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Assoziation zwischen Antidepressiva und Stürzen bei älteren Erwachsenen: Analyse der globalen Datenbank der Weltgesundheitsorganisation

24. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Die Häufigkeit von Stürzen bei älteren Erwachsenen ab 65 Jahren wird auf 30 % geschätzt, und 50 % der Personen ab 80 Jahren mit mindestens einem Sturz pro Jahr. Stürze sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden.

Die Ursprungsstürze sind oft multifaktoriell und beinhalten intrinsische und extrinsische Faktoren. Nur wenige Studien haben den Zusammenhang mit allen Antidepressiva untersucht. Mögliche Nebenwirkungen von Antidepressiva wie Hyponatriämie, Sedierung, orthostatische Hypotonie, extrapyramidale Symptome sind bekannte Risikofaktoren für Stürze. Aufgrund von Multimorbidität, Polypharmazie einschließlich Wechselwirkungsrisiken und altersbedingten Veränderungen der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Arzneimitteln können Antidepressiva dieses Risiko bei älteren Patienten weiter erhöhen.

Basierend auf der globalen Datenbank der Weltgesundheitsorganisation besteht das Hauptziel dieser Studie darin, den Zusammenhang zwischen Antidepressiva-Klassen und dem Auftreten von Stürzen, die in der Datenbank gemeldet werden, zu untersuchen.

Es wird eine Unverhältnismäßigkeitsanalyse durchgeführt. Ziel ist es zu beurteilen, ob einige Klassen von Antidepressiva und innerhalb dieser Klassen einige Moleküle mit einem höheren Sturzrisiko verbunden sind.

Auch eine Vermittlungsanalyse wird durchgeführt. Ziel ist es, einige der Mediatoren zu untersuchen, die an der Assoziation zwischen Antidepressiva-Klassen und Stürzen beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankreich, 14033
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 120 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 65 Jahren, die sich vorstellten, fallen auf Antidepressiva

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 65 Jahre alt sein
  • Antidepressiva nehmen
  • habe bereits Stürze vorgestellt

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deskriptive Analyse der untersuchten Population
Zeitfenster: 01.07.2022
Die Ermittler beschreiben das Profil von Patienten, die in der Vigibase-Pharmakovigilanz-Datenbank der WELTGESUNDHEITSORGANISATION gemeldet werden, als hätten sie einen Sturz erlebt. Insbesondere die Anzahl der Patienten, die Antidepressiva anwenden (nicht-selektive Monoamin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Alpha-2-adrenerge Rezeptorantagonisten, Monoaminoxidase-Hemmer, andere Antidepressiva), die Anzahl der Patienten die assoziierte Krankheiten aufwiesen, von denen bekannt ist, dass sie Stürze verursachen, die Anzahl der Patienten, die assoziierte Arzneimittelverschreibungen vorstellten, von denen bekannt ist, dass sie Stürze verursachen.
01.07.2022
Analyse des Zusammenhangs zwischen Antidepressiva-Klassen und Sturzmeldungen bei Probanden ab 65 Jahren
Zeitfenster: 01.07.2022
Eine Disproportionalitätsanalyse wird in einer multivariaten Analyse unter Berücksichtigung einiger Störfaktoren (möglicherweise assoziierte Krankheiten und Verordnungen, die bekanntermaßen zu Stürzen führen) durchgeführt.
01.07.2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse nach Altersgruppen
Zeitfenster: 01.07.2022

Forscher untersuchen den Zusammenhang zwischen Antidepressiva-Klassen und Sturzmeldungen für die Altersgruppe 65-74 und für die Altersgruppe 75 und älter.

Eine Disproportionalitätsanalyse wird in einer multivariaten Analyse unter Berücksichtigung einiger Störfaktoren (möglicherweise assoziierte Krankheiten und Verordnungen, die bekanntermaßen zu Stürzen führen) durchgeführt.
01.07.2022
Analyse der häufigsten Antidepressiva
Zeitfenster: 01.07.2022

Die Forscher untersuchen den Zusammenhang zwischen den häufigsten Antidepressiva und den Berichten über Stürze bei Patienten ab 65 Jahren.

Wir identifizierten die häufigsten Antidepressiva mit mehr als 1000 Fällen, die in VigiBase® gemeldet wurden.

Eine Disproportionalitätsanalyse wird in einer multivariaten Analyse unter Berücksichtigung einiger Störfaktoren (möglicherweise assoziierte Krankheiten und Verordnungen, die bekanntermaßen zu Stürzen führen) durchgeführt.
01.07.2022
Vermittlungsanalyse
Zeitfenster: 01.07.2022
Forscher untersuchen den Zusammenhang zwischen Antidepressiva-Klassen und Stürzen und analysieren die potenzielle Rolle von Hyponatriämie und Delirium als Mediatoren. Diese Analyse wird unter Berücksichtigung einiger Störfaktoren durchgeführt (potenziell assoziierte Krankheiten und Verordnungen, von denen bekannt ist, dass sie Stürze auslösen).
01.07.2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pharmaco20221004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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