Imágenes moleculares de los receptores EpCAM usando [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
23 de junio de 2026 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imágenes SPECT de receptores EpCAM usando [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 en pacientes con tumores sólidos
El estudio debe evaluar la distribución biológica de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 en pacientes con tumor sólido
El objetivo primordial son:
- Evaluar la distribución de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 en tejidos normales y tumores en diferentes intervalos de tiempo.
- Para evaluar la dosimetría de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 .
- Estudiar la seguridad y tolerabilidad del fármaco [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 tras una única inyección en dosis diagnóstica.
Los objetivos secundarios son:
1. Comparar los resultados obtenidos de imágenes de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT con los datos de CT y/o MRI y/o examen de ultrasonido y estudios inmunohistoquímicos (IHQ) en pacientes con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general es estudiar la eficacia de las imágenes SPECT de pacientes con tumores sólidos utilizando [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1.
Fase I del estudio:
Biodistribución de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 en pacientes con tumor sólido.
Los principales objetivos del estudio:
- Evaluar la distribución de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 en tejidos normales y tumores en pacientes con tumor sólido en diferentes intervalos de tiempo.
- Evaluar la dosimetría de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 en función de los parámetros farmacocinéticos del fármaco tras una única administración intravenosa.
- Estudiar la seguridad de uso y la tolerabilidad del fármaco [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 tras una única administración intravenosa en dosis diagnóstica.
Tareas de investigación adicionales:
1. Realizar un análisis comparativo de la información diagnóstica obtenida en la visualización de tumor sólido por SPECT utilizando [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 con los datos obtenidos por TC y/o RM y/o ecografía e inmunohistoquímica (IHC) de material postoperatorio.
Metodología:
Estudio abierto, exploratorio, de un solo centro. Los sujetos recibirán una sola inyección del marcador marcado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tomsk, Rusia
- TomskNRMC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años
- Diagnóstico clínico y radiológico de tumor sólido con verificación histológica.
- Recuento de glóbulos blancos: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirrubina =< 2,0 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina sérica: dentro de los límites normales
- Nivel de glucosa en sangre no más de 5,9 mmol/L
- Una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta sérica, beta-HCG) en la selección para todas las pacientes en edad fértil. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 30 días después de la finalización del estudio.
- El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones de diagnóstico que se realizarán en el estudio.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune actual activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Infección activa o antecedentes de infección grave en los 3 meses anteriores (si es clínicamente relevante en la selección)
- Se sabe que es VIH positivo o tiene hepatitis B o C crónicamente activa
- Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Toxicidad en curso> grado 2 de terapias estándar o de investigación anteriores, según el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 1000 μg
Al menos cinco (5) sujetos evaluables con tumor sólido.
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Una única inyección intravenosa de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, seguida de imágenes de cámara gamma después de 2, 4, 6 y 24 horas.
Otros nombres:
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Experimental: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 2000 µg
Al menos cinco (5) sujetos evaluables con tumor sólido.
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Una única inyección intravenosa de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, seguida de imágenes de cámara gamma después de 2, 4, 6 y 24 horas.
Otros nombres:
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Experimental: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 3000 µg
Al menos cinco (5) sujetos evaluables con tumor sólido.
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Una única inyección intravenosa de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, seguida de imágenes de cámara gamma después de 2, 4, 6 y 24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de absorción de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 de cuerpo entero basado en una cámara gamma (%)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La captación de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 en todo el cuerpo que coincida con los órganos y tejidos normales se evaluará mediante una cámara gamma y se calculará como porcentaje (%) de la dosis inyectada del radiofármaco
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24 horas
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Valor de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 basado en SPECT en lesiones tumorales (recuentos)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La captación de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 que coincida con las lesiones tumorales se evaluará mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único y se medirá en recuentos
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6 horas
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Valor de captación de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 basado en SPECT (recuentos)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La captación focal de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 en las regiones sin hallazgos patológicos se evaluará con SPECT y se medirá en recuentos
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6 horas
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Relación tumor-fondo (SPECT)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La relación tumor-fondo basada en SPECT se calculará de la siguiente manera: el valor de la captación de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 que coincide con las lesiones tumorales (recuentos) se dividirá por el valor de [ Captación de 99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 coincidiendo con las regiones sin hallazgos patológicos (recuentos)
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de casos con hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales y ECG asociados con inyecciones de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 se evaluará en función de las evaluaciones del examen físico, los signos vitales y el ECG (porcentaje de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
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24 horas
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Porcentaje de casos con resultados anormales de pruebas de laboratorio asociados con inyecciones de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Periodo de tiempo: 24 horas
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Seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 (pruebas de laboratorio) La seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 se evaluará en y pruebas de laboratorio de orina (porcentaje de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
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24 horas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos asociados con las inyecciones de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 se evaluará en función de la tasa de eventos adversos (porcentaje)
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24 horas
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Porcentaje de casos que requieren la administración de medicación concomitante debido a las inyecciones de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 se evaluará en función de la tasa de administración de la medicación concomitante (porcentaje)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ORI-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD se puede compartir a pedido después de considerar la solicitud del solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tres años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Revisión de la solicitud del solicitante presentada al Investigador Principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .