Digitaalisen ja kliinisen työnkulun arviointi potilaskohtaisen tarttuvan luun/implanttikotelon PEEK-kuorella anteriorisessa atrofisessa yläleuassa: Case-sarja
Rekrytoidaan 10 potilasta, joilla on horisontaalisesti puutteellisia etuleuan alueita ja tehdään preoperatiivinen CBCT. Suunnitelmana on oksastaa vialliset harjanteet asettamalla samanaikaisesti hammasimplantteja käyttämällä PEEK-kuorta, joka on erityisesti suunniteltu, rakennettu ja 3D-tulostettu toimimaan kirurgisena oppaana osteotomiaporauksessa ja implanttien asettamisessa sekä istuttamaan sekä implanttia että tahmeaa luuta. (käyttäen symfyysialueelta kerätyn autogeenisen luun ja ksenograftin seosta sekoitettuna plasmamatriisiin); joka lisätään viallisen harjanteen lisäämiseksi; PEEK-kuori toimii myös estekalvona ohjatulle luun regeneraatiolle ja lisää vakautta sijoitettuihin implantteihin, jotka kiinnitetään PEEK-kuoreen okklusaalisesti Ti-pohjaisella abutmentilla.
Primaarinen vakaus mitataan Ostellilla ja välitön postoperatiivinen CBCT tehdään ja asetetaan preoperatiivisen CBCT:n päälle ja suunnitelman siirron tarkkuus mitataan sen varmistamiseksi, että suunnittelua noudatettiin tarkasti.
Sitten 6 kuukautta myöhemmin tehdään toinen CBCT luun kasvun ja laadun tarkistamiseksi, ja toinen leikkaus tehdään PEEK-kuoren poistamiseksi ja tavanomaiseen implanttiproteesivaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed MS Bahgat, BDS
- Puhelinnumero: 002 01007419224
- Sähköposti: mohamed.samy@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11553
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useita puuttuvia yläleuan etuhampaita, joilla on vaakasuoraan viallisia harjanteita ja riittävästi pehmytkudosta.
- Potilaat, jotka ovat jo antaneet suostumuksensa tähän tutkimukseen.
- Mukana ovat sekä miehet että naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät bisfosfonaatteja tai luun aineenvaihduntaa muuttavia lääkkeitä 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Altistunut säteilytykselle pään ja kaulan alueella viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille, kuten (artikaiini, lidokaiini,
- Potilaat, joilla on ollut vakava sairaus (ASA 3,4)
- Hoitamaton parodontiitti.
- Huono suuhygienia ja motivaatio.
- Hallitsematon diabetes.
- Raskaana tai imettävänä.
- Päihteiden väärinkäyttö.
- Psykiatriset ongelmat tai epärealistiset odotukset.
- Vakava bruksismi tai puristus.
- Immuunivaste heikentynyt tai immuunipuutteinen.
- Hoidettu tai hoidettu suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla.
- Aktiivinen infektio tai vakava tulehdus implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella.
- Ei pysty avaamaan suuta riittävästi kirurgisten työkalujen mukauttamiseksi.
- Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, jos nykyistä protokollaa ei voitu noudattaa kunnolla.
- Suositellaan vain implantin asettamiseen tai hän ei voi osallistua 5 vuoden seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lisätty ryhmä
Potilaskohtainen tarttuva luu/implanttikotelo PEEK-kuori etummaisessa atrofisessa yläleuassa, samanaikaisesti implantin asetuksella
|
Potilaskohtainen Sticky Bone/Implant-kotelo PEEK-kuori anterior atrofisessa yläleuassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun lisääntyminen
Aikaikkuna: T0 ennen leikkausta, T1 välittömästi leikkauksen jälkeen ja T2 6 kuukauden jälkeen
|
CBCT-sarjakuvat (T0 ennen leikkausta, T1 välittömästi leikkauksen jälkeen ja T2 6 kuukauden jälkeen), jotka mittaavat luun kasvua millimetreinä
|
T0 ennen leikkausta, T1 välittömästi leikkauksen jälkeen ja T2 6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti onnistunut osseointegroitu implantti
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä ja 6 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
primaarisen stabiilisuuden mittaaminen välittömästi implantin asettamisen jälkeen ja toisessa leikkauksessa Ostell-laitteella
|
Leikkauspäivänä ja 6 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnitelman siirron tarkkuus
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Preoperatiivisen CBCT:n ja välittömästi leikkauksen jälkeisen CBCT:n asettaminen päällekkäin, jotta voidaan mitata toimenpiteen tarkkuus verrattuna tehtyyn suunnitelmaan
|
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Luun laatu
Aikaikkuna: 0 ennen leikkausta, T1 välittömästi leikkauksen jälkeen ja T2 6 kuukauden kuluttua
|
CBCT-sarjakuvat (T0 ennen leikkausta, T1 välittömästi leikkauksen jälkeen ja T2 6 kuukauden jälkeen), jotka mittaavat luun laatua Hounsfieldin yksiköissä
|
0 ennen leikkausta, T1 välittömästi leikkauksen jälkeen ja T2 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16722
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .