Hepatisk arterie kemoterapi til patienter med lokaliseret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af PDAC, som er klinisk iscenesat som enten resektabel eller borderline-resektabel efter multidisciplinær evaluering.
2. Alder >= 18 år
3. ECOG Performance Status 0-1
4. Berettigelse til FOLFIRINOX som bestemt af medicinsk onkologi og tværfaglig evaluering.
5. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal bruge accepterede præventionsmetoder (abstinens, intrauterin anordning [IUD], oral prævention eller dobbeltbarriereanordning) under undersøgelsen og skal have et negativt serum eller uringraviditetstest inden for 1 uge efter neoadjuverende HA-kemoterapi samt under adjuverende kemoterapi i henhold til SOC-praksis.
6. Fertile mænd skal praktisere effektive svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen, medmindre der foreligger dokumentation for infertilitet.
7. Forventet overlevelse >3 måneder.

8. Tilstrækkelige laboratorieparametre og organfunktion, nemlig:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   2. Blodplader ≥ 100 x 109/L
   3. Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL
   4. Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
   5. ALT og AST ≤ 2,5 x ULN
   6. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (estimeret) ≥ 50 cc/min ved Cockroft-Gault Formula (tillæg C)
9. Giv skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og følg undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Hepatisk arteriel anatomi, der ikke er modtagelig for perkutan adgang, inklusive nogen af ​​følgende: cøliaki eller mesenterisk arterieokklusion; tilbehør og erstattet venstre leverarterie anatomi; tilbehør højre leverarterie anatomi; middelhepatisk arterie-anatomi; højre gastrisk arterie, der stammer mere end 1 cm over den venstre leverarterie-oprindelse; enhver anden variant af anatomi, der anses for at have en risiko for ikke-mål GI-infusion; eller ufuldstændig leverperfusion fra en separat venstre og højre leverarterie.
2. CA 19-9 >500 inden for 2 uger efter planlagt kirurgisk resektion.
3. Graviditet eller amning.
4. Ikke villig til at bruge en effektiv præventionsmetode.
5. Anamnese med andre karcinomer diagnosticeret inden for de sidste to år, undtagen helbredt ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ livmoderhalskræft, kurativt behandlet lokaliseret skjoldbruskkirtelkræft eller lokaliseret prostatacancer behandlet kurativt uden tegn på biokemisk eller billeddiagnostisk gentagelse.
6. Levercirrhose.
7. Tidligere leveroperationer inklusive delvis hepatektomi eller transplantation.

8. Aktiv hepatitis eller uløst galdevejsobstruktion på tidspunktet for diagnostisk laparoskopi, som påvist af:

   1. Total bilirubin > 1,5 x ULN
   2. ALT og AST > 2,5 x ULN
9. Nylig eller aktuel aktiv infektionssygdom, der kræver systemiske antivirale midler, antibiotika eller svampedræbende midler eller behandling inden for 2 uger før starten af ​​studielægemidlet, inklusive akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion eller ukontrolleret HIV/AIDS. Patienter med velkontrolleret HIV er tilladt. Patienter, der får profylaktisk antibiotika (f.eks. til forebyggelse af urinvejsinfektion eller kronisk obstruktiv lungesygdom), er berettigede.
10. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiestart eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen, bortset fra kirurgisk resektion af bugspytkirteltumoren.
11. Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
12. Historie om allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
13. Kendt hepatitis B virus (HBV) infektion (f.eks. positivt hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]) eller hepatitis C virus (HCV) infektion (f.eks. positiv HCV ribonukleinsyre [RNA]).

14. Kronisk behandling med systemiske kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller immunsuppressiv medicin

    • Intermitterende steroider (< 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) kan bruges efter behov (f.eks. til behandling af kvalme, anoreksi og træthed)
    • Fysiologiske erstatningsdoser af steroider på grund af binyrebarkinsufficiens er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
    • Topiske, inhalerede eller intraartikulære kortikosteroider er tilladt.
15. Deltagelse i andre interventionelle forskningsprotokoller under screeningen til 30 dages opfølgningstidspunkt.
16. Samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen, herunder nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom