- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05628467
Association entre l'utilisation d'antidépresseurs et les chutes chez les personnes âgées : analyse de la base de données mondiale de l'Organisation mondiale de la santé
L'incidence des chutes chez les personnes âgées de 65 ans et plus est estimée à 30 %, et 50 % des personnes âgées de 80 ans et plus font au moins une chute par an. Les chutes sont associées à une morbidité et une mortalité importantes.
L'origine des chutes est souvent multifactorielle, faisant intervenir des facteurs intrinsèques et extrinsèques. Peu d'études ont étudié l'association avec tous les antidépresseurs. Les effets indésirables potentiels des antidépresseurs tels que l'hyponatrémie, la sédation, l'hypotension orthostatique, les symptômes extrapyramidaux sont des facteurs de risque connus de chutes. En raison de la multimorbidité, de la polypharmacie, y compris des risques d'interaction, et des changements liés au vieillissement de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique des médicaments, les antidépresseurs peuvent encore augmenter ce risque chez les patients âgés.
Sur la base de la base de données mondiale de l'Organisation mondiale de la santé, l'objectif principal de cette étude est d'étudier l'association entre les classes d'antidépresseurs et la survenue de chutes signalées dans la base de données.
Une analyse de disproportionnalité sera effectuée. Elle visera à évaluer si certaines classes d'antidépresseurs, et au sein de ces classes certaines molécules, sont associées à un risque de chute plus important.
Une analyse de médiation sera également effectuée. Elle visera à examiner certains des médiateurs impliqués dans l'association entre les classes d'antidépresseurs et les chutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Normandie
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Caen, Normandie, France, 14033
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- avoir plus de 65 ans
- prendre des antidépresseurs
- ont déjà présenté des chutes
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse descriptive de la population étudiée
Délai: 01/07/2022
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Les investigateurs décrivent le profil des patients signalés dans la base de données de pharmacovigilance Vigibase de l'ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTÉ, comme ayant subi une chute.
En particulier, le nombre de patients qui utilisent des antidépresseurs (Inhibiteurs non sélectifs de la recapture des monoamines, Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, Antagonistes des récepteurs alpha-2-adrénergiques, Inhibiteurs de la monoamine oxydase, autres antidépresseurs), le nombre de patients ayant présenté des maladies associées connues pour provoquer des chutes, le nombre de patients ayant présenté des prescriptions médicamenteuses associées connues pour provoquer des chutes.
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01/07/2022
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Analyse de l'association entre les classes d'antidépresseurs et la déclaration des chutes, chez les sujets âgés de 65 ans ou plus
Délai: 01/07/2022
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Une analyse de disproportionnalité est réalisée en analyse multivariée, en tenant compte de certains facteurs confondants (maladies potentiellement associées et prescriptions connues pour induire des chutes)
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01/07/2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse par groupe d'âge
Délai: 01/07/2022
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Les enquêteurs étudient l'association entre les classes d'antidépresseurs et la déclaration des chutes pour le groupe d'âge 65-74 ans et pour le groupe d'âge 75 ans et plus. Une analyse de disproportionnalité est réalisée en analyse multivariée, en tenant compte de certains facteurs confondants (maladies potentiellement associées et prescriptions connues pour induire des chutes) |
01/07/2022
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Analyse des antidépresseurs les plus fréquents
Délai: 01/07/2022
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Les enquêteurs étudient l'association entre les antidépresseurs les plus fréquents et les déclarations de chutes chez les patients âgés de 65 ans ou plus. Nous avons identifié les antidépresseurs les plus fréquents comme étant ceux avec plus de 1000 cas rapportés dans VigiBase®. Une analyse de disproportionnalité est réalisée en analyse multivariée, en tenant compte de certains facteurs confondants (maladies potentiellement associées et prescriptions connues pour induire des chutes) |
01/07/2022
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Analyse de médiation
Délai: 01/07/2022
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Les enquêteurs étudient l'association entre les classes d'antidépresseurs et les chutes en analysant le rôle potentiel de l'hyponatrémie et du délire en tant que médiateurs.
Cette analyse est réalisée en tenant compte de certains facteurs confondants (maladies potentiellement associées et prescriptions connues pour provoquer des chutes)
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01/07/2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pharmaco20221004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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