Leverartärkemoterapi för patienter med lokaliserad pankreascancer
En möjlighetsstudie med neoadjuvant leverartärkemoterapi för patienter med lokaliserad pankreascancer
Detta är en möjlighetsstudie som kommer att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av endos neoadjuvant leverartär (HA) kemoterapi (FUDR/oxaliplatin) hos patienter med lokaliserat pankreas duktalt adenokarcinom (PDAC) som är kvalificerade för kirurgisk resektion och systemisk kemoterapi.
Nuvarande standardbehandling för patienter med lokaliserad PDAC inkluderar kirurgisk resektion och sex månaders systemisk kemoterapi. Eftersom sekvensen av dessa behandlingar (kirurgi och kemoterapi) inte är väl etablerad, kommer vi att inkludera både patienter som är planerade att genomgå operation före kemoterapi, såväl som patienter som planeras att få systemisk kemoterapi före operation. Detta kommer att göra det möjligt för oss att testa säkerheten och genomförbarheten av att lägga till neoadjuvant HA-kemoterapi i engångsdos före operation i de verkliga behandlingsstrategier som används i typisk klinisk praxis. Dessutom är designen för möjligheterna att se till att alla patienter får HA-kemoterapi utöver standardkirurgi och systemisk kemoterapi, för att inte hålla tillbaka den behandlingsmetod som för närvarande är förknippad med bästa resultat.
Det primära effektmåttet är säkerhet och genomförbarhet, och patienterna kommer att följas i 30 dagar efter resektion av sina primära tumörer för att bedöma dessa resultat. Efter den korta uppföljningsperioden övergår patienterna till långtidsuppföljning, som kommer att ske var tredje månad efter resektion av primärtumören, under en period på upp till tre år. Långsiktiga sekundära effektmått inkluderar sjukdomsfri överlevnad (DFS), levermetastasfri överlevnad (LMFS) och total överlevnad (OS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna möjlighetsstudie kommer att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av engångsdos neoadjuvant HA-kemoterapi (FUDR/oxaliplatin) hos patienter med lokaliserad PDAC som är kvalificerade för kirurgisk resektion och systemisk kemoterapi. Nuvarande standardbehandling för patienter med lokaliserad PDAC inkluderar kirurgisk resektion och sex månaders systemisk kemoterapi. Eftersom sekvensen av dessa behandlingar (kirurgi och kemoterapi) inte är väl etablerad, kommer vi att inkludera både patienter som är planerade att genomgå operation före kemoterapi, såväl som patienter som planeras att få systemisk kemoterapi före operation. Detta kommer att göra det möjligt för oss att testa säkerheten och genomförbarheten av att lägga till neoadjuvant HA-kemoterapi i engångsdos före operation i de verkliga behandlingsstrategier som används i typisk klinisk praxis. Dessutom är designen för möjligheterna att se till att alla patienter får HA-kemoterapi utöver standardkirurgi och systemisk kemoterapi, för att inte hålla tillbaka den behandlingsmetod som för närvarande är förknippad med bästa resultat.
Under en inledande screeningperiod (0 till 28 dagar före behandlingsperioden) kommer informerat samtycke att erhållas och alla inklusions-/exkluderingskriterier kommer att bekräftas för deltagande. När det bedöms lämpligt för deltagande, kommer patienter att registreras och påbörja studiebehandling. På dag 1 av behandlingsperioden kommer patienter att genomgå diagnostisk laparoskopi av standardvård för att bekräfta frånvaron av metastaserande sjukdom som inte har setts vid bildtagning, såväl som vävnadsinsamling (blod- och leverbiopsier) för i förväg specificerade korrelativa vetenskapliga studier. På dag 2 (±1 dag) kommer patienter att få den interventionella behandlingen, som är neoadjuvant HA-kemoterapi. På dag 14 (±5 arbetsdagar) kommer patienter att genomgå standard-of-care resektion av sin primära tumör, såväl som vävnadsinsamling (blod, leverbiopsier, primär tumör, regionala lymfkörtlar) för fördefinierade korrelativa vetenskapliga studier.
Det primära effektmåttet är säkerhet och genomförbarhet, och patienterna kommer att följas i 30 dagar efter resektion av sina primära tumörer för att bedöma dessa resultat. Detta inkluderar säkerhetsutvärderingar på behandlingsperiod Dag 1 (diagnostisk laparoskopi), Dag 2 (±1 dag, HA-kemoterapi), Dag 4 (+2 arbetsdagar), Dag 14 (±5 arbetsdagar, dag för primär tumörresektion), varje dag under hela den perioperativa sjukhusvistelsen och vid poliklinisk uppföljning (30 dagar ±10 arbetsdagar efter operation för resektion av primärtumören).
Efter den korta uppföljningsperioden övergår patienterna till långtidsuppföljning, som kommer att ske var tredje månad (±20 arbetsdagar) efter resektion av primärtumören, under en period på upp till tre år. Långsiktiga sekundära endpoints inkluderar DFS, LMFS och OS.
Som nämnts är en biobankinsats inbyggd i denna studie för att stödja fördefinierade korrelativa vetenskapliga mål. Detta inkluderar förvärv av perifert blod och leverbiopsier vid tidpunkten för diagnostisk laparoskopi (dag 1), förvärv av perifert blod, leverbiopsier, primärtumören och regionala lymfkörtlar vid tidpunkten för resektion av primärtumören (dag 14 ±5) dagar), och förvärv av perifert blod vid polikliniska uppföljningsbesök. Korrelativa studier inkluderar multisite immunprofilering, bedömning av HOMB både före och efter HA-kemoterapi och dynamisk bedömning av ctDNA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter är berättigade att inkluderas i studien endast om de uppfyller alla följande kriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av PDAC, som är kliniskt iscensatt som antingen resektabel eller borderline resektabel efter multidisciplinär utvärdering.
- Ålder >= 18 år
- ECOG-prestandastatus 0-1
- Behörighet för FOLFIRINOX enligt medicinsk onkologi och multidisciplinär utvärdering.
- Kvinnor i fertil ålder (d.v.s. kvinnor som är pre-menopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste använda accepterade preventivmetoder (abstinens, intrauterin apparat [IUD], p-piller eller dubbelbarriäranordning) under studien och måste ha ett negativt serum eller uringraviditetstest inom 1 vecka efter neoadjuvant HA-kemoterapi samt under adjuvant kemoterapi enligt SOC-praxis.
- Fertila män måste öva på effektiva preventivmetoder under studien, om det inte finns dokumentation för infertilitet.
- Förväntad överlevnad >3 månader.
Lämpliga laboratorieparametrar och organfunktion, nämligen:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Trombocyter ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- ALT och AST ≤ 2,5 x ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (uppskattat) ≥ 50 cc/min enligt Cockroft-Gault Formula (Bilaga C)
- Ge skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien och följ studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Hepatisk arteriell anatomi som inte är mottaglig för perkutan åtkomst, inklusive något av följande: celiaki eller mesenterial artärocklusion; tillbehör och ersatt vänster leverartärens anatomi; accessorisk högra leverartärens anatomi; anatomi av den mellersta leverartären; höger magartär som har sitt ursprung mer än 1 cm ovanför vänster leverartär; någon annan variant av anatomi som anses ha en risk för icke-målinfusion av mag-tarmkanalen; eller ofullständig leverperfusion från en separat vänster och höger leverartär.
- CA 19-9 >500 inom 2 veckor efter planerad kirurgisk resektion.
- Graviditet eller amning.
- Inte villig att använda en effektiv preventivmetod.
- Historik om andra karcinom som diagnostiserats under de senaste två åren, förutom botad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ livmoderhalscancer, kurativt behandlad lokal sköldkörtelcancer eller lokaliserad prostatacancer behandlad kurativt utan tecken på återfall av biokemiska eller bilddiagnostiska ämnen.
- Levercirros.
- Tidigare leverkirurgi inklusive partiell hepatektomi eller transplantation.
Aktiv hepatit eller olöst biliär obstruktion vid tidpunkten för diagnostisk laparoskopi, vilket framgår av:
- Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
- ALT och AST > 2,5 x ULN
- Ny eller aktuell aktiv infektionssjukdom som kräver systemiska antivirala medel, antibiotika eller svampdödande medel, eller behandling inom 2 veckor före studieläkemedlets start, inklusive akut eller kronisk aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion, eller okontrollerad HIV/AIDS. Patienter med välkontrollerad HIV är tillåtna. Patienter som får profylaktisk antibiotika (t.ex. för att förebygga urinvägsinfektion eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) är berättigade.
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiestart eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång annat än kirurgisk resektion av bukspottkörteltumören.
- Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
- Historik om allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Känd hepatit B-virus (HBV)-infektion (t.ex. positivt hepatit B-ytantigen [HBsAg]) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion (t.ex. positiv HCV-ribonukleinsyra [RNA]).
Kronisk behandling med systemiska kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller immunsuppressiva läkemedel
- Intermittenta steroider (< 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) kan användas vid behov (t.ex. för behandling av illamående, anorexi och trötthet)
- Fysiologiska ersättningsdoser av steroider på grund av binjurebarksvikt är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
- Aktuella, inhalerade eller intraartikulära kortikosteroider är tillåtna.
- Deltagande i andra interventionella forskningsprotokoll under screeningen till 30 dagars uppföljningstidpunkt.
- Samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd, som kan äventyra deltagandet i studien, inklusive nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PDAC med HA -kemoterapi
Patienter som är berättigade att få systemisk kemoterapi och kirurgisk resektion kommer att ha undersökningsbehandlingen, som är neoadjuvant HA -kemoterapi före resektion.
|
Patienter kommer att få den interventionella behandlingen, som är neoadjuvant HA -kemoterapi (FUDR/oxaliplatin levererad via leverartären).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för HA-kemoterapi för PDAC
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Antal biverkningar
|
30 dagar postoperativt
|
|
Genomförbarhet av HA-kemoterapi för PDAC
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal inskrivna patienter som får HA-kemoterapi följt av planerad standard-of-care kirurgisk resektion
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Antal månader utan sjukdomsprogression.
|
3 år efter operationen
|
|
Levermetastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Antal månader utan metastasering till levern.
|
3 år efter operationen
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Antal månader till döden.
|
3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Nussbaum, MD, Duke Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00112285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Du kommer inte att försöka identifiera några individer som ingår i uppgifterna eller på annat sätt göra intrång i integritets- eller konfidentiella rättigheter för individer som upptäckts oavsiktligt eller avsiktligt i uppgifterna. Om du skulle identifiera någon oavsiktligt kommer du att kontakta RDR på datamanagement@duke.edu Du kommer att följa Creative Commons-licensvillkoren som tillämpas på data (om några).
Du kommer att korrekt citera uppgifterna genom att inkludera ett datacitat i alla publikationer eller presentationer som är ett resultat av användningen av datan.
Innehållet i filerna regleras av RDR Data Deposit Agreement. Data erbjuds utan garanti eller anspråk på lämplighet för något syfte. Duke University ska under inga omständigheter hållas ansvarigt för några faktiska, oförutsedda skador eller följdskador som uppstår vid användning av dessa filer.
Om du upptäcker att en länk är trasig eller att du inte kan ladda ner de filer du behöver, kontakta datamanagement@duke.edu.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .