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Bewertung des digitalen und klinischen Arbeitsablaufs mit patientenspezifischem Sticky Bone/Implantatgehäuse PEEK-Schale im anterioren atrophischen Oberkiefer: Eine Fallserie

18. November 2022 aktualisiert von: Mohamed Mahmoud Samy Bahgat, Cairo University

10 Patienten mit horizontal defizienten vorderen Oberkieferbereichen werden rekrutiert und ein präoperatives CBCT wird durchgeführt. Es ist geplant, die defekten Kieferkämme bei gleichzeitiger Platzierung von Zahnimplantaten mit einer PEEK-Schale zu transplantieren, die speziell entworfen, konstruiert und 3D-gedruckt wird, um als chirurgische Führung für das Osteotomiebohren und die Implantatinsertion zu dienen und sowohl das Implantat als auch den klebrigen Knochen aufzunehmen (unter Verwendung einer Mischung aus autogenem Knochen, der aus dem Symphysenbereich entnommen wurde, und Xenotransplantat, beide gemischt mit plasmatischer Matrix); das wird hinzugefügt, um den defekten Kamm zu vergrößern; Die PEEK-Schale dient auch als Barrieremembran für die geführte Knochenregeneration und verleiht den platzierten Implantaten, die okklusal mit einem Ti-basierten Abutment an der PEEK-Schale befestigt werden, mehr Stabilität.

Die Primärstabilität wird mit Ostell gemessen und ein unmittelbares postoperatives CBCT wird durchgeführt und dem präoperativen CBCT überlagert, und die Genauigkeit der Planübertragung wird gemessen, um sicherzustellen, dass die Planung genau befolgt wurde.

Dann, 6 Monate später, wird ein weiteres CBCT durchgeführt, um den Knochenzuwachs und die Knochenqualität zu überprüfen, und eine zweite Operation wird durchgeführt, um die PEEK-Schale zu entfernen und mit der konventionellen prothetischen Phase des Implantats fortzufahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11553
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mehreren fehlenden Oberkiefer-Frontzähnen mit horizontal defekten Kämmen und ausreichend Weichgewebe.
  • Patienten, die bereits ihr Einverständnis zu dieser Studie gegeben haben.
  • Es werden sowohl Männchen als auch Weibchen aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Bisphosphonaten oder Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel verändern, innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Innerhalb des letzten Jahres einer Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich unterzogen
  • Patienten, die allergisch auf in der Studie verwendete Arzneimittel wie (Articain, Lidocain,
  • Patienten mit schweren Erkrankungen in der Vorgeschichte (ASA 3,4)
  • Unbehandelte Parodontitis.
  • Schlechte Mundhygiene und Motivation.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Schwanger oder stillend.
  • Drogenmissbrauch.
  • Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
  • Starker Bruxismus oder Pressen.
  • Immunsupprimiert oder immungeschwächt.
  • Behandelt oder unter Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten.
  • Aktive Infektion oder schwere Entzündung in dem für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
  • Der Mund kann nicht ausreichend geöffnet werden, um die chirurgischen Instrumente aufzunehmen.
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß befolgt werden konnte.
  • Nur zur Implantatinsertion überwiesen oder nicht in der Lage, an einer 5-Jahres-Nachsorge teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erweiterte Gruppe
Patientenspezifischer klebriger Knochen/Implantatgehäuse PEEK-Schale im anterioren atrophischen Oberkiefer mit gleichzeitiger Implantatinsertion
Verfahren: klebriger Knochen in PEEK Shell untergebracht
Patientenspezifischer Sticky Bone/Implantatgehäuse PEEK-Schale im anterioren atrophischen Oberkiefer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenaufbau
Zeitfenster: T0 vor der Operation, T1 unmittelbar nach der Operation und T2 nach 6 Monaten
Serielle CBCT-Bilder (T0 vor der Operation, T1 unmittelbar nach der Operation und T2 nach 6 Monaten), die den Knochenzuwachs in mm messen
T0 vor der Operation, T1 unmittelbar nach der Operation und T2 nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch erfolgreiches osseointegriertes Implantat
Zeitfenster: Am Tag der Operation und 6 Monate nach der ersten Operation
Messen der Primärstabilität unmittelbar nach der Implantatinsertion und bei der zweiten Operation mit dem Ostell-Gerät
Am Tag der Operation und 6 Monate nach der ersten Operation
Genauigkeit der Planübertragung
Zeitfenster: 1-3 Tage postoperativ
Überlagerung des präoperativen CBCT und des unmittelbar postoperativen CBCT, um die Genauigkeit des Verfahrens im Vergleich zum durchgeführten Plan zu messen
1-3 Tage postoperativ
Knochenqualität
Zeitfenster: 0 vor der Operation, T1 unmittelbar nach der Operation und T2 nach 6 Monaten
Serielle CBCT-Bilder (T0 vor der Operation, T1 unmittelbar nach der Operation und T2 nach 6 Monaten) zur Messung der Knochenqualität in Hounsfield-Einheiten
0 vor der Operation, T1 unmittelbar nach der Operation und T2 nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16722

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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