- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05624697
Bedömning av digitalt och kliniskt arbetsflöde med patientspecifikt klibbigt ben/implantathus PEEK Shell in Anterior Atrophic Maxilla: A Case Series
10 patienter med horisontellt defekta främre maxillära områden kommer att rekryteras och en preoperativ CBCT kommer att göras. Planen är att transplantera de defekta åsarna med att samtidigt placera tandimplantat med hjälp av ett PEEK-skal som kommer att utformas, konstrueras och 3D-printas för att fungera som en kirurgisk guide för osteotomiborrning och implantatplacering samt inrymma både implantatet och det klibbiga benet (med användning av en blandning av autogent ben skördat från symfysområdet och xenotransplantat båda blandade med plasmamatris); som kommer att läggas till för att förstärka den defekta åsen; PEEK-skalet kommer också att fungera som ett barriärmembran för guidad benregenerering och kommer att ge mer stabilitet till de placerade implantaten som kommer att fixeras till PEEK-skalet ocklusalt med en Ti-baserad distans.
Primär stabilitet kommer att mätas med Ostell och en omedelbar postoperativ CBCT kommer att göras och överlagras på den preoperativa CBCT och en noggrannhet av planöverföringen kommer att mätas för att säkerställa att planeringen följdes korrekt.
Sedan 6 månader senare kommer ytterligare en CBCT att göras för att kontrollera benförstärkningen och kvaliteten och en andra operation kommer att göras för att ta bort PEEK-skalet och fortsätta med den konventionella implantatprotesfasen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed MS Bahgat, BDS
- Telefonnummer: 002 01007419224
- E-post: mohamed.samy@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11553
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med flera saknade överkäks främre tänder med horisontellt defekta åsar som har tillräckligt med mjuk vävnad.
- Patienter som redan gett sitt samtycke till denna prövning.
- Både hanar och honor kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter på bisfosfonater eller läkemedel som förändrar benmetabolismen, inom 2 månader innan studien påbörjas.
- Utsatt för bestrålning i huvud- och halsregionen under det senaste året
- Patienter som är allergiska mot läkemedel som används i studien som ( Articaine, Lidocaine,
- Patienter som tidigare haft ett allvarligt medicinskt tillstånd (ASA 3,4)
- Obehandlad parodontit.
- Dålig munhygien och motivation.
- Okontrollerad diabetes.
- Gravid eller ammande.
- Drogmissbruk.
- Psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar.
- Svår bruxism eller knutning.
- Immunsupprimerad eller immunsupprimerad.
- Behandlas eller under behandling med intravenösa amino-bisfosfonater.
- Aktiv infektion eller svår inflammation i området avsett för implantatplacering.
- Kan inte öppna munnen tillräckligt för att rymma det kirurgiska verktyget.
- Patienter som deltar i andra studier, om det nuvarande protokollet inte kunde följas korrekt.
- Remitteras endast för implantatplacering eller oförmögen att närvara vid en 5-årsuppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Förstärkt grupp
Patientspecifikt klibbigt ben/implantathus PEEK-skal i främre atrofisk maxilla med samtidig implantatplacering
|
Patientspecifikt Sticky Bone/Implantathus PEEK-skal i främre atrofisk maxilla
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benvinst
Tidsram: T0 före operation, T1 direkt efter operation och T2 efter 6 månader
|
Seriella CBCT-bilder (T0 före operation, T1 omedelbart efter operation och T2 efter 6 månader) som mäter benökning i mm
|
T0 före operation, T1 direkt efter operation och T2 efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt framgångsrikt osseointegrerat implantat
Tidsram: På operationsdagen och 6 månader efter första operationen
|
mätning av primär stabilitet omedelbart efter implantatplacering och i den andra operationen med Ostell-apparat
|
På operationsdagen och 6 månader efter första operationen
|
|
Noggrannhet av planöverföring
Tidsram: 1-3 dagar postoperativt
|
överlagra den preoperativa CBCT och den omedelbart postoperativa CBCT för att mäta noggrannheten av proceduren jämfört med den gjorda planen
|
1-3 dagar postoperativt
|
|
Benkvalitet
Tidsram: 0 före operation, T1 direkt efter operation och T2 efter 6 månader
|
Seriella CBCT-bilder (T0 före operation, T1 omedelbart efter operation och T2 efter 6 månader) som mäter benkvalitet i Hounsfield-enheter
|
0 före operation, T1 direkt efter operation och T2 efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16722
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .