Beoordeling van digitale en klinische workflow met behulp van patiëntspecifiek klevend bot/implantaatbehuizing PEEK Shell in anterieure atrofische maxilla: een casusreeks
Er zullen 10 patiënten met horizontaal deficiënte anterieure maxillaire gebieden worden gerekruteerd en er zal een preoperatieve CBCT worden uitgevoerd. Het plan is om de defecte ruggen te transplanteren en tegelijkertijd tandheelkundige implantaten te plaatsen met behulp van een PEEK-omhulsel dat speciaal zal worden ontworpen, geconstrueerd en 3D-geprint om te fungeren als een chirurgische gids voor osteotomieboringen en plaatsing van implantaten, en om zowel het implantaat als het kleverige bot te huisvesten (met behulp van een mengsel van autogeen bot geoogst uit het symphysisgebied en xenotransplantaat beide gemengd met plasmamatrix); dat zal worden toegevoegd om de defecte nok te vergroten; de PEEK-schaal zal ook fungeren als een barrièremembraan voor geleide botregeneratie en zal meer stabiliteit toevoegen aan de geplaatste implantaten die occlusaal aan de PEEK-schaal zullen worden bevestigd met een op Ti gebaseerd abutment.
De primaire stabiliteit zal worden gemeten met behulp van Ostell en er zal een onmiddellijke postoperatieve CBCT worden uitgevoerd en bovenop de preoperatieve CBCT worden gelegd en de nauwkeurigheid van de planoverdracht zal worden gemeten om er zeker van te zijn dat de planning nauwkeurig werd gevolgd.
Zes maanden later zal er nog een CBCT worden gedaan om de botaanwinst en -kwaliteit te controleren en zal een tweede operatie worden uitgevoerd om de PEEK-schaal te verwijderen en door te gaan met de conventionele implantaatprothetische fase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed MS Bahgat, BDS
- Telefoonnummer: 002 01007419224
- E-mail: mohamed.samy@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11553
- Werving
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met meerdere ontbrekende maxillaire voortanden met horizontaal defecte richels met voldoende zacht weefsel.
- Patiënten die al toestemming hebben gegeven voor deze studie.
- Mannetjes en vrouwtjes zullen beide worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bisfosfonaten gebruiken of geneesmiddelen die het botmetabolisme veranderen, binnen 2 maanden voor aanvang van de studie.
- Bestraald in het hoofd-halsgebied in het afgelopen jaar
- Patiënten die allergisch zijn voor geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt, zoals (articaïne, lidocaïne,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige medische aandoening (ASA 3,4)
- Onbehandelde parodontitis.
- Slechte mondhygiëne en motivatie.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Zwanger of borstvoeding.
- Middelenmisbruik.
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
- Ernstig bruxisme of klemmen.
- Immunosuppressie of immunodeficiëntie.
- Behandeld of onder behandeling met intraveneuze aminobisfosfonaten.
- Actieve infectie of ernstige ontsteking in het gebied waar het implantaat moet worden geplaatst.
- Kan de mond niet voldoende openen om plaats te bieden aan het chirurgische gereedschap.
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kan worden gevolgd.
- Alleen doorverwezen voor implantaatplaatsing of niet in staat om een 5-jarige follow-up bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vergrote groep
Patiëntspecifiek plakkerig bot/implantaatbehuizing PEEK-schaal in anterieure atrofische maxilla met gelijktijdige implantaatplaatsing
|
Patiëntspecifiek Sticky Bone/implantaatbehuizing PEEK-schaal in anterieure atrofische bovenkaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botgroei
Tijdsspanne: T0 voor de operatie, T1 direct na de operatie en T2 na 6 maanden
|
Seriële CBCT-beelden (T0 voor de operatie, T1 direct na de operatie en T2 na 6 maanden) die botgroei in mm meten
|
T0 voor de operatie, T1 direct na de operatie en T2 na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succesvol osseo-geïntegreerd implantaat
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie en 6 maanden na de eerste operatie
|
het meten van de primaire stabiliteit direct na plaatsing van het implantaat en tijdens de tweede operatie met behulp van het Ostell-apparaat
|
Op de dag van de operatie en 6 maanden na de eerste operatie
|
|
Nauwkeurigheid van planoverdracht
Tijdsspanne: 1-3 dagen postoperatief
|
het over elkaar leggen van de preoperatieve CBCT en de direct postoperatieve CBCT om de nauwkeurigheid van de procedure te meten in vergelijking met het uitgevoerde plan
|
1-3 dagen postoperatief
|
|
Botkwaliteit
Tijdsspanne: 0 voor de operatie, T1 direct na de operatie en T2 na 6 maanden
|
Seriële CBCT-beelden (T0 voor de operatie, T1 direct na de operatie en T2 na 6 maanden) die de botkwaliteit meten in Hounsfield-eenheden
|
0 voor de operatie, T1 direct na de operatie en T2 na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16722
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .