Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena cyfrowego i klinicznego przebiegu pracy przy użyciu lepkiej kości/obudowy implantu PEEK dla konkretnego pacjenta w przedniej zanikowej szczęce: seria przypadków

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Mahmoud Samy Bahgat, Cairo University

10 Pacjenci z niedoborem poziomym przednich obszarów szczęki zostaną zwerbowani i zostaną wykonane przedoperacyjne CBCT. Plan zakłada wszczepienie wadliwych wyrostków z jednoczesnym umieszczeniem implantów dentystycznych przy użyciu skorupy PEEK, która zostanie specjalnie zaprojektowana, skonstruowana i wydrukowana w 3D, aby działała jako szablon chirurgiczny do wiercenia osteotomii i umieszczania implantu, a także mieściła zarówno implant, jak i lepką kość (przy użyciu mieszaniny autogennej kości pobranej z obszaru spojenia spojenia i ksenoprzeszczepu, obydwa zmieszane z macierzą plazmatyczną); które zostaną dodane w celu powiększenia wadliwego grzbietu; skorupa PEEK będzie również działać jako membrana barierowa dla sterowanej regeneracji kości i doda większej stabilności umieszczonym implantom, które zostaną przymocowane do skorupy PEEK okluzyjnie za pomocą łącznika na bazie tytanu.

Stabilność pierwotna zostanie zmierzona za pomocą narzędzia Ostell, a natychmiast po operacji zostanie wykonana CBCT i nałożona na przedoperacyjną CBCT oraz zmierzona zostanie dokładność przeniesienia planu, aby upewnić się, że planowanie zostało dokładnie wykonane.

Następnie 6 miesięcy później zostanie wykonana kolejna CBCT w celu sprawdzenia przyrostu i jakości kości oraz druga operacja usunięcia powłoki PEEK i kontynuacja konwencjonalnej fazy implantoprotetycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wieloma brakującymi przednimi zębami w szczęce z poziomo uszkodzonymi wyrostkami zębowymi, z odpowiednią obfitością tkanki miękkiej.
  • Pacjenci, którzy wyrazili już zgodę na to badanie.
  • Uwzględnione zostaną zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany lub leki zmieniające metabolizm kości, w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Poddane naświetlaniu w okolicy głowy i szyi w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci uczuleni na leki stosowane w badaniu, takie jak (artykaina, lidokaina,
  • Pacjenci z historią poważnych schorzeń (ASA 3,4)
  • Nieleczone zapalenie przyzębia.
  • Zła higiena jamy ustnej i motywacja.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • W ciąży lub karmiące.
  • Nadużywanie substancji.
  • Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
  • Ciężki bruksizm lub zaciskanie.
  • Immunosupresja lub obniżona odporność.
  • Leczony lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
  • Aktywna infekcja lub ciężki stan zapalny w okolicy przeznaczonej do wszczepienia implantu.
  • Nie można otworzyć ust na tyle, aby pomieścić narzędzia chirurgiczne.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli niniejszy protokół nie mógł być odpowiednio przestrzegany.
  • Skierowany tylko w celu wszczepienia implantu lub niezdolny do uczestniczenia w 5-letniej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rozszerzona grupa
Specyficzna dla pacjenta lepka kość / obudowa implantu Skorupa PEEK w przedniej zanikowej szczęce szczękowej z jednoczesnym umieszczeniem implantu
Procedura: lepka kość umieszczona w skorupie PEEK
Specyficzna dla pacjenta obudowa lepkiej kości/implantu Skorupa PEEK w przedniej zanikowej szczęce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost kości
Ramy czasowe: T0 przed operacją, T1 bezpośrednio po operacji i T2 po 6 miesiącach
Seryjne obrazy CBCT (T0 przed operacją, T1 bezpośrednio po operacji i T2 po 6 miesiącach) mierzące przyrost masy kostnej w mm
T0 przed operacją, T1 bezpośrednio po operacji i T2 po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny klinicznie implant z osteointegracją
Ramy czasowe: W dniu zabiegu i 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
pomiar stabilizacji pierwotnej bezpośrednio po wszczepieniu implantu oraz w drugim zabiegu za pomocą urządzenia Ostell
W dniu zabiegu i 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
Dokładność transferu planu
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
nałożenie przedoperacyjnej CBCT i bezpośrednio pooperacyjnej CBCT w celu zmierzenia dokładności zabiegu w porównaniu z wykonanym planem
1-3 dni po zabiegu
Jakość kości
Ramy czasowe: 0 przed operacją, T1 bezpośrednio po operacji i T2 po 6 miesiącach
Seryjne obrazy CBCT (T0 przed operacją, T1 bezpośrednio po operacji i T2 po 6 miesiącach) mierzące jakość kości w jednostkach Hounsfielda
0 przed operacją, T1 bezpośrednio po operacji i T2 po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16722

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnienie grzbietu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj