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Evaluación del flujo de trabajo clínico y digital mediante el uso de carcasa de implante/hueso pegajoso específico del paciente PEEK Shell en el maxilar anterior atrófico: una serie de casos

18 de noviembre de 2022 actualizado por: Mohamed Mahmoud Samy Bahgat, Cairo University

10 Se reclutarán pacientes con áreas maxilares anteriores deficientes horizontalmente y se realizará un CBCT preoperatorio. El plan es injertar las crestas defectuosas con la colocación simultánea de implantes dentales utilizando una cubierta de PEEK que se diseñará, construirá e imprimirá en 3D específicamente para actuar como una guía quirúrgica para la perforación de la osteotomía y la colocación del implante, además de albergar tanto el implante como el hueso pegajoso. (utilizando una mezcla de hueso autógeno extraído del área de la sínfisis y xenoinjerto, ambos mezclados con matriz plasmática); que se agregará para aumentar la cresta defectuosa; la cubierta de PEEK también actuará como una membrana de barrera para la regeneración ósea guiada y agregará más estabilidad a los implantes colocados que se fijarán a la cubierta de PEEK oclusalmente con un pilar basado en Ti.

La estabilidad primaria se medirá con Ostell y se realizará un CBCT postoperatorio inmediato y se superpondrá al CBCT preoperatorio y se medirá la precisión de la transferencia del plan para asegurarse de que la planificación se siguió con precisión.

Luego, 6 meses después, se realizará otro CBCT para verificar la ganancia y la calidad del hueso y se realizará una segunda cirugía para retirar la cubierta de PEEK y continuar con la fase de prótesis de implante convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11553
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Múltiples Dientes Maxilares Anteriores faltantes con crestas defectuosas horizontalmente que tienen suficiente tejido blando adecuado.
  • Pacientes que ya dieron su consentimiento para este ensayo.
  • Se incluirán tanto machos como hembras.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento con bisfosfonatos o fármacos que alteren el metabolismo óseo, en los 2 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Sometido a irradiación en la región de la cabeza y el cuello en el último año
  • Pacientes alérgicos a los medicamentos utilizados en el estudio como ( Articaine, Lidocaine,
  • Pacientes con antecedentes de una afección médica importante (ASA 3,4)
  • Periodontitis no tratada.
  • Mala higiene bucal y motivación.
  • Diabetes no controlada.
  • Embarazada o amamantando.
  • Abuso de sustancias.
  • Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
  • Bruxismo severo o apretamiento.
  • Inmunosuprimidos o inmunocomprometidos.
  • Tratados o en tratamiento con aminobifosfonatos intravenosos.
  • Infección activa o inflamación severa en el área destinada a la colocación del implante.
  • Incapaz de abrir la boca lo suficiente para acomodar el instrumental quirúrgico.
  • Pacientes que participen en otros estudios, si el presente protocolo no se pudo seguir adecuadamente.
  • Derivado solo para la colocación de implantes o incapaz de asistir a un seguimiento de 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo aumentado
Hueso pegajoso/carcasa de implante específico para el paciente PEEK Shell en maxilar anterior atrófico con colocación simultánea de implantes
Hueso pegajoso específico para el paciente/carcasa de PEEK para alojamiento del implante en el maxilar anterior atrófico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia ósea
Periodo de tiempo: T0 antes de la cirugía, T1 inmediatamente después de la cirugía y T2 después de 6 meses
Imágenes CBCT en serie (T0 antes de la cirugía, T1 inmediatamente después de la cirugía y T2 después de 6 meses) que miden la ganancia ósea en mm
T0 antes de la cirugía, T1 inmediatamente después de la cirugía y T2 después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implante osteointegrado clínicamente exitoso
Periodo de tiempo: El día de la cirugía y 6 meses después de la primera cirugía
medir la estabilidad primaria inmediatamente después de la colocación del implante y en la segunda cirugía utilizando el dispositivo Ostell
El día de la cirugía y 6 meses después de la primera cirugía
Precisión de la transferencia del plan
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la operación
superponer el CBCT preoperatorio y el CBCT inmediatamente postoperatorio para medir la precisión del procedimiento en comparación con el plan realizado
1-3 días después de la operación
Calidad ósea
Periodo de tiempo: 0 antes de la cirugía, T1 inmediatamente después de la cirugía y T2 después de 6 meses
Imágenes CBCT en serie (T0 antes de la cirugía, T1 inmediatamente después de la cirugía y T2 después de 6 meses) que miden la calidad ósea en unidades de Hounsfield
0 antes de la cirugía, T1 inmediatamente después de la cirugía y T2 después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

25 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16722

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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