Valutazione del flusso di lavoro digitale e clinico utilizzando l'osso appiccicoso specifico del paziente/l'alloggiamento dell'impianto Guscio in PEEK nella mascella atrofica anteriore: una serie di casi
Verranno reclutati 10 pazienti con aree mascellari anteriori orizzontalmente carenti e verrà eseguita una CBCT preoperatoria. Il piano è quello di innestare le creste difettose con il posizionamento simultaneo di impianti dentali utilizzando un guscio in PEEK che sarà specificamente progettato, costruito e stampato in 3D per fungere da guida chirurgica per la perforazione dell'osteotomia e il posizionamento dell'impianto, nonché per alloggiare sia l'impianto che l'osso appiccicoso (utilizzando una miscela di osso autologo prelevato dall'area della sinfisi e xenotrapianto entrambi miscelati con matrice plasmatica); che sarà aggiunto per aumentare la cresta difettosa; il guscio in PEEK fungerà anche da membrana barriera per la rigenerazione ossea guidata e aggiungerà maggiore stabilità agli impianti posizionati che saranno fissati al guscio in PEEK in modo occlusale con un moncone a base di Ti.
La stabilità primaria verrà misurata utilizzando Ostell e verrà eseguita una CBCT postoperatoria immediata e sovrapposta alla CBCT preoperatoria e verrà misurata l'accuratezza del trasferimento del piano per assicurarsi che la pianificazione sia stata seguita accuratamente.
Quindi, 6 mesi dopo, verrà eseguita un'altra CBCT per verificare il guadagno e la qualità dell'osso e verrà eseguito un secondo intervento chirurgico per rimuovere il guscio in PEEK e procedere con la fase protesica dell'impianto convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed MS Bahgat, BDS
- Numero di telefono: 002 01007419224
- Email: mohamed.samy@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11553
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con più denti mascellari anteriori mancanti con creste orizzontalmente difettose con tessuto molle adeguato e ampio.
- Pazienti che hanno già dato il loro consenso per questo studio.
- Saranno inclusi sia maschi che femmine.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con bifosfonati o farmaci che alterano il metabolismo osseo, entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Sottoposto a irradiazione nella regione della testa e del collo nell'ultimo anno
- Pazienti allergici ai farmaci utilizzati nello studio come (articaina, lidocaina,
- Pazienti con una storia di una condizione medica importante (ASA 3,4)
- Parodontite non curata.
- Scarsa igiene orale e motivazione.
- Diabete non controllato.
- Incinta o allattamento.
- Abuso di sostanze.
- Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
- Grave bruxismo o serramento.
- Immunodepressi o immunocompromessi.
- In trattamento o in trattamento con amino-bifosfonati per via endovenosa.
- Infezione attiva o grave infiammazione nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
- Incapace di aprire la bocca a sufficienza per accogliere gli strumenti chirurgici.
- Pazienti che partecipano ad altri studi, se non è stato possibile seguire correttamente il presente protocollo.
- Inviato solo per il posizionamento dell'impianto o impossibilitato a partecipare a un follow-up di 5 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo aumentato
Osso appiccicoso specifico per il paziente/alloggiamento dell'impianto Guscio in PEEK nella mascella atrofica anteriore con posizionamento simultaneo dell'impianto
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Osso appiccicoso/impianto specifico per il paziente che alloggia il guscio in PEEK nella mascella atrofica anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guadagno osseo
Lasso di tempo: T0 prima dell'intervento, T1 subito dopo l'intervento e T2 dopo 6 mesi
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Immagini CBCT seriali (T0 prima dell'intervento, T1 immediatamente dopo l'intervento e T2 dopo 6 mesi) che misurano il guadagno osseo in mm
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T0 prima dell'intervento, T1 subito dopo l'intervento e T2 dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impianto osteointegrato clinicamente riuscito
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento e 6 mesi dopo il primo intervento
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misurazione della stabilità primaria subito dopo il posizionamento dell'impianto e nel secondo intervento chirurgico utilizzando il dispositivo Ostell
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Il giorno dell'intervento e 6 mesi dopo il primo intervento
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Precisione del trasferimento del piano
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento
|
sovrapponendo la CBCT preoperatoria e la CBCT immediatamente postoperatoria per misurare l'accuratezza della procedura rispetto al piano eseguito
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1-3 giorni dopo l'intervento
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Qualità ossea
Lasso di tempo: 0 prima dell'intervento, T1 subito dopo l'intervento e T2 dopo 6 mesi
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Immagini CBCT seriali (T0 prima dell'intervento, T1 immediatamente dopo l'intervento e T2 dopo 6 mesi) che misurano la qualità ossea nelle unità di Hounsfield
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0 prima dell'intervento, T1 subito dopo l'intervento e T2 dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16722
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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