Chemioterapia tętnicy wątrobowej u pacjentów z miejscowym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie PDAC, które po ocenie wielodyscyplinarnej jest oceniane klinicznie jako nadające się do resekcji lub na granicy resekcji.
2. Wiek >= 18 lat
3. Stan wydajności ECOG 0-1
4. Kwalifikacja do FOLFIRINOX określona na podstawie onkologii medycznej i oceny multidyscyplinarnej.
5. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą stosować akceptowane metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki z podwójną barierą) podczas badania i muszą mieć ujemny wynik badania surowicy. lub test ciążowy z moczu w ciągu 1 tygodnia od neoadiuwantowej chemioterapii HA, jak również podczas chemioterapii adjuwantowej zgodnie z praktyką SOC.
6. Płodni mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania, chyba że istnieje udokumentowana niepłodność.
7. Oczekiwane przeżycie >3 miesiące.

8. Odpowiednie parametry laboratoryjne i czynność narządów, a mianowicie:

   1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   2. Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
   3. Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dl
   4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
   5. AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN
   6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (szacowany) ≥ 50 cm3/min według wzoru Cockrofta-Gaulta (Załącznik C)
9. Wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu i postępować zgodnie z procedurami badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Anatomia tętnicy wątrobowej nienadająca się do dostępu przezskórnego, w tym którekolwiek z poniższych: niedrożność tętnicy trzewnej lub krezkowej górnej; dodatkowa i wymieniona anatomia lewej tętnicy wątrobowej; dodatkowa anatomia prawej tętnicy wątrobowej; anatomia tętnicy wątrobowej środkowej; tętnica żołądkowa prawa, która zaczyna się ponad 1 cm powyżej odejścia lewej tętnicy wątrobowej; wszelkie inne warianty anatomiczne, które uważa się za obarczone ryzykiem wlewu do przewodu pokarmowego innego niż docelowy; lub niepełna perfuzja wątrobowa z oddzielnej lewej i prawej tętnicy wątrobowej.
2. CA 19-9 >500 w ciągu 2 tygodni od planowanej resekcji chirurgicznej.
3. Ciąża lub karmienie piersią.
4. Niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
5. Historia innych raków zdiagnozowanych w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka szyjki macicy in situ, leczonego miejscowo raka tarczycy lub miejscowego raka gruczołu krokowego leczonego wyleczalnie bez cech nawrotu biochemicznego lub obrazowego.
6. Marskość wątroby.
7. Wcześniejsza operacja wątroby, w tym częściowa hepatektomia lub przeszczep.

8. Aktywne zapalenie wątroby lub nierozwiązana niedrożność dróg żółciowych w czasie laparoskopii diagnostycznej, o czym świadczą:

   1. Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN
   2. AlAT i AspAT > 2,5 x GGN
9. Niedawna lub obecna aktywna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowych leków przeciwwirusowych, antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych lub leczenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, w tym ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub typu C lub niekontrolowany HIV/AIDS. Pacjenci z dobrze kontrolowanym wirusem HIV są dopuszczeni. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący profilaktycznie antybiotyki (np. w celu zapobiegania zakażeniom dróg moczowych lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc).
10. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania innego niż chirurgiczna resekcja guza trzustki.
11. Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
12. Historia allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych.
13. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (np. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. obecność kwasu rybonukleinowego [RNA] HCV).

14. Przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub lekami immunosupresyjnymi

    • Przerywane steroidy (< 10 mg dziennego ekwiwalentu prednizonu) mogą być stosowane w razie potrzeby (np. w leczeniu nudności, anoreksji i zmęczenia)
    • Fizjologiczne dawki zastępcze steroidów z powodu niewydolności kory nadnerczy są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
    • Dozwolone są miejscowe, wziewne lub dostawowe kortykosteroidy.
15. Uczestnictwo w innych protokołach badań interwencyjnych podczas badania przesiewowego do 30-dniowego punktu kontrolnego.
16. Współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu, w tym zaburzenia czynności serca lub klinicznie istotna choroba serca