- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05628467
Associatie tussen gebruik van antidepressiva en vallen bij oudere volwassenen: analyse van de wereldwijde database van de Wereldgezondheidsorganisatie
De incidentie van vallen bij oudere volwassenen van 65 jaar en ouder wordt geschat op 30% en 50% van de mensen van 80 jaar en ouder met minstens één val per jaar. Vallen wordt in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
De oorzaak van vallen is vaak multifactorieel, met intrinsieke en extrinsieke factoren. Weinig studies hebben de associatie met alle antidepressiva onderzocht. Mogelijke nadelige effecten van antidepressiva zoals hyponatriëmie, sedatie, orthostatische hypotensie, extrapiramidale symptomen zijn bekende risicofactoren voor vallen. Vanwege multimorbiditeit, polyfarmacie, inclusief interactierisico's, en aan veroudering gerelateerde veranderingen in de farmacokinetiek en farmacodynamiek van geneesmiddelen, kunnen antidepressiva dit risico bij oudere patiënten verder vergroten.
Gebaseerd op de wereldwijde database van de Wereldgezondheidsorganisatie, is het hoofddoel van deze studie het onderzoeken van de associatie tussen antidepressivaklassen en het optreden van valincidenten die in de database worden gerapporteerd.
Er zal een disproportionaliteitsanalyse worden uitgevoerd. Het zal tot doel hebben na te gaan of sommige klassen van antidepressiva, en binnen deze klassen sommige moleculen, in verband worden gebracht met een groter risico op vallen.
Ook zal er een mediationanalyse worden uitgevoerd. Het zal tot doel hebben enkele van de bemiddelaars te onderzoeken die betrokken zijn bij het verband tussen klassen antidepressiva en vallen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrijk, 14033
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 65 jaar
- antidepressiva nemen
- hebben al vallen gepresenteerd
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beschrijvende analyse van de bestudeerde populatie
Tijdsspanne: 01/07/2022
|
De onderzoekers beschrijven het profiel van patiënten die zijn gerapporteerd in de WORLD HEALTH ORGANIZATION Vigibase-geneesmiddelenbewakingsdatabase als zijnde gevallen.
Met name het aantal patiënten dat antidepressiva gebruikt (niet-selectieve monoamineheropnameremmers, selectieve serotonineheropnameremmers, selectieve serotonine-norepinefrineheropnameremmers, alfa-2-adrenerge receptorantagonisten, monoamineoxidaseremmers, andere antidepressiva), het aantal patiënten die geassocieerde ziekten vertoonden waarvan bekend is dat ze vallen veroorzaken, het aantal patiënten dat geassocieerde geneesmiddelen voorschreef waarvan bekend is dat ze vallen veroorzaken.
|
01/07/2022
|
Analyse van het verband tussen klassen van antidepressiva en rapportage van vallen, bij proefpersonen van 65 jaar of ouder
Tijdsspanne: 01/07/2022
|
Een disproportionaliteitsanalyse wordt uitgevoerd in multivariate analyse, waarbij rekening wordt gehouden met enkele verstorende factoren (mogelijk geassocieerde ziekten en voorschriften waarvan bekend is dat ze vallen veroorzaken).
|
01/07/2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 01/07/2022
|
Onderzoekers bestuderen het verband tussen klassen antidepressiva en rapportage van vallen voor de leeftijdsgroep 65-74 jaar en voor de leeftijdsgroep 75 jaar en ouder. Een disproportionaliteitsanalyse wordt uitgevoerd in multivariate analyse, waarbij rekening wordt gehouden met enkele verstorende factoren (mogelijk geassocieerde ziekten en voorschriften waarvan bekend is dat ze vallen veroorzaken). |
01/07/2022
|
Analyse van de meest voorkomende antidepressiva
Tijdsspanne: 01/07/2022
|
Onderzoekers bestuderen het verband tussen de meest voorkomende antidepressiva en het melden van vallen bij patiënten van 65 jaar of ouder. We identificeerden de meest voorkomende antidepressiva als die met meer dan 1000 gevallen gerapporteerd in VigiBase®. Een disproportionaliteitsanalyse wordt uitgevoerd in multivariate analyse, waarbij rekening wordt gehouden met enkele verstorende factoren (mogelijk geassocieerde ziekten en voorschriften waarvan bekend is dat ze vallen veroorzaken). |
01/07/2022
|
Mediation analyse
Tijdsspanne: 01/07/2022
|
Onderzoekers bestuderen het verband tussen antidepressivaklassen en valincidenten en analyseren de mogelijke rol van hyponatriëmie en delirium als mediatoren.
Deze analyse wordt uitgevoerd rekening houdend met enkele verstorende factoren (mogelijk geassocieerde ziekten en voorschriften waarvan bekend is dat ze vallen veroorzaken)
|
01/07/2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pharmaco20221004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Val
-
LMU KlinikumWervingMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland
Klinische onderzoeken op Antidepressiva
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyJanssen Scientific Affairs, LLCVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityVoltooidStaar | Kunstmatige intelligentie
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokkenAcute lymfatische leukemie
-
Medical College of WisconsinWerving
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...VoltooidPalliatieve zorgVerenigde Staten
-
University of ChicagoWervingNierkankerVerenigde Staten
-
Xijing HospitalOnbekendBorstkanker | Schildwacht lymfeklierChina
-
NYU Langone HealthIngetrokkenCubitaal Tunnel SyndroomVerenigde Staten
-
Fox Chase Cancer CenterBeëindigdAlvleesklierkanker | EierstokkankerVerenigde Staten
-
University of BaghdadVoltooidhet effect van ozonolie op de postoperatieve sequalae na chirurgische verwijdering van de derde kiesBeïnvloede derde molaire tandIrak