Imaging molecolare dei recettori EpCAM utilizzando [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
25 aprile 2024 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imaging SPECT dei recettori EpCAM utilizzando [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 in pazienti con tumori solidi
Lo studio dovrebbe valutare la distribuzione biologica di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 in pazienti con tumore solido
L'obiettivo primario sono:
- Valutare la distribuzione di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 in tessuti normali e tumori a diversi intervalli di tempo.
- Valutare la dosimetria di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 .
- Studiare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 dopo una singola iniezione in un dosaggio diagnostico.
Gli obiettivi secondari sono:
1. Confrontare i risultati di imaging SPECT [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 ottenuti con i dati di TC e/o MRI e/o esame ecografico e studi immunoistochimici (IHC) in pazienti con tumore solido.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è studiare l'efficacia dell'imaging SPECT di pazienti con tumori solidi utilizzando [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1.
Fase I dello studio:
Biodistribuzione di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 in pazienti con tumore solido.
I principali obiettivi dello studio:
- Valutare la distribuzione di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 in tessuti normali e tumori in pazienti con tumore solido a diversi intervalli di tempo.
- Valutare la dosimetria di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 sulla base dei parametri farmacocinetici del farmaco dopo una singola somministrazione endovenosa.
- Studiare la sicurezza d'uso e la tollerabilità del farmaco [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 dopo una singola somministrazione endovenosa in un dosaggio diagnostico.
Ulteriori compiti di ricerca:
1. Condurre un'analisi comparativa delle informazioni diagnostiche ottenute nella visualizzazione del tumore solido mediante SPECT utilizzando [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 con i dati ottenuti mediante TC e/o risonanza magnetica e/o esame ecografico e ricerca immunoistochimica (IHC) di materiale postoperatorio.
Metodologia:
Studio in aperto, esplorativo, a centro singolo. I soggetti riceveranno una singola iniezione del tracciante marcato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tomsk, Federazione Russa
- TomskNRMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha più di 18 anni
- Diagnosi clinica e radiologica di tumore solido con riscontro istologico.
- Conta dei globuli bianchi: > 2,0 x 10^9/L
- Emoglobina: > 80 g/L
- Piastrine: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubina = < 2,0 volte il limite superiore della norma
- Creatinina sierica: entro i limiti normali
- Livello di glucosio nel sangue non superiore a 5,9 mmol/L
- Un test di gravidanza negativo (siero beta-gonadotropina corionica umana, beta-HCG) allo screening per tutte le pazienti in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio
- Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune in corso attiva o storia di malattia autoimmune
- Infezione attiva o storia di infezione grave nei 3 mesi precedenti (se clinicamente rilevante allo screening)
- HIV positivo o epatite B o C cronicamente attiva
- Somministrazione di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni dallo screening
- Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo il National Cancer Institute degli Stati Uniti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 1000 μg
Almeno cinque (5) soggetti valutabili con tumore solido.
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Una singola iniezione endovenosa di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, seguita da imaging con gamma camera dopo 2, 4, 6 e 24 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 2000 μg
Almeno cinque (5) soggetti valutabili con tumore solido.
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Una singola iniezione endovenosa di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, seguita da imaging con gamma camera dopo 2, 4, 6 e 24 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 3000 μg
Almeno cinque (5) soggetti valutabili con tumore solido.
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Una singola iniezione endovenosa di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, seguita da imaging con gamma camera dopo 2, 4, 6 e 24 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore di assorbimento [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 del corpo intero basato su gamma camera (%)
Lasso di tempo: 24 ore
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L'assorbimento di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 da parte del corpo intero coincidente con organi e tessuti normali sarà valutato mediante gamma camera e calcolato come percentuale (%) della dose iniettata del radiofarmaco
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24 ore
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Valore [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 basato su SPECT nelle lesioni tumorali (conta)
Lasso di tempo: 6 ore
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L'assorbimento di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 coincidente con le lesioni tumorali sarà valutato mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo e misurato in conteggi
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6 ore
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Valore di assorbimento [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 basato su SPECT (conteggi)
Lasso di tempo: 6 ore
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L'assorbimento focale di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 nelle regioni senza riscontri patologici sarà valutato con SPECT e misurato in conteggi
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6 ore
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Rapporto tumore/sfondo (SPECT)
Lasso di tempo: 6 ore
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Il rapporto tumore/background basato su SPECT sarà calcolato come segue: il valore dell'uptake di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 coincidente con le lesioni tumorali (conta) sarà diviso per il valore di [ Captazione di 99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 coincidente con le regioni senza riscontri patologici (conta)
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di casi con risultati anomali all'esame obiettivo, ai segni vitali e all'ECG associati a iniezioni di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Lasso di tempo: 24 ore
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La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 sarà valutata sulla base delle valutazioni dell'esame obiettivo, dei segni vitali e dell'ECG (percentuale di casi con reperti anomali rispetto al basale)
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24 ore
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Percentuale di casi con risultati anomali dei test di laboratorio associati a iniezioni di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Lasso di tempo: 24 ore
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Sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 (test di laboratorio) La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 sarà valutata in base al sangue e test di laboratorio sulle urine (percentuale di casi con risultati anormali rispetto al basale)
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24 ore
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Incidenza e gravità degli eventi avversi associati alle iniezioni di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Lasso di tempo: 24 ore
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La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 sarà valutata in base al tasso di eventi avversi (percentuale)
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24 ore
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Percentuale di casi che richiedono la somministrazione di farmaci concomitanti a causa di iniezioni di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Lasso di tempo: 24 ore
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La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 sarà valutata in base alla velocità di somministrazione del farmaco concomitante (percentuale)
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD può essere condiviso su richiesta dopo aver esaminato la domanda del richiedente.
Periodo di condivisione IPD
Tre anni dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Revisione della domanda del richiedente presentata al ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Tumore solido, adulto
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AstraZenecaReclutamentoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoSpagna, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Francia, Ungheria, Canada, Corea, Repubblica di, Australia