Vurdering av digital og klinisk arbeidsflyt ved bruk av pasientspesifikk klebrig bein/implantathus PEEK Shell in Anterior Atrophic Maxilla: A Case Series
10 Pasienter som har horisontalt defekte fremre maxillære områder vil bli rekruttert og en preoperativ CBCT vil bli utført. Planen er å transplantere de defekte ryggene med samtidig plassering av tannimplantater ved hjelp av et PEEK-skall som vil bli spesielt designet, konstruert og 3D-printet for å fungere som en kirurgisk guide for osteotomiboring og implantatplassering, samt huse både implantatet og det klebrige beinet. (ved å bruke en blanding av autogent bein høstet fra symfyseområdet og xenograft, begge blandet med plasmamatrise); som vil bli lagt til for å forsterke den defekte ryggen; PEEK-skallet vil også fungere som en barrieremembran for guidet beinregenerering og vil gi mer stabilitet til de plasserte implantatene som vil festes til PEEK-skallet okklusalt med et Ti-basert abutment.
Primær stabilitet vil bli målt ved hjelp av Ostell og en umiddelbar postoperativ CBCT vil bli utført og lagt over den preoperative CBCT og en nøyaktighet av planoverføring vil bli målt for å sikre at planleggingen ble fulgt nøyaktig.
Så 6 måneder senere vil en ny CBCT bli utført for å kontrollere benøkningen og -kvaliteten, og en ny operasjon vil bli utført for å fjerne PEEK-skallet og fortsette med den konvensjonelle implantatprotesefasen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed MS Bahgat, BDS
- Telefonnummer: 002 01007419224
- E-post: mohamed.samy@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med flere manglende fremre overkjevetenner med horisontalt defekte rygger med tilstrekkelig mye bløtvev.
- Pasienter som allerede har gitt sitt samtykke til denne utprøvingen.
- Både menn og kvinner vil være inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på bisfosfonater eller legemidler som endrer benmetabolismen, innen 2 måneder før studiestart.
- Utsatt for bestråling i hode- og nakkeregionen i løpet av det siste året
- Pasienter som er allergiske mot legemidler brukt i studien som ( Articaine, Lidocaine,
- Pasienter som tidligere har hatt en alvorlig medisinsk tilstand (ASA 3,4)
- Ubehandlet periodontitt.
- Dårlig munnhygiene og motivasjon.
- Ukontrollert diabetes.
- Gravid eller ammende.
- Stoffmisbruk.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Alvorlig bruksisme eller knyting.
- Immunsupprimert eller immunsupprimert.
- Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater.
- Aktiv infeksjon eller alvorlig betennelse i området beregnet for implantatplassering.
- Kan ikke åpne munnen tilstrekkelig til å romme det kirurgiske verktøyet.
- Pasienter som deltok i andre studier, hvis den nåværende protokollen ikke kunne følges ordentlig.
- Henvist kun for implantatplassering eller ute av stand til å delta på en 5-års oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Utvidet gruppe
Pasientspesifikt klebrig bein/implantathus PEEK-skall i fremre atrofisk maxilla med samtidig implantatplassering
|
Pasientspesifikke Sticky Bone/Implantathus PEEK-skall i Anterior Atrophic Maxilla
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benøkning
Tidsramme: T0 før operasjon, T1 umiddelbart etter operasjon og T2 etter 6 måneder
|
Serielle CBCT-bilder (T0 før operasjon, T1 umiddelbart etter operasjon og T2 etter 6 måneder) som måler benøkning i mm
|
T0 før operasjon, T1 umiddelbart etter operasjon og T2 etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vellykket osseointegrert implantat
Tidsramme: På operasjonsdagen og 6 måneder etter første operasjon
|
måling av primær stabilitet umiddelbart etter implantatplassering og i den andre operasjonen med Ostell-apparatet
|
På operasjonsdagen og 6 måneder etter første operasjon
|
|
Nøyaktighet av planoverføring
Tidsramme: 1-3 dager postoperativt
|
overlagre den preoperative CBCT og den umiddelbart postoperative CBCT for å måle nøyaktigheten av prosedyren sammenlignet med planen som er gjort
|
1-3 dager postoperativt
|
|
Beinkvalitet
Tidsramme: 0 før operasjon, T1 umiddelbart etter operasjon og T2 etter 6 måneder
|
Serielle CBCT-bilder (T0 før operasjon, T1 umiddelbart etter operasjon og T2 etter 6 måneder) som måler beinkvalitet i Hounsfield-enheter
|
0 før operasjon, T1 umiddelbart etter operasjon og T2 etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16722
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ridge Augmentation
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForente stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
University of Central LancashireImperial College LondonHar ikke rekruttert ennåAlveolar Ridge AugmentationStorbritannia
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleFullført
-
Stony Brook UniversityUkjentAlveolar Ridge AugmentationForente stater
-
Scil Technology GmbHFGK Clinical Research GmbHUkjentAlveolar Ridge AugmentationTyskland
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgia