Chemioterapia dell'arteria epatica per i pazienti con cancro al pancreas localizzato

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di PDAC, che è clinicamente stadiata come resecabile o resecabile borderline dopo valutazione multidisciplinare.
2. Età >= 18 anni
3. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
4. Eleggibilità per FOLFIRINOX determinata dall'oncologia medica e dalla valutazione multidisciplinare.
5. Le donne in età fertile (ovvero donne in pre-menopausa o non sterili chirurgicamente) devono utilizzare metodi contraccettivi accettati (astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivo orale o dispositivo a doppia barriera) durante lo studio e devono avere un siero negativo o test di gravidanza sulle urine entro 1 settimana dalla chemioterapia HA neoadiuvante e durante la chemioterapia adiuvante secondo le pratiche SOC.
6. Gli uomini fertili devono praticare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio, a meno che non esista documentazione di infertilità.
7. Sopravvivenza attesa > 3 mesi.

8. Adeguati parametri di laboratorio e funzionalità degli organi, vale a dire:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   2. Piastrine ≥ 100 x 109/L
   3. Emoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL
   4. Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
   5. ALT e AST ≤ 2,5 x ULN
   6. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina (stimata) ≥ 50 cc/min secondo la formula di Cockroft-Gault (Appendice C)
9. Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Anatomia dell'arteria epatica non suscettibile di accesso percutaneo, inclusa una delle seguenti: occlusione dell'arteria mesenterica celiaca o superiore; anatomia dell'arteria epatica sinistra accessoria e sostituita; anatomia dell'arteria epatica destra accessoria; anatomia dell'arteria epatica media; arteria gastrica destra che origina più di 1 cm sopra l'origine dell'arteria epatica sinistra; qualsiasi altra variante anatomica ritenuta a rischio di infusione gastrointestinale non target; o perfusione epatica incompleta da un'arteria epatica destra e sinistra separate.
2. CA 19-9 >500 entro 2 settimane dalla resezione chirurgica pianificata.
3. Gravidanza o allattamento.
4. Non disposto a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite.
5. Storia di altri carcinomi diagnosticati negli ultimi due anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato, del cancro cervicale in situ trattato in modo curativo, del cancro della tiroide localizzato trattato in modo curativo o del cancro della prostata localizzato trattato in modo curativo senza evidenza di recidiva biochimica o di imaging.
6. Cirrosi epatica.
7. Precedente intervento chirurgico al fegato inclusa epatectomia parziale o trapianto.

8. Epatite attiva o ostruzione biliare irrisolta al momento della laparoscopia diagnostica, come evidenziato da:

   1. Bilirubina totale > 1,5 x ULN
   2. ALT e AST > 2,5 x ULN
9. - Malattia infettiva attiva recente o in corso che richieda antivirali sistemici, antibiotici o antifungini o trattamento entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, inclusa l'epatite B attiva acuta o cronica o l'infezione da epatite C o HIV / AIDS non controllato. Sono ammessi pazienti con HIV ben controllato. Sono ammissibili i pazienti che ricevono antibiotici profilattici (ad esempio, per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario o della broncopneumopatia cronica ostruttiva).
10. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio diversa dalla resezione chirurgica del tumore pancreatico.
11. Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
12. Storia del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
13. Infezione nota da virus dell'epatite B (HBV) (ad esempio, antigene di superficie dell'epatite B positivo [HBsAg]) o infezione da virus dell'epatite C (HCV) (ad esempio, acido ribonucleico HCV positivo [RNA]).

14. Trattamento cronico con corticosteroidi sistemici (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o farmaci immunosoppressori

    • Gli steroidi intermittenti (equivalenti di prednisone <10 mg al giorno) possono essere utilizzati in base alle necessità (ad esempio per il trattamento di nausea, anoressia e affaticamento)
    • Le dosi sostitutive fisiologiche di steroidi dovute a insufficienza surrenalica sono consentite in assenza di malattia autoimmune attiva.
    • Sono consentiti corticosteroidi topici, inalatori o intrarticolari.
15. Partecipazione ad altri protocolli di ricerca interventistica durante lo screening fino al follow-up di 30 giorni.
16. Condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate, che possono compromettere la partecipazione allo studio, inclusa la funzionalità cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative