Chimiothérapie de l'artère hépatique pour les patients atteints d'un cancer localisé du pancréas

Critère d'intégration:

Les patients sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement s'ils répondent à tous les critères suivants :

1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de PDAC, qui est cliniquement classé comme résécable ou limite résécable après une évaluation multidisciplinaire.
2. Âge >= 18 ans
3. Statut de performance ECOG 0-1
4. Admissibilité au FOLFIRINOX telle que déterminée par l'oncologie médicale et l'évaluation multidisciplinaire.
5. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) doivent utiliser des méthodes contraceptives acceptées (abstinence, dispositif intra-utérin [DIU], contraceptif oral ou dispositif à double barrière) pendant l'étude et doivent avoir un sérum négatif ou test de grossesse urinaire dans la semaine suivant la chimiothérapie HA néoadjuvante ainsi que pendant la chimiothérapie adjuvante conformément aux pratiques SOC.
6. Les hommes fertiles doivent pratiquer des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude, à moins qu'il existe une preuve d'infertilité.
7. Espérance de survie > 3 mois.

8. Paramètres de laboratoire et fonction des organes adéquats, à savoir :

   1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   2. Plaquettes ≥ 100 x 109/L
   3. Hémoglobine (Hb) ≥ 8 g/dL
   4. Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
   5. ALT et AST ≤ 2,5 x LSN
   6. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine (estimée) ≥ 50 cc/min selon la formule de Cockroft-Gault (annexe C)
9. Fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude et suivre les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Anatomie artérielle hépatique ne se prêtant pas à un accès percutané, y compris l'un des éléments suivants : occlusion de l'artère cœliaque ou mésentérique supérieure ; anatomie de l'artère hépatique gauche accessoire et remplacée ; anatomie de l'artère hépatique droite accessoire ; anatomie de l'artère hépatique moyenne ; artère gastrique droite qui naît à plus de 1 cm au-dessus de l'origine de l'artère hépatique gauche ; toute autre variante anatomique considérée comme présentant un risque de perfusion gastro-intestinale non ciblée ; ou perfusion hépatique incomplète à partir d'une artère hépatique gauche et droite séparée.
2. CA 19-9 > 500 dans les 2 semaines suivant la résection chirurgicale planifiée.
3. Grossesse ou allaitement.
4. Ne veut pas utiliser une méthode efficace de contraception.
5. Antécédents d'autres carcinomes diagnostiqués au cours des deux dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome guéri, du cancer du col de l'utérus in situ traité curativement, du cancer de la thyroïde localisé traité curativement ou du cancer de la prostate localisé traité curativement sans signe de récidive biochimique ou d'imagerie.
6. La cirrhose du foie.
7. Chirurgie hépatique antérieure, y compris hépatectomie partielle ou transplantation.

8. Hépatite active ou obstruction biliaire non résolue au moment de la laparoscopie diagnostique, comme en témoignent :

   1. Bilirubine totale > 1,5 x LSN
   2. ALT et AST > 2,5 x LSN
9. Maladie infectieuse active récente ou actuelle nécessitant des antiviraux systémiques, des antibiotiques ou des antifongiques, ou un traitement dans les 2 semaines précédant le début du médicament à l'étude, y compris l'hépatite B ou l'hépatite C active aiguë ou chronique, ou le VIH/SIDA non contrôlé. Les patients dont le VIH est bien contrôlé sont autorisés. Les patients recevant des antibiotiques prophylactiques (par exemple, pour la prévention des infections des voies urinaires ou des maladies pulmonaires obstructives chroniques) sont éligibles.
10. Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début de l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude autre que la résection chirurgicale de la tumeur pancréatique.
11. Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas.
12. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
13. Infection connue par le virus de l'hépatite B (VHB) (par exemple, antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] positif) ou infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, acide ribonucléique [ARN] du VHC positif).

14. Traitement chronique par des corticostéroïdes systémiques (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou des médicaments immunosuppresseurs

    • Des stéroïdes intermittents (< 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) peuvent être utilisés au besoin (par exemple pour le traitement des nausées, de l'anorexie et de la fatigue)
    • Des doses de remplacement physiologiques de stéroïdes dues à une insuffisance surrénalienne sont autorisées en l'absence de maladie auto-immune active.
    • Les corticostéroïdes topiques, inhalés ou intra-articulaires sont autorisés.
15. Participation à d'autres protocoles de recherche interventionnelle pendant le dépistage jusqu'au suivi de 30 jours.
16. Conditions médicales graves et / ou non contrôlées concomitantes, qui peuvent compromettre la participation à l'étude, y compris une fonction cardiaque altérée ou une maladie cardiaque cliniquement significative