Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка цифрового и клинического рабочего процесса с использованием специфичной для пациента липкой оболочки/корпуса имплантата PEEK в переднем атрофическом отделе верхней челюсти: серия случаев

18 ноября 2022 г. обновлено: Mohamed Mahmoud Samy Bahgat, Cairo University

Будут набраны 10 пациентов с горизонтальным дефицитом передних отделов верхней челюсти, и будет проведена предоперационная КЛКТ. План состоит в том, чтобы пересадить дефектные гребни с одновременной установкой зубных имплантатов с использованием оболочки из PEEK, которая будет специально разработана, сконструирована и напечатана на 3D-принтере, чтобы действовать как хирургический шаблон для остеотомического сверления и установки имплантата, а также вмещать как имплантат, так и липкую кость. (с использованием смеси аутогенной кости, взятой из области симфиза, и ксенотрансплантата, смешанных с плазматическим матриксом); что будет добавлено, чтобы увеличить дефектный гребень; оболочка из PEEK также будет действовать как барьерная мембрана для направленной костной регенерации и добавит большей стабильности установленным имплантатам, которые будут окклюзионно фиксироваться к оболочке из PEEK с помощью абатмента на основе титана.

Первичная стабильность будет измеряться с помощью Ostell, и сразу после операции будет проведена КЛКТ, которая будет наложена на предоперационную КЛКТ, и будет измерена точность переноса плана, чтобы убедиться, что планирование выполнялось точно.

Затем, через 6 месяцев, будет проведена еще одна КЛКТ для проверки прироста и качества кости, а также будет проведена вторая операция по удалению оболочки PEEK и переходу к обычной фазе протезирования на имплантатах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11553
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественными отсутствующими передними зубами верхней челюсти с горизонтально дефектными гребнями, имеющими достаточное количество мягких тканей.
  • Пациенты, которые уже дали свое согласие на это исследование.
  • Будут включены как мужчины, так и женщины.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие бисфосфонаты или препараты, влияющие на костный метаболизм, в течение 2 месяцев до начала исследования.
  • Подвергались облучению в область головы и шеи в течение последнего года
  • Пациенты с аллергией на препараты, использованные в исследовании, такие как (артикаин, лидокаин,
  • Пациенты с тяжелым заболеванием в анамнезе (ASA 3,4)
  • Нелеченный пародонтит.
  • Плохая гигиена полости рта и мотивация.
  • Неконтролируемый диабет.
  • Беременные или кормящие.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Психические проблемы или нереалистичные ожидания.
  • Тяжелый бруксизм или стискивание.
  • Иммунодефицит или иммунодефицит.
  • Лечение или лечение внутривенными аминобисфосфонатами.
  • Активная инфекция или сильное воспаление в области, предназначенной для установки имплантата.
  • Невозможно открыть рот настолько, чтобы разместить хирургические инструменты.
  • Пациенты, участвующие в других исследованиях, если настоящий протокол не может быть должным образом соблюдён.
  • Направлен только для установки имплантата или не может присутствовать на 5-летнем последующем наблюдении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Расширенная группа
Индивидуальная для пациента липкая кость/корпус имплантата PEEK Shell в переднем атрофическом отделе верхней челюсти с одновременной установкой имплантата
Процедура: липкая кость в оболочке PEEK
Индивидуальная для пациента липкая кость/имплантат с оболочкой из полиэфирэфиркетона в переднем атрофическом отделе верхней челюсти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение кости
Временное ограничение: Т0 до операции, Т1 сразу после операции и Т2 через 6 мес.
Серийные изображения КЛКТ (T0 до операции, T1 сразу после операции и T2 через 6 месяцев), измеряющие прирост кости в мм.
Т0 до операции, Т1 сразу после операции и Т2 через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически успешный остеоинтегрированный имплантат
Временное ограничение: В день операции и через 6 месяцев после первой операции
измерение первичной стабильности сразу после установки имплантата и во время второй операции с помощью устройства Ostell
В день операции и через 6 месяцев после первой операции
Точность передачи плана
Временное ограничение: 1-3 дня после операции
наложение предоперационной КЛКТ и сразу послеоперационной КЛКТ для измерения точности процедуры по сравнению с выполненным планом
1-3 дня после операции
Качество костей
Временное ограничение: 0 до операции, Т1 сразу после операции и Т2 через 6 мес.
Серийные изображения КЛКТ (T0 до операции, T1 сразу после операции и T2 через 6 месяцев) с измерением качества кости в единицах Хаунсфилда.
0 до операции, Т1 сразу после операции и Т2 через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16722

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться