- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05628467
Sammenheng mellom bruk av antidepressiva og fall hos eldre voksne: Analyse av Verdens helseorganisasjons globale database
Forekomsten av fall hos eldre voksne i alderen 65 år og over er estimert til 30 %, og 50 % av personer i alderen 80 år og over med minst ett fall i året. Fall er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.
Opprinnelsesfallet er ofte multifaktorielt, og involverer indre og ytre faktorer. Få studier har undersøkt sammenhengen med alle antidepressiva. Potensielle bivirkninger av antidepressiva som hyponatremi, sedasjon, ortostatisk hypotensjon, ekstrapyramidale symptomer er kjente risikofaktorer for fall. På grunn av multimorbiditet, polyfarmasi inkludert interaksjonsrisiko, og aldringsrelaterte endringer i farmakokinetiske og farmakodynamiske legemidler, kan antidepressiva ytterligere øke denne risikoen hos eldre pasienter.
Basert på Verdens helseorganisasjons globale database, er hovedmålet med denne studien å undersøke sammenhengen mellom antidepressiva klasser og forekomsten av fall rapportert i databasen.
Det vil bli utført en uforholdsmessighetsanalyse. Det vil ta sikte på å vurdere om noen klasser av antidepressiva, og innenfor disse klassene noen molekyler, er assosiert med større risiko for fall.
Det vil også bli utført en meklingsanalyse. Det vil ta sikte på å undersøke noen av mediatorene som er involvert i sammenhengen mellom klasser med antidepressiva og fall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrike, 14033
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være over 65 år
- ta antidepressiva
- har allerede presentert fall
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende analyse av den studerte populasjonen
Tidsramme: 01.07.2022
|
Etterforskerne beskriver profilen til pasienter som er rapportert i WORLD HEALTH ORGANISATION Vigibase legemiddelovervåkingsdatabase, som å ha opplevd et fall.
Spesielt antall pasienter som bruker antidepressiva (ikke-selektive monoamin-reopptakshemmere, selektive serotonin-reopptakshemmere, selektive serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere, alfa-2-adrenerge reseptorantagonister, monoaminoksidasehemmere), andre antidepressiva. som presenterte assosierte sykdommer kjent for å indusere fall, antall pasienter som presenterte assosierte legemiddelresepter som er kjent for å indusere fall.
|
01.07.2022
|
|
Analyse av sammenhengen mellom antidepressiva klasser og fallrapportering, blant forsøkspersoner i alderen 65 år eller eldre
Tidsramme: 01.07.2022
|
En disproporsjonalitetsanalyse utføres i multivariat analyse, tar hensyn til noen forvirrende faktorer (potensielt assosiert sykdommer og resepter kjent for å indusere fall)
|
01.07.2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse etter aldersgruppe
Tidsramme: 01.07.2022
|
Etterforskere studerer sammenhengen mellom antidepressiva klasser og fallrapportering for aldersgruppen 65-74 og for aldersgruppen 75 og over. En disproporsjonalitetsanalyse utføres i multivariat analyse, tar hensyn til noen forvirrende faktorer (potensielt assosiert sykdommer og resepter kjent for å indusere fall) |
01.07.2022
|
|
Analyse av de hyppigste antidepressiva
Tidsramme: 01.07.2022
|
Etterforskere studerer sammenhengen mellom hyppigste antidepressiva og fallrapportering blant pasienter i alderen 65 år eller eldre. Vi identifiserte de hyppigste antidepressiva som de med mer enn 1000 tilfeller rapportert i VigiBase®. En disproporsjonalitetsanalyse utføres i multivariat analyse, tar hensyn til noen forvirrende faktorer (potensielt assosiert sykdommer og resepter kjent for å indusere fall) |
01.07.2022
|
|
Meklingsanalyse
Tidsramme: 01.07.2022
|
Etterforskere studerer sammenhengen mellom klasser av antidepressiva og fallrapportering ved å analysere den potensielle rollen til hyponatremi og delirium som mediatorer.
Denne analysen er utført under hensyntagen til noen forvirrende faktorer (potensielt assosierte sykdommer og resepter som er kjent for å indusere fall)
|
01.07.2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pharmaco20221004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .