Hepatische arteriechemotherapie voor patiënten met gelokaliseerde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van PDAC, klinisch geënsceneerd als reseceerbaar of borderline reseceerbaar na multidisciplinaire evaluatie.
2. Leeftijd >= 18 jaar
3. ECOG-prestatiestatus 0-1
4. Geschiktheid voor FOLFIRINOX zoals bepaald door medische oncologie en multidisciplinaire evaluatie.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die premenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel) moeten tijdens het onderzoek geaccepteerde anticonceptiemethoden gebruiken (onthouding, intra-uterien apparaat [IUD], oraal anticonceptiemiddel of dubbelbarrière-apparaat) en moeten een negatief serum hebben. of urine-zwangerschapstest binnen 1 week na neoadjuvante HA-chemotherapie en tijdens adjuvante chemotherapie volgens de SOC-praktijken.
6. Vruchtbare mannen moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen, tenzij er documentatie van onvruchtbaarheid bestaat.
7. Verwachte overleving >3 maanden.

8. Adequate laboratoriumparameters en orgaanfunctie, namelijk:

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   2. Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
   3. Hemoglobine (Hgb) ≥ 8 g/dl
   4. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
   5. ALAT en ASAT ≤ 2,5 x ULN
   6. Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring (geschat) ≥ 50 cc/min volgens Cockroft-Gault Formula (bijlage C)
9. Geef schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en volg de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Hepatische arteriële anatomie die niet vatbaar is voor percutane toegang, waaronder een van de volgende: coeliakie of superieure mesenteriale arterie-occlusie; accessoire en vervangen linker leverslagader anatomie; accessoire rechter leverslagader anatomie; anatomie van de middelste leverslagader; rechter maagslagader die meer dan 1 cm boven de linker leverslagader ontspringt; elke andere afwijkende anatomie waarvan wordt aangenomen dat deze een risico op niet-doel-GI-infusie met zich meebrengt; of onvolledige leverperfusie van een afzonderlijke linker en rechter leverslagader.
2. CA 19-9 >500 binnen 2 weken na geplande chirurgische resectie.
3. Zwangerschap of borstvoeding.
4. Niet bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
5. Geschiedenis van andere carcinomen die in de afgelopen twee jaar zijn gediagnosticeerd, behalve genezen niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ baarmoederhalskanker, curatief behandelde gelokaliseerde schildklierkanker of gelokaliseerde prostaatkanker curatief behandeld zonder bewijs van biochemisch of beeldvormend recidief.
6. Levercirrose.
7. Eerdere leveroperatie inclusief gedeeltelijke hepatectomie of transplantatie.

8. Actieve hepatitis of onopgeloste galwegobstructie ten tijde van diagnostische laparoscopie, zoals blijkt uit:

   1. Totaal bilirubine > 1,5 x ULN
   2. ALAT en ASAT > 2,5 x ULN
9. Recente of huidige actieve infectieziekte die systemische antivirale middelen, antibiotica of antischimmelmiddelen vereist, of behandeling binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief acute of chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie, of ongecontroleerde hiv/aids. Patiënten met goed gecontroleerde hiv zijn toegestaan. Patiënten die profylactische antibiotica krijgen (bijvoorbeeld ter preventie van urineweginfectie of chronische obstructieve longziekte) komen in aanmerking.
10. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie, anders dan chirurgische resectie van de alvleeskliertumor.
11. Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
12. Geschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
13. Bekende infectie met hepatitis B-virus (HBV) (bijv. positief hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]) of infectie met hepatitis C-virus (HCV) (bijv. positief HCV-ribonucleïnezuur [RNA]).

14. Chronische behandeling met systemische corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of immunosuppressiva

    • Intermitterende steroïden (< 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) kunnen naar behoefte worden gebruikt (bijv. Voor de behandeling van misselijkheid, anorexia en vermoeidheid).
    • Fysiologische vervangingsdoses van steroïden als gevolg van bijnierinsufficiëntie zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
    • Topische, inhalatie- of intra-articulaire corticosteroïden zijn toegestaan.
15. Deelname aan andere interventionele onderzoeksprotocollen tijdens de screening tot 30 dagen follow-up tijdspunt.
16. Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder een verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte