Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av digitalt och kliniskt arbetsflöde med patientspecifikt klibbigt ben/implantathus PEEK Shell in Anterior Atrophic Maxilla: A Case Series

18 november 2022 uppdaterad av: Mohamed Mahmoud Samy Bahgat, Cairo University

10 patienter med horisontellt defekta främre maxillära områden kommer att rekryteras och en preoperativ CBCT kommer att göras. Planen är att transplantera de defekta åsarna med att samtidigt placera tandimplantat med hjälp av ett PEEK-skal som kommer att utformas, konstrueras och 3D-printas för att fungera som en kirurgisk guide för osteotomiborrning och implantatplacering samt inrymma både implantatet och det klibbiga benet (med användning av en blandning av autogent ben skördat från symfysområdet och xenotransplantat båda blandade med plasmamatris); som kommer att läggas till för att förstärka den defekta åsen; PEEK-skalet kommer också att fungera som ett barriärmembran för guidad benregenerering och kommer att ge mer stabilitet till de placerade implantaten som kommer att fixeras till PEEK-skalet ocklusalt med en Ti-baserad distans.

Primär stabilitet kommer att mätas med Ostell och en omedelbar postoperativ CBCT kommer att göras och överlagras på den preoperativa CBCT och en noggrannhet av planöverföringen kommer att mätas för att säkerställa att planeringen följdes korrekt.

Sedan 6 månader senare kommer ytterligare en CBCT att göras för att kontrollera benförstärkningen och kvaliteten och en andra operation kommer att göras för att ta bort PEEK-skalet och fortsätta med den konventionella implantatprotesfasen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11553
        • Rekrytering
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med flera saknade överkäks främre tänder med horisontellt defekta åsar som har tillräckligt med mjuk vävnad.
  • Patienter som redan gett sitt samtycke till denna prövning.
  • Både hanar och honor kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter på bisfosfonater eller läkemedel som förändrar benmetabolismen, inom 2 månader innan studien påbörjas.
  • Utsatt för bestrålning i huvud- och halsregionen under det senaste året
  • Patienter som är allergiska mot läkemedel som används i studien som ( Articaine, Lidocaine,
  • Patienter som tidigare haft ett allvarligt medicinskt tillstånd (ASA 3,4)
  • Obehandlad parodontit.
  • Dålig munhygien och motivation.
  • Okontrollerad diabetes.
  • Gravid eller ammande.
  • Drogmissbruk.
  • Psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar.
  • Svår bruxism eller knutning.
  • Immunsupprimerad eller immunsupprimerad.
  • Behandlas eller under behandling med intravenösa amino-bisfosfonater.
  • Aktiv infektion eller svår inflammation i området avsett för implantatplacering.
  • Kan inte öppna munnen tillräckligt för att rymma det kirurgiska verktyget.
  • Patienter som deltar i andra studier, om det nuvarande protokollet inte kunde följas korrekt.
  • Remitteras endast för implantatplacering eller oförmögen att närvara vid en 5-årsuppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Förstärkt grupp
Patientspecifikt klibbigt ben/implantathus PEEK-skal i främre atrofisk maxilla med samtidig implantatplacering
Patientspecifikt Sticky Bone/Implantathus PEEK-skal i främre atrofisk maxilla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benvinst
Tidsram: T0 före operation, T1 direkt efter operation och T2 efter 6 månader
Seriella CBCT-bilder (T0 före operation, T1 omedelbart efter operation och T2 efter 6 månader) som mäter benökning i mm
T0 före operation, T1 direkt efter operation och T2 efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt framgångsrikt osseointegrerat implantat
Tidsram: På operationsdagen och 6 månader efter första operationen
mätning av primär stabilitet omedelbart efter implantatplacering och i den andra operationen med Ostell-apparat
På operationsdagen och 6 månader efter första operationen
Noggrannhet av planöverföring
Tidsram: 1-3 dagar postoperativt
överlagra den preoperativa CBCT och den omedelbart postoperativa CBCT för att mäta noggrannheten av proceduren jämfört med den gjorda planen
1-3 dagar postoperativt
Benkvalitet
Tidsram: 0 före operation, T1 direkt efter operation och T2 efter 6 månader
Seriella CBCT-bilder (T0 före operation, T1 omedelbart efter operation och T2 efter 6 månader) som mäter benkvalitet i Hounsfield-enheter
0 före operation, T1 direkt efter operation och T2 efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

25 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

25 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Första postat (Faktisk)

22 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16722

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera