- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05624697
Evaluación del flujo de trabajo clínico y digital mediante el uso de carcasa de implante/hueso pegajoso específico del paciente PEEK Shell en el maxilar anterior atrófico: una serie de casos
10 Se reclutarán pacientes con áreas maxilares anteriores deficientes horizontalmente y se realizará un CBCT preoperatorio. El plan es injertar las crestas defectuosas con la colocación simultánea de implantes dentales utilizando una cubierta de PEEK que se diseñará, construirá e imprimirá en 3D específicamente para actuar como una guía quirúrgica para la perforación de la osteotomía y la colocación del implante, además de albergar tanto el implante como el hueso pegajoso. (utilizando una mezcla de hueso autógeno extraído del área de la sínfisis y xenoinjerto, ambos mezclados con matriz plasmática); que se agregará para aumentar la cresta defectuosa; la cubierta de PEEK también actuará como una membrana de barrera para la regeneración ósea guiada y agregará más estabilidad a los implantes colocados que se fijarán a la cubierta de PEEK oclusalmente con un pilar basado en Ti.
La estabilidad primaria se medirá con Ostell y se realizará un CBCT postoperatorio inmediato y se superpondrá al CBCT preoperatorio y se medirá la precisión de la transferencia del plan para asegurarse de que la planificación se siguió con precisión.
Luego, 6 meses después, se realizará otro CBCT para verificar la ganancia y la calidad del hueso y se realizará una segunda cirugía para retirar la cubierta de PEEK y continuar con la fase de prótesis de implante convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed MS Bahgat, BDS
- Número de teléfono: 002 01007419224
- Correo electrónico: mohamed.samy@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11553
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Múltiples Dientes Maxilares Anteriores faltantes con crestas defectuosas horizontalmente que tienen suficiente tejido blando adecuado.
- Pacientes que ya dieron su consentimiento para este ensayo.
- Se incluirán tanto machos como hembras.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con bisfosfonatos o fármacos que alteren el metabolismo óseo, en los 2 meses anteriores al inicio del estudio.
- Sometido a irradiación en la región de la cabeza y el cuello en el último año
- Pacientes alérgicos a los medicamentos utilizados en el estudio como ( Articaine, Lidocaine,
- Pacientes con antecedentes de una afección médica importante (ASA 3,4)
- Periodontitis no tratada.
- Mala higiene bucal y motivación.
- Diabetes no controlada.
- Embarazada o amamantando.
- Abuso de sustancias.
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
- Bruxismo severo o apretamiento.
- Inmunosuprimidos o inmunocomprometidos.
- Tratados o en tratamiento con aminobifosfonatos intravenosos.
- Infección activa o inflamación severa en el área destinada a la colocación del implante.
- Incapaz de abrir la boca lo suficiente para acomodar el instrumental quirúrgico.
- Pacientes que participen en otros estudios, si el presente protocolo no se pudo seguir adecuadamente.
- Derivado solo para la colocación de implantes o incapaz de asistir a un seguimiento de 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo aumentado
Hueso pegajoso/carcasa de implante específico para el paciente PEEK Shell en maxilar anterior atrófico con colocación simultánea de implantes
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Hueso pegajoso específico para el paciente/carcasa de PEEK para alojamiento del implante en el maxilar anterior atrófico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia ósea
Periodo de tiempo: T0 antes de la cirugía, T1 inmediatamente después de la cirugía y T2 después de 6 meses
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Imágenes CBCT en serie (T0 antes de la cirugía, T1 inmediatamente después de la cirugía y T2 después de 6 meses) que miden la ganancia ósea en mm
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T0 antes de la cirugía, T1 inmediatamente después de la cirugía y T2 después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implante osteointegrado clínicamente exitoso
Periodo de tiempo: El día de la cirugía y 6 meses después de la primera cirugía
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medir la estabilidad primaria inmediatamente después de la colocación del implante y en la segunda cirugía utilizando el dispositivo Ostell
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El día de la cirugía y 6 meses después de la primera cirugía
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Precisión de la transferencia del plan
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la operación
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superponer el CBCT preoperatorio y el CBCT inmediatamente postoperatorio para medir la precisión del procedimiento en comparación con el plan realizado
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1-3 días después de la operación
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Calidad ósea
Periodo de tiempo: 0 antes de la cirugía, T1 inmediatamente después de la cirugía y T2 después de 6 meses
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Imágenes CBCT en serie (T0 antes de la cirugía, T1 inmediatamente después de la cirugía y T2 después de 6 meses) que miden la calidad ósea en unidades de Hounsfield
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0 antes de la cirugía, T1 inmediatamente después de la cirugía y T2 después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16722
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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