- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05628467
Masennuslääkkeiden käytön ja vanhusten kaatumisen välinen yhteys: Maailman terveysjärjestön maailmanlaajuisen tietokannan analyysi
Ikääntyneiden 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien kaatumisen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 30 % ja 80 vuotta täyttäneistä vähintään kerran vuodessa kaatuneiden 50 %:lla. Kaatumiseen liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus.
Alkuperäiset putoamiset ovat usein monitekijäisiä, ja niihin liittyy sisäisiä ja ulkoisia tekijöitä. Harvat tutkimukset ovat tutkineet yhteyttä kaikkiin masennuslääkkeisiin. Masennuslääkkeiden mahdolliset haittavaikutukset, kuten hyponatremia, sedaatio, ortostaattinen hypotensio, ekstrapyramidaaliset oireet, ovat tunnettuja kaatumisriskitekijöitä. Multimorbiditeetin, polyfarmasian, mukaan lukien yhteisvaikutusriskit, sekä ikääntymiseen liittyvien lääkkeiden farmakokineettisten ja farmakodynaamisten muutosten vuoksi masennuslääkkeet voivat edelleen lisätä tätä riskiä iäkkäillä potilailla.
Maailman terveysjärjestön maailmanlaajuiseen tietokantaan perustuen tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää masennuslääkeluokkien ja tietokannassa raportoitujen kaatumisten välistä yhteyttä.
Suoritetaan suhteellisuusanalyysi. Sen tarkoituksena on arvioida, liittyykö joihinkin masennuslääkkeiden luokkiin ja näiden luokkien joihinkin molekyyleihin suurempi kaatumisriski.
Myös sovitteluanalyysi tehdään. Sen tarkoituksena on tutkia joitain välittäjiä, jotka ovat mukana masennuslääkeluokkien ja kaatumisen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Ranska, 14033
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla yli 65-vuotias
- ottaa masennuslääkkeitä
- ovat jo esittäneet putouksia
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava analyysi tutkitusta populaatiosta
Aikaikkuna: 1.7.2022
|
Tutkijat kuvailevat WORLD HEALTH ORGANISATION Vigibase-lääketurvatietokannassa raportoitujen potilaiden profiilia kaatuneen.
Erityisesti masennuslääkkeitä käyttävien potilaiden määrä (ei-selektiiviset monoamiinin takaisinoton estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, selektiiviset serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät, alfa-2-adrenergisten reseptorin salpaajat, monoamiinioksidaasin estäjät, muut masennuslääkkeet) jotka esittivät kaatumisia aiheuttavia sairauksia, niiden potilaiden määrä, jotka esittivät niihin liittyviä lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan kaatumista.
|
1.7.2022
|
|
Analyysi masennuslääkeluokkien ja kaatumisilmoitusten välisestä yhteydestä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla
Aikaikkuna: 1.7.2022
|
Suhteettomuusanalyysi suoritetaan monimuuttujaanalyysissä, jossa otetaan huomioon joitain hämmentäviä tekijöitä (mahdollisesti liittyvät sairaudet ja reseptit, joiden tiedetään aiheuttavan kaatumista).
|
1.7.2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysi ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 1.7.2022
|
Tutkijat tutkivat masennuslääkeluokkien ja kaatumisraportoinnin välistä yhteyttä 65-74-vuotiaiden ja 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien ikäryhmässä. Suhteettomuusanalyysi suoritetaan monimuuttujaanalyysissä, jossa otetaan huomioon joitain hämmentäviä tekijöitä (mahdollisesti liittyvät sairaudet ja reseptit, joiden tiedetään aiheuttavan kaatumista). |
1.7.2022
|
|
Yleisimpien masennuslääkkeiden analyysi
Aikaikkuna: 1.7.2022
|
Tutkijat tutkivat yleisimpien masennuslääkkeiden ja kaatumisilmoitusten välistä yhteyttä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla. Tunnistamme yleisimmät masennuslääkkeet, joilla on VigiBase®:ssa raportoitu yli 1000 tapausta. Suhteettomuusanalyysi suoritetaan monimuuttujaanalyysissä, jossa otetaan huomioon joitain hämmentäviä tekijöitä (mahdollisesti liittyvät sairaudet ja reseptit, joiden tiedetään aiheuttavan kaatumista). |
1.7.2022
|
|
Välitysanalyysi
Aikaikkuna: 1.7.2022
|
Tutkijat tutkivat masennuslääkeluokkien ja kaatumisraporttien välistä yhteyttä analysoimalla hyponatremian ja deliriumin mahdollista roolia välittäjinä.
Tämä analyysi tehdään ottaen huomioon joitain hämmentäviä tekijöitä (mahdollisesti liittyvät sairaudet ja reseptit, joiden tiedetään aiheuttavan kaatumista).
|
1.7.2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pharmaco20221004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .