Maksavaltimon kemoterapia potilaille, joilla on paikallinen haimasyöpä
Mahdollisuuksien ikkunan kokeilu, jossa käytetään neoadjuvanttia maksavaltimoiden kemoterapiaa potilaille, joilla on paikallinen haimasyöpä
Tämä on tilaisuustutkimus, jossa arvioidaan kerta-annoksen neoadjuvanttimaksavaltimon (HA) kemoterapian (FUDR/oksaliplatiini) turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on paikallinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), joka on kelvollinen kirurgiseen resektioon ja systeemiseen kemoterapiaan.
Nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on paikallinen PDAC, sisältää kirurgisen resektion ja kuuden kuukauden systeemisen kemoterapian. Koska näiden hoitojen (leikkaus ja kemoterapia) järjestystä ei ole vakiintunut, otamme mukaan sekä potilaat, joille on tarkoitus tehdä leikkaus ennen kemoterapiaa, että potilaat, jotka aiotaan saada systeemistä kemoterapiaa ennen leikkausta. Tämän avulla voimme testata kerta-annoksen neoadjuvantti-HA-kemoterapian lisäämisen turvallisuutta ja toteutettavuutta ennen leikkausta todellisissa hoitostrategioissa, joita käytetään tyypillisessä kliinisessä käytännössä. Lisäksi mahdollisuuksien ikkunan suunnittelun tarkoituksena on varmistaa, että kaikki potilaat saavat HA-kemoterapiaa tavanomaisen hoitoleikkauksen ja systeemisen kemoterapian lisäksi, jotta tällä hetkellä parhaisiin tuloksiin liittyvää hoitoa ei hylätä.
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus ja toteutettavuus, ja potilaita seurataan 30 päivän ajan primaaristen kasvainten resektion jälkeen näiden tulosten arvioimiseksi. Lyhytaikaisen seurantajakson jälkeen potilaat siirtyvät pitkäaikaisseurantaan, joka tapahtuu kolmen kuukauden välein primaarisen kasvaimen resektion jälkeen enintään kolmen vuoden ajan. Pitkäaikaisia toissijaisia päätepisteitä ovat sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS), maksametastaasivapaa eloonjääminen (LMFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tilaisuustutkimus arvioi kerta-annoksen neoadjuvantti-HA-kemoterapian (FUDR/oksaliplatiini) turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on paikallinen PDAC, joka on kelvollinen kirurgiseen resektioon ja systeemiseen kemoterapiaan. Nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on paikallinen PDAC, sisältää kirurgisen resektion ja kuuden kuukauden systeemisen kemoterapian. Koska näiden hoitojen (leikkaus ja kemoterapia) järjestystä ei ole vakiintunut, otamme mukaan sekä potilaat, joille on tarkoitus tehdä leikkaus ennen kemoterapiaa, että potilaat, jotka aiotaan saada systeemistä kemoterapiaa ennen leikkausta. Tämän avulla voimme testata kerta-annoksen neoadjuvantti-HA-kemoterapian lisäämisen turvallisuutta ja toteutettavuutta ennen leikkausta todellisissa hoitostrategioissa, joita käytetään tyypillisessä kliinisessä käytännössä. Lisäksi mahdollisuuksien ikkunan suunnittelun tarkoituksena on varmistaa, että kaikki potilaat saavat HA-kemoterapiaa tavanomaisen hoitoleikkauksen ja systeemisen kemoterapian lisäksi, jotta tällä hetkellä parhaisiin tuloksiin liittyvää hoitoa ei hylätä.
Alkuseulontajakson aikana (0–28 päivää ennen hoitojaksoa) hankitaan tietoinen suostumus ja kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit vahvistetaan. Kun potilaat katsotaan sopivaksi osallistua, ne otetaan mukaan ja aloitetaan tutkimushoito. Hoitojakson ensimmäisenä päivänä potilaille tehdään tavanomaisen hoidon diagnostinen laparoskopia sen varmistamiseksi, että metastaattista sairautta ei ole havaittu vaihekuvauksessa, sekä kudosten hankinta (veri- ja maksabiopsiat) ennalta määritettyjä korrelatiivisia tieteellisiä tutkimuksia varten. Päivänä 2 (±1 päivä) potilaat saavat interventiohoidon, joka on neoadjuvantti HA-kemoterapia. Päivänä 14 (±5 arkipäivää) potilaille suoritetaan normaalin hoidon resektio primaarisesta kasvaimesta sekä kudosten hankinta (veri, maksabiopsiat, primaarinen kasvain, alueelliset imusolmukkeet) ennalta määritettyjä korrelatiivisia tieteellisiä tutkimuksia varten.
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus ja toteutettavuus, ja potilaita seurataan 30 päivän ajan primaaristen kasvainten resektion jälkeen näiden tulosten arvioimiseksi. Tämä sisältää turvallisuusarvioinnit hoitojaksolla 1. päivä (diagnostinen laparoskopia), 2. päivä (±1 päivä, HA-kemoterapia), 4. päivä (+2 arkipäivää), 14. päivä (±5 arkipäivää, primaarisen kasvaimen resektiopäivä), joka päivä koko perioperatiivisen sairaalahoidon ajan ja avohoidossa (30 päivää ±10 arkipäivää primaarisen kasvaimen resektioleikkauksen jälkeen).
Lyhyen seurantajakson jälkeen potilaat siirtyvät pitkäaikaisseurantaan, joka tapahtuu kolmen kuukauden (±20 arkipäivän) välein primaarisen kasvaimen resektion jälkeen enintään kolmen vuoden ajan. Pitkän aikavälin toissijaisia päätepisteitä ovat DFS, LMFS ja OS.
Kuten mainittiin, tähän tutkimukseen sisältyy biopankkitoiminta tukemaan ennalta määriteltyjä korrelatiivisia tieteellisiä tavoitteita. Tämä sisältää perifeerisen veren ja maksan biopsioiden hankinnan diagnostisen laparoskopian aikana (päivä 1), perifeerisen veren, maksan biopsioiden, primaarisen kasvaimen ja alueellisten imusolmukkeiden hankinnan primaarisen kasvaimen resektiohetkellä (päivä 14 ± 5). päivää) ja perifeerisen veren hankinta avohoidon seurantakäynneillä. Korrelatiiviset tutkimukset sisältävät monipisteen immuuniprofiloinnin, HOMB:n arvioinnin sekä ennen HA-kemoterapiaa että sen jälkeen ja ctDNA:n dynaamisen arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu PDAC-diagnoosi, joka on kliinisesti lavastettu joko resekoitavaksi tai rajalla resekoitavaksi monitieteisen arvioinnin jälkeen.
- Ikä >= 18v
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Kelpoisuus FOLFIRINOXiin lääketieteellisen onkologian ja monitieteisen arvioinnin perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen ehkäisyväline [IUD], oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) tutkimuksen aikana ja heillä on oltava negatiivinen seerumi tai virtsan raskaustesti 1 viikon sisällä neoadjuvantti-HA-kemoterapiasta sekä adjuvanttikemoterapian aikana SOC-käytäntöjen mukaisesti.
- Hedelmällisten miesten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, ellei lapsettomuudesta ole dokumentteja.
- Odotettu elinikä > 3 kuukautta.
Riittävät laboratorioparametrit ja elinten toiminta, nimittäin:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (arvioitu) ≥ 50 cc/min Cockroft-Gault-kaavan mukaan (liite C)
- Anna kirjallinen, tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja noudata tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Maksan valtimoiden anatomia, johon ei voida päästä perkutaanisesti, mukaan lukien jokin seuraavista: keliakia tai suoliliepeen valtimon okkluusio; lisävaruste ja korvattu vasemman maksavaltimon anatomia; lisävaruste oikean maksavaltimon anatomia; maksan keskivaltimon anatomia; oikea mahavaltimo, joka on peräisin yli 1 cm vasemman maksavaltimon lähtökohdan yläpuolelta; mikä tahansa muu anatomian muunnelma, jonka katsotaan sisältävän ei-kohde-GI-infuusion riskiä; tai epätäydellinen maksan perfuusio erillisestä vasemmasta ja oikeasta maksavaltimosta.
- CA 19-9 >500 2 viikon sisällä suunnitellusta kirurgisesta resektiosta.
- Raskaus tai imetys.
- Ei halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Aiemmat muut syövät, jotka on diagnosoitu viimeisen kahden vuoden aikana, paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä, parantavasti hoidettu paikallinen kilpirauhassyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä, joka on hoidettu parantavasti ilman todisteita biokemiallisen tai kuvantamisen uusiutumisesta.
- Maksakirroosi.
- Aikaisempi maksaleikkaus, mukaan lukien osittainen hepatektomia tai transplantaatio.
Aktiivinen hepatiitti tai korjaamaton sapen tukos diagnostisen laparoskopian aikana, mistä on osoituksena:
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
- ALT ja AST > 2,5 x ULN
- Äskettäinen tai nykyinen aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemisiä viruslääkkeitä, antibiootteja tai sienilääkkeitä tai hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, mukaan lukien akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai hallitsematon HIV/AIDS. Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva HIV, ovat sallittuja. Potilaat, jotka saavat profylaktisia antibiootteja (esim. virtsatieinfektion tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ehkäisyyn), ovat kelvollisia.
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana, paitsi haimakasvaimen kirurginen resektio.
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia.
- Tunnettu hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (esim. positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio (esim. positiivinen HCV-ribonukleiinihappo [RNA]).
Krooninen hoito systeemisillä kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Jaksottaisia steroideja (< 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia) voidaan käyttää tarpeen mukaan (esim. pahoinvoinnin, anoreksian ja väsymyksen hoitoon)
- Lisämunuaisten vajaatoiminnasta johtuvat fysiologiset korvausannokset steroideja ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
- Paikalliset, inhaloitavat tai nivelensisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimusprotokolliin seulonnan aikana 30 päivän seuranta-aikaan.
- Samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PDAC HA -kemoterapialla
Potilailla, jotka ovat oikeutettuja saamaan systeemistä kemoterapiaa ja kirurgista resektiota, on tutkintahoito, joka on neoadjuvanttinen HA -kemoterapia ennen resektiota.
|
Potilaat saavat interventiohoitoa, joka on neoadjuvanttinen HA -kemoterapia (maksavaltimon kautta toimitettu Fudr/oksaliplatiini).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HA-kemoterapian turvallisuus PDAC:lle
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
HA-kemoterapian toteutettavuus PDAC:lle
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mukaan otettujen potilaiden määrä, jotka saavat HA-kemoterapiaa ja sen jälkeen suunniteltua hoidon standardikirurgista resektiota
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kuukausien lukumäärä ilman taudin etenemistä.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Maksaetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kuukausien lukumäärä ilman etäpesäkkeitä maksaan.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kuukausien lukumäärä kuolemaan.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Nussbaum, MD, Duke Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Et yritä tunnistaa tiedoissa olevia henkilöitä tai muuten loukata tiedoista vahingossa tai tahallisesti löydettyjen henkilöiden yksityisyyttä tai luottamuksellisuutta. Jos tunnistat jonkun vahingossa, otat yhteyttä RDR:ään osoitteessa datamanagement@duke.edu Noudatat tietoihin sovellettavia Creative Commons -lisenssiehtoja (jos sellaisia on).
Sitaat tiedot oikein sisällyttämällä dataviittauksen mihin tahansa julkaisuun tai esitykseen, joka johtuu tietojen käytöstä.
Tiedostojen sisältämää sisältöä säätelee RDR Datan talletussopimus. Tietoja tarjotaan ilman takuuta tai vaatimusta sopivuudesta mihinkään tarkoitukseen. Duke University ei ole missään tapauksessa vastuussa mistään todellisista, satunnaisista tai välillisistä vahingoista, jotka johtuvat näiden tiedostojen käytöstä.
Jos huomaat, että linkki on rikki tai et pysty lataamaan tarvitsemiasi tiedostoja, ota yhteyttä datamanagement@duke.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .