Posouzení digitálního a klinického pracovního postupu pomocí lepkavé kosti / pouzdra implantátu specifického pro pacienta PEEK Shell v přední atrofické maxile: řada případů
10 Budou přijati pacienti s horizontálně nedostatečnou přední čelistní oblastí a provede se předoperační CBCT. V plánu je naroubovat defektní hřebeny se současným umístěním zubních implantátů pomocí pláště PEEK, který bude specificky navržen, zkonstruován a 3D vytištěn tak, aby fungoval jako chirurgický návod pro vrtání osteotomie a umístění implantátu a také pro uložení implantátu i lepivé kosti. (za použití směsi autogenní kosti odebrané z oblasti symfýzy a xenograftu, obojí smíchané s plazmatickou matricí); které budou přidány k rozšíření vadného hřebene; skořepina PEEK bude také fungovat jako bariérová membrána pro řízenou regeneraci kosti a dodá větší stabilitu umístěným implantátům, které budou k skořepině PEEK fixovány okluzně pomocí abutmentu na bázi Ti.
Primární stabilita bude měřena pomocí Ostell a bude provedena okamžitá pooperační CBCT a bude superponována na předoperační CBCT a bude měřena přesnost přenosu plánu, aby bylo zajištěno přesné dodržení plánování.
Poté o 6 měsíců později bude provedeno další CBCT pro kontrolu nárůstu a kvality kosti a bude proveden druhý chirurgický zákrok k odstranění skořepiny PEEK a pokračování v konvenční protetické fázi implantátu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed MS Bahgat, BDS
- Telefonní číslo: 002 01007419224
- E-mail: mohamed.samy@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s více chybějícími předními čelistními zuby s horizontálně defektními hřebeny s dostatečným množstvím měkkých tkání.
- Pacienti, kteří již dali souhlas k této studii.
- Budou zahrnuti muži i ženy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající bisfosfonáty nebo léky ovlivňující metabolismus kostí během 2 měsíců před zahájením studie.
- V posledním roce vystaveno ozáření v oblasti hlavy a krku
- Pacienti alergičtí na léky používané ve studii, jako jsou (artikain, lidokain,
- Pacienti s anamnézou závažného zdravotního stavu (ASA 3,4)
- Neléčená parodontitida.
- Špatná ústní hygiena a motivace.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Těhotná nebo kojící.
- Zneužívání návykových látek.
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
- Těžký bruxismus nebo sevření.
- Imunosupresivní nebo imunokompromitovaná.
- Léčeno nebo léčeno intravenózními aminobisfosfonáty.
- Aktivní infekce nebo těžký zánět v oblasti určené k zavedení implantátu.
- Nelze dostatečně otevřít ústa, aby se do nich vešly chirurgické nástroje.
- Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nemohl být řádně dodržován.
- Doporučeno pouze pro zavedení implantátu nebo neschopnost zúčastnit se 5letého sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rozšířená skupina
Lepkavá kost / pouzdro implantátu PEEK specifické pro pacienta v přední atrofické maxile se současným umístěním implantátu
|
Pouzdro PEEK pro lepkavou kost/implantát specifické pro pacienta v přední atrofické maxile
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek kostí
Časové okno: T0 před operací, T1 bezprostředně po operaci a T2 po 6 měsících
|
Sériové CBCT snímky (T0 před operací, T1 bezprostředně po operaci a T2 po 6 měsících) měřící kostní přírůstek v mm
|
T0 před operací, T1 bezprostředně po operaci a T2 po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky úspěšný oseointegrovaný implantát
Časové okno: V den operace a 6 měsíců po první operaci
|
měření primární stability ihned po zavedení implantátu a při druhém chirurgickém zákroku pomocí přístroje Ostell
|
V den operace a 6 měsíců po první operaci
|
|
Přesnost převodu plánu
Časové okno: 1-3 dny po operaci
|
superponování předoperační CBCT a bezprostředně pooperační CBCT k měření přesnosti postupu ve srovnání s provedeným plánem
|
1-3 dny po operaci
|
|
Kvalita kostí
Časové okno: 0 před operací, T1 bezprostředně po operaci a T2 po 6 měsících
|
Sériové CBCT snímky (T0 před operací, T1 bezprostředně po operaci a T2 po 6 měsících) měřící kvalitu kosti v Hounsfieldových jednotkách
|
0 před operací, T1 bezprostředně po operaci a T2 po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16722
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Augmentace hřebene
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Zatím nenabíráme
-
University of FloridaPozastaveno
-
University of FloridaPozastavenoOxytocin | Technologie Sonic Augmentation | Biobehaviorální stav | Autonomická reaktivitaSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTechnologie Sonic AugmentationŠvýcarsko