Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannelse af EpCAM-receptorer ved hjælp af [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1

25. april 2024 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-billeddannelse af EpCAM-receptorer ved hjælp af [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 i patienter med solide tumorer

Undersøgelsen skal evaluere den biologiske fordeling af [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 hos patienter med solid tumor

Det primære mål er:

  1. At vurdere fordelingen af ​​[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 i normale væv og tumorer med forskellige tidsintervaller.
  2. For at evaluere dosimetri af [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1.
  3. At studere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lægemidlet [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 efter en enkelt injektion i en diagnostisk dosis.

Det sekundære mål er:

1. At sammenligne de opnåede [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT billeddannelsesresultater med data fra CT og/eller MR og/eller ultralydsundersøgelse og immunhistokemiske (IHC) undersøgelser hos patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at undersøge effektiviteten af ​​SPECT-billeddannelse af solide tumorpatienter ved hjælp af [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1.

Fase I af undersøgelsen:

Biofordeling af [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 hos patienter med solid tumor.

Hovedformålene med undersøgelsen:

  1. At evaluere fordelingen af ​​[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 i normalt væv og tumorer hos patienter med solid tumor med forskellige tidsintervaller.
  2. At evaluere dosimetri af [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 baseret på lægemidlets farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs administration.
  3. At studere sikkerheden ved brug og tolerabilitet af lægemidlet [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 efter en enkelt intravenøs administration i en diagnostisk dosis.

Yderligere forskningsopgaver:

1. At udføre en sammenlignende analyse af den diagnostiske information opnået ved visualisering af solid tumor ved SPECT ved hjælp af [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 med data opnået ved CT og/eller MR og/eller ultralydsundersøgelse og immunhistokemisk (IHC) forskning af postoperativt materiale.

Metode:

Open-label, undersøgende, enkeltcenterundersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af det mærkede sporstof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er > 18 år
  • Klinisk og radiologisk diagnose af solid tumor med histologisk verifikation.
  • Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
  • Hæmoglobin: > 80 g/L
  • Blodplader: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubin =< 2,0 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin: Inden for normale grænser
  • Blodsukkerniveau ikke over 5,9 mmol/L
  • En negativ graviditetstest (serum beta-humant choriongonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle patienter i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  • Aktiv infektion eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening)
  • Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
  • Administration af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  • Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 1000 μg
Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med solid tumor.
Medicin: Diagnostisk test: undersøgelse af hele kroppen og SPECT med [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Én enkelt intravenøs injektion af [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, efterfulgt af gammakamerabilleder efter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navne:
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT
Eksperimentel: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 2000 μg
Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med solid tumor.
Medicin: Diagnostisk test: undersøgelse af hele kroppen og SPECT med [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Én enkelt intravenøs injektion af [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, efterfulgt af gammakamerabilleder efter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navne:
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT
Eksperimentel: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 3000 μg
Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med solid tumor.
Medicin: Diagnostisk test: undersøgelse af hele kroppen og SPECT med [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Én enkelt intravenøs injektion af [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, efterfulgt af gammakamerabilleder efter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navne:
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gamma-kamera-baseret helkrops [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-optagelsesværdi (%)
Tidsramme: 24 timer
Helkrops-[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-optagelse, der falder sammen med normale organer og væv, vil blive vurderet ved hjælp af gammakamera og beregnet som procent (%) af den injicerede dosis af det radioaktive lægemiddel
24 timer
SPECT-baseret [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-værdi i tumorlæsioner (tæller)
Tidsramme: 6 timer
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner, vil blive vurderet ved hjælp af single-photon emission computertomografi og målt i tællinger
6 timer
SPECT-baseret [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-optagelsesværdi (tæller)
Tidsramme: 6 timer
Fokal optagelse af [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 i regionerne uden patologiske fund vil blive vurderet med SPECT og målt i tællinger
6 timer
Tumor-til-baggrundsforhold (SPECT)
Tidsramme: 6 timer
Det SPECT-baserede tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet som følger: værdien af ​​[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (tællinger) vil blive divideret med værdien af ​​[ 99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-optagelse falder sammen med regionerne uden patologiske fund (tæller)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilfælde med unormale fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG forbundet med [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioner
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioner, vil blive evalueret baseret på vurderinger af fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG (procent af tilfælde med unormale fund i forhold til baseline)
24 timer
Procentdel af tilfælde med unormale laboratorietestresultater forbundet med [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioner
Tidsramme: 24 timer
Sikkerhed, der kan tilskrives [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioner (laboratorietests) Sikkerheden, der kan tilskrives [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioner, vil blive evalueret baseret på blodet og urinlaboratorieprøver (procent af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
24 timer
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger forbundet med [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioner
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioner, vil blive evalueret baseret på antallet af bivirkninger (procent)
24 timer
Procentdel af tilfælde, der kræver administration af samtidig medicin på grund af [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioner
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioner, vil blive evalueret baseret på administrationshastigheden af ​​samtidig medicinering (procent)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles på anmodning efter behandling af rekvirentens ansøgning.

IPD-delingstidsramme

Tre år efter afslutningen af ​​studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Gennemgang af rekvirentens ansøgning indsendt til hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner