Obrazowanie molekularne receptorów EpCAM przy użyciu [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Obrazowanie SPECT receptorów EpCAM przy użyciu [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 u pacjentów z guzami litymi
Badanie powinno oceniać biologiczną dystrybucję [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 u pacjentów z guzem litym
Nadrzędnym celem są:
- Ocena dystrybucji [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 w prawidłowych tkankach i nowotworach w różnych odstępach czasu.
- Ocena dozymetrii [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1.
- Badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 po jednorazowym wstrzyknięciu w dawce diagnostycznej.
Celem drugorzędnym są:
1. Porównanie uzyskanych wyników obrazowania [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT z danymi z CT i/lub MRI i/lub badania ultrasonograficznego oraz badań immunohistochemicznych (IHC) u pacjentów z guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem jest zbadanie skuteczności obrazowania SPECT pacjentów z guzami litymi przy użyciu [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1.
Faza I badania:
Biodystrybucja [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 u pacjentów z guzem litym.
Główne cele badania:
- Ocena dystrybucji [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 w prawidłowych tkankach i guzach u pacjentów z guzem litym w różnych odstępach czasu.
- Ocena dozymetrii [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 na podstawie parametrów farmakokinetycznych leku po jednorazowym podaniu dożylnym.
- Badanie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji leku [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 po jednorazowym podaniu dożylnym w dawce diagnostycznej.
Dodatkowe zadania badawcze:
1. Przeprowadzić analizę porównawczą informacji diagnostycznych uzyskanych w wizualizacji guza litego metodą SPECT przy użyciu [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 z danymi uzyskanymi w badaniu CT i/lub MRI i/lub USG oraz badania immunohistochemiczne (IHC) materiału pooperacyjnego.
Metodologia:
Badanie otwarte, eksploracyjne, jednoośrodkowe. Osobnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie znakowanego znacznika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- TomskNRMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma > 18 lat
- Kliniczna i radiologiczna diagnostyka guza litego z weryfikacją histologiczną.
- Liczba białych krwinek: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobina: > 80 g/l
- Płytki krwi: > 50,0 x 10^9/l
- Bilirubina =< 2,0 razy górna granica normy
- Kreatynina w surowicy: w granicach normy
- Poziom glukozy we krwi nie większy niż 5,9 mmol/l
- Ujemny wynik testu ciążowego (surowica beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa, beta-HCG) podczas badania przesiewowego u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania
- Podmiot jest zdolny do poddania się badaniom diagnostycznym, które mają być przeprowadzone w ramach badania
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
- Aktywna infekcja lub ciężka infekcja w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli ma to znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego)
- Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekle aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Trwająca toksyczność > stopień 2 z poprzednich standardowych lub eksperymentalnych terapii, zgodnie z US National Cancer Institute's
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 1000 μg
Co najmniej pięciu (5) podlegających ocenie pacjentów z guzem litym.
|
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, a następnie obrazowanie za pomocą kamery gamma po 2, 4, 6 i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 2000 μg
Co najmniej pięciu (5) podlegających ocenie pacjentów z guzem litym.
|
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, a następnie obrazowanie za pomocą kamery gamma po 2, 4, 6 i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 3000 μg
Co najmniej pięciu (5) podlegających ocenie pacjentów z guzem litym.
|
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, a następnie obrazowanie za pomocą kamery gamma po 2, 4, 6 i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość wychwytu [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 całego ciała z kamery gamma (%)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wychwyt [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 w całym organizmie zbieżny z prawidłowymi narządami i tkankami zostanie oceniony za pomocą kamery gamma i obliczony jako procent (%) wstrzykniętej dawki radiofarmaceutyku
|
24 godziny
|
|
Oparta na SPECT wartość [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 w zmianach nowotworowych (zliczenia)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wychwyt [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 współwystępujący ze zmianami nowotworowymi zostanie oceniony za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu i zmierzony w zliczeniach
|
6 godzin
|
|
Oparta na SPECT wartość wychwytu [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 (liczba)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ogniskowy wychwyt [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 w regionach bez zmian patologicznych zostanie oceniony za pomocą SPECT i zmierzony w liczbach
|
6 godzin
|
|
Stosunek guza do tła (SPECT)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Stosunek guza do tła na podstawie SPECT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 zbieżna ze zmianami nowotworowymi (liczba) zostanie podzielona przez wartość [ Wychwyt 99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 pokrywający się z regionami bez zmian patologicznych (zliczenia)
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków nieprawidłowych wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG związanych z wstrzyknięciami [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 zostanie ocenione na podstawie oceny badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG (procent przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
|
24 godziny
|
|
Odsetek przypadków z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych związanych z iniekcjami [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 (badania laboratoryjne) Bezpieczeństwo związane z iniekcjami [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 zostanie ocenione na podstawie krwi i badania laboratoryjne moczu (procent przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z wstrzyknięciami [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpieczeństwo związane z wstrzyknięciami [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 zostanie ocenione na podstawie odsetka zdarzeń niepożądanych (w procentach)
|
24 godziny
|
|
Odsetek przypadków wymagających jednoczesnego podania leku z powodu iniekcji [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpieczeństwo związane z wstrzyknięciami [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 zostanie ocenione na podstawie szybkości podawania jednocześnie przyjmowanych leków (w procentach)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD mogą być udostępniane na żądanie po rozpatrzeniu wniosku wnioskodawcy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Trzy lata po ukończeniu studiów.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Rozpatrzenie wniosku wnioskodawcy złożonego do kierownika projektu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity, dorosły
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa