- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05628467
Association Between Antidepressant Use and Falls in Older Adults: Analys av World Health Organization Global Database
Fallförekomsten hos äldre vuxna 65 år och äldre uppskattas till 30 %, och 50 % av personer över 80 år med minst ett fall per år. Fall är förknippade med betydande sjuklighet och dödlighet.
Ursprungsfallet är ofta multifaktoriellt och involverar inre och yttre faktorer. Få studier har undersökt sambandet med alla antidepressiva medel. Potentiella biverkningar av antidepressiva medel som hyponatremi, sedering, ortostatisk hypotoni, extrapyramidala symtom är kända riskfaktorer för fall. På grund av multisjuklighet, polyfarmaci inklusive interaktionsrisker och åldranderelaterade förändringar i läkemedels farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper, kan antidepressiva medel ytterligare öka denna risk hos äldre patienter.
Baserat på Världshälsoorganisationens globala databas, är huvudsyftet med denna studie att undersöka sambandet mellan klasser av antidepressiva läkemedel och förekomsten av fall som rapporterats i databasen.
En disproportionalitetsanalys kommer att göras. Syftet är att bedöma om vissa klasser av antidepressiva läkemedel, och inom dessa klasser vissa molekyler, är förknippade med en större fallrisk.
En medlingsanalys kommer också att göras. Det kommer att syfta till att undersöka några av de medlare som är involverade i sambandet mellan antidepressiva klasser och fall.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrike, 14033
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara över 65 år
- ta antidepressiva medel
- har redan presenterat fall
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande analys av den studerade populationen
Tidsram: 01/07/2022
|
Utredarna beskriver profilen för patienter som rapporteras i WORLD HEALTH ORGANISATION Vigibase farmakovigilansdatabas som att de har upplevt ett fall.
I synnerhet antalet patienter som använder antidepressiva medel (icke-selektiva monoaminåterupptagshämmare, Selektiva serotoninåterupptagshämmare, Selektiva serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, Alfa-2-adrenerga receptorantagonister, Monoaminoxidashämmare), andra antidepressiva medel, andra antidepressiva medel. som presenterade associerade sjukdomar som är kända för att framkalla fall, antalet patienter som presenterade tillhörande läkemedelsrecept som är kända för att framkalla fall.
|
01/07/2022
|
|
Analys av sambandet mellan antidepressiva klasser och fallrapportering, bland försökspersoner som är 65 år eller äldre
Tidsram: 01/07/2022
|
En disproportionalitetsanalys utförs i multivariat analys, med hänsyn till vissa störande faktorer (potentiellt associerade sjukdomar och recept som är kända för att framkalla fall)
|
01/07/2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys efter åldersgrupp
Tidsram: 01/07/2022
|
Utredarna studerar sambandet mellan antidepressiva klasser och fallrapportering för åldersgruppen 65-74 och för åldersgruppen 75 och över. En disproportionalitetsanalys utförs i multivariat analys, med hänsyn till vissa störande faktorer (potentiellt associerade sjukdomar och recept som är kända för att framkalla fall) |
01/07/2022
|
|
Analys av de vanligaste antidepressiva medlen
Tidsram: 01/07/2022
|
Utredarna studerar sambandet mellan de vanligaste antidepressiva läkemedel och fallrapportering bland patienter i åldern 65 eller äldre. Vi identifierade de vanligaste antidepressiva medlen som de med fler än 1000 fall rapporterade i VigiBase®. En disproportionalitetsanalys utförs i multivariat analys, med hänsyn till vissa störande faktorer (potentiellt associerade sjukdomar och recept som är kända för att framkalla fall) |
01/07/2022
|
|
Medlingsanalys
Tidsram: 01/07/2022
|
Utredare studerar sambandet mellan antidepressiva klasser och fallrapportering och analyserar den potentiella rollen av hyponatremi och delirium som mediatorer.
Denna analys utförs med hänsyn till vissa störande faktorer (potentiellt associerade sjukdomar och recept som är kända för att framkalla fall)
|
01/07/2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pharmaco20221004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .