gammakamerabilder efter 2, 4, 6 och 24 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gammakamerabaserat helkroppsupptagsvärde [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 (%)
Tidsram: 24 timmar
|
Helkroppens [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-upptag som sammanfaller med normala organ och vävnader kommer att bedömas med hjälp av gammakamera och beräknas som procent (%) av den injicerade dosen av radiofarmaceutiken
|
24 timmar
|
|
SPECT-baserat [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-värde i tumörlesioner (antal)
Tidsram: 6 timmar
|
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-upptag som sammanfaller med tumörskador kommer att bedömas med en-fotonemissionsdatortomografi och mätas i antal
|
6 timmar
|
|
SPECT-baserat [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-upptagsvärde (räknas)
Tidsram: 6 timmar
|
Fokalt upptag av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 i regionerna utan patologiska fynd kommer att bedömas med SPECT och mätas i antal
|
6 timmar
|
|
Tumör-till-bakgrundsförhållande (SPECT)
Tidsram: 6 timmar
|
Det SPECT-baserade tumör-till-bakgrundsförhållandet kommer att beräknas enligt följande: värdet av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-upptag som sammanfaller med tumörskador (antal) kommer att divideras med värdet av [ 99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-upptag som sammanfaller med regionerna utan patologiska fynd (räkningar)
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av fall med onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken och EKG i samband med [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioner
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioner kommer att utvärderas baserat på bedömningar av fysisk undersökning, vitala tecken och EKG (procent av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen)
|
24 timmar
|
|
Procent av fall med onormala laboratorietestresultat associerade med [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioner
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerhet hänförlig till [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioner (laboratorietester) Säkerheten hänförlig till [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioner kommer att utvärderas baserat på blodet och urinlaboratorietester (procent av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen)
|
24 timmar
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar associerade med [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioner
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioner kommer att utvärderas baserat på frekvensen av biverkningar (procent)
|
24 timmar
|
|
Procent av fall som kräver administrering av samtidig medicinering på grund av [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioner
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioner kommer att utvärderas baserat på administreringshastigheten av samtidig medicinering (procent)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Första postat (Faktisk)
17 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ORI-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kan delas på begäran efter övervägande av förfrågarens ansökan.
Tidsram för IPD-delning
Tre år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Granskning av sökandens ansökan inlämnad till huvudutredaren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .