Digitális és klinikai munkafolyamat értékelése páciensspecifikus ragacsos csont/implantátumház PEEK héj felhasználásával anterior atrófiás maxilla: A Case Series
10 horizontálisan hiányos elülső maxilláris területtel rendelkező betegek felvételére és preoperatív CBCT-re kerül sor. A terv az, hogy a hibás bordákat egyidejű fogászati implantátumok behelyezésével ültetik be egy PEEK héj segítségével, amelyet kifejezetten úgy terveznek, készítenek és 3D-s nyomtatnak, hogy sebészeti útmutatóként szolgáljon az oszteotómiás fúráshoz és az implantátum behelyezéshez, valamint az implantátum és a ragacsos csont elhelyezésére is. (a szimfízis területéről kinyert autogén csont és xenograft keverékének felhasználásával, mindkettő plazmamátrixszal keverve); amely hozzáadásra kerül a hibás gerinc növelésére; a PEEK héj egyben gátmembránként is működik az irányított csontregenerációhoz, és nagyobb stabilitást ad a behelyezett implantátumoknak, amelyek Ti-alapú abutmenttel okkluzálisan rögzítésre kerülnek a PEEK héjhoz.
Az elsődleges stabilitást az Ostell segítségével mérik, és azonnali posztoperatív CBCT-t készítenek, amelyet a preoperatív CBCT-re helyeznek, és mérik a terv átvitelének pontosságát, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a tervezést pontosan követték.
Majd 6 hónappal később egy újabb CBCT-t végeznek a csontgyarapodás és -minőség ellenőrzésére, és egy második műtétet hajtanak végre a PEEK héj eltávolítására, és folytatják a hagyományos implantátum protézis fázist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed MS Bahgat, BDS
- Telefonszám: 002 01007419224
- E-mail: mohamed.samy@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11553
- Toborzás
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Többszörös elülső maxilláris fogak hiánya esetén, vízszintesen hibás bordákkal, megfelelő lágyszövettel.
- Azok a betegek, akik már beleegyeztek a vizsgálatba.
- A hímek és a nőstények egyaránt szerepelnek.
Kizárási kritériumok:
- Biszfoszfonátokat vagy csontanyagcserét megváltoztató gyógyszereket szedő betegek a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül.
- Az elmúlt évben a fej és a nyak régiójában besugárzásnak volt kitéve
- A vizsgálatban alkalmazott gyógyszerekre allergiás betegek, mint például (Articaine, Lidocaine,
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos egészségügyi állapot szerepel (ASA 3,4)
- Kezeletlen parodontitis.
- Rossz szájhigiénia és motiváció.
- Kontrollálatlan cukorbetegség.
- Terhes vagy szoptató.
- Szerhasználat.
- Pszichiátriai problémák vagy irreális elvárások.
- Súlyos bruxizmus vagy összeszorítás.
- Immunszupprimált vagy immunhiányos.
- Intravénás amino-biszfoszfonátokkal kezelt vagy kezelés alatt áll.
- Aktív fertőzés vagy súlyos gyulladás az implantátum behelyezésére szánt területen.
- Nem tudja eléggé kinyitni a száját a sebészeti eszközök elhelyezéséhez.
- Más vizsgálatokban részt vevő betegek, ha a jelen protokollt nem lehetett megfelelően követni.
- Csak implantátum beültetésre ajánlott, vagy nem tud részt venni egy 5 éves utánkövetésen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kibővített csoport
Betegspecifikus ragacsos csont/implantátumház PEEK héj az elülső atrófiás maxillában, egyidejű implantátum behelyezéssel
|
Betegspecifikus ragacsos csont/implantátum ház PEEK héj az elülső atrófiás maxillában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csonttömeg
Időkeret: T0 műtét előtt, T1 közvetlenül műtét után és T2 6 hónap után
|
Sorozatos CBCT képek (T0 műtét előtt, T1 közvetlenül műtét után és T2 6 hónap után), amelyek csontgyarapodást mérnek mm-ben
|
T0 műtét előtt, T1 közvetlenül műtét után és T2 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag sikeres osseointegrált implantátum
Időkeret: A műtét napján és 6 hónappal az első műtét után
|
Az elsődleges stabilitás mérése közvetlenül az implantátum beültetése után és a második műtét során Ostell készülékkel
|
A műtét napján és 6 hónappal az első műtét után
|
|
A terv átutalásának pontossága
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
|
a preoperatív CBCT és a közvetlenül posztoperatív CBCT egymásra helyezése, hogy megmérjük az eljárás pontosságát az elkészült tervhez képest
|
1-3 nappal a műtét után
|
|
Csontminőség
Időkeret: 0 műtét előtt, T1 közvetlenül műtét után és T2 6 hónap után
|
Sorozatos CBCT képek (T0 műtét előtt, T1 közvetlenül műtét után és T2 6 hónap után), amelyek a csontminőséget mérik Hounsfield egységekben
|
0 műtét előtt, T1 közvetlenül műtét után és T2 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16722
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .