Quimioterapia da Artéria Hepática para Pacientes com Câncer de Pâncreas Localizado

Critério de inclusão:

Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se atenderem a todos os seguintes critérios:

1. Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de PDAC, que é clinicamente classificado como ressecável ou limítrofe ressecável após avaliação multidisciplinar.
2. Idade >= 18 anos
3. Status de Desempenho ECOG 0-1
4. Elegibilidade para FOLFIRINOX conforme determinado pela oncologia médica e avaliação multidisciplinar.
5. Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem usar métodos contraceptivos aceitos (abstinência, dispositivo intrauterino [DIU], contraceptivo oral ou dispositivo de dupla barreira) durante o estudo e devem ter soro negativo ou teste de gravidez na urina dentro de 1 semana de quimioterapia HA neoadjuvante, bem como durante a quimioterapia adjuvante de acordo com as práticas do SOC.
6. Homens férteis devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo, a menos que exista documentação de infertilidade.
7. Sobrevida esperada > 3 meses.

8. Parâmetros laboratoriais adequados e função dos órgãos, nomeadamente:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   2. Plaquetas ≥ 100 x 109/L
   3. Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL
   4. Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
   5. ALT e AST ≤ 2,5 x LSN
   6. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina (estimada) ≥ 50 cc/min pela Fórmula Cockroft-Gault (Apêndice C)
9. Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e seguir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Anatomia arterial hepática não passível de acesso percutâneo, incluindo qualquer um dos seguintes: oclusão da artéria celíaca ou mesentérica superior; anatomia da artéria hepática esquerda acessória e substituída; anatomia da artéria hepática direita acessória; anatomia da artéria hepática média; artéria gástrica direita que se origina mais de 1 cm acima da origem da artéria hepática esquerda; qualquer outra anatomia variante considerada como tendo risco de infusão GI não-alvo; ou perfusão hepática incompleta de uma artéria hepática esquerda e direita separada.
2. CA 19-9 >500 dentro de 2 semanas após a ressecção cirúrgica planejada.
3. Gravidez ou amamentação.
4. Não está disposto a usar um método eficaz de controle de natalidade.
5. História de outros carcinomas diagnosticados nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma curado, câncer cervical in situ tratado curativamente, câncer localizado de tireoide tratado curativamente ou câncer de próstata localizado tratado curativamente sem evidência de recorrência bioquímica ou de imagem.
6. Cirrose hepática.
7. Cirurgia hepática anterior, incluindo hepatectomia parcial ou transplante.

8. Hepatite ativa ou obstrução biliar não resolvida no momento da laparoscopia diagnóstica, conforme evidenciado por:

   1. Bilirrubina total > 1,5 x LSN
   2. ALT e AST > 2,5 x LSN
9. Doença infecciosa ativa recente ou atual que requer antivirais sistêmicos, antibióticos ou antifúngicos, ou tratamento dentro de 2 semanas antes do início do medicamento do estudo, incluindo infecção aguda ou crônica ativa por hepatite B ou hepatite C, ou HIV/AIDS não controlado. Pacientes com HIV bem controlado são permitidos. Os pacientes que recebem antibióticos profiláticos (por exemplo, para prevenção de infecção do trato urinário ou doença pulmonar obstrutiva crônica) são elegíveis.
10. Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do estudo ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo, exceto ressecção cirúrgica do tumor pancreático.
11. Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
12. Histórico de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
13. Infecção conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) (por exemplo, antígeno de superfície positivo da hepatite B [HBsAg]) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) (por exemplo, ácido ribonucleico [RNA] positivo do HCV).

14. Tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou medicamentos imunossupressores

    • Esteroides intermitentes (< 10 mg equivalentes diários de prednisona) podem ser usados ​​conforme necessário (por exemplo, para tratamento de náusea, anorexia e fadiga)
    • Doses de reposição fisiológica de esteróides devido à insuficiência adrenal são permitidas na ausência de doença autoimune ativa.
    • Corticosteroides tópicos, inalatórios ou intra-articulares são permitidos.
15. Participação em outros protocolos de pesquisa intervencionista durante a triagem até 30 dias de acompanhamento.
16. Condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes, que podem comprometer a participação no estudo, incluindo função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa