局限性胰腺癌患者的肝动脉化疗

纳入标准：

只有满足以下所有标准的患者才有资格被纳入研究：

1. 经组织学或细胞学证实的 PDAC 诊断，经多学科评估后临床分期为可切除或临界可切除。
2. 年龄 >= 18 岁
3. ECOG 表现状态 0-1
4. FOLFIRINOX 的资格由肿瘤内科和多学科评估确定。
5. 有生育能力的女性（即绝经前或未手术绝育的女性）在研究期间必须使用公认的避孕方法（禁欲、宫内节育器 [IUD]、口服避孕药或双屏障装置），并且血清必须为阴性或在新辅助 HA 化疗后 1 周内以及辅助化疗期间根据 SOC 规范进行尿妊娠试验。
6. 有生育能力的男性必须在研究期间采用有效的避孕方法，除非存在不育的记录。
7. 预期生存期 >3 个月。

8. 适当的实验室参数和器官功能，即：

   1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   2. 血小板 ≥ 100 x 109/L
   3. 血红蛋白 (Hgb) ≥ 8 g/dL
   4. 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
   5. ALT 和 AST ≤ 2.5 x ULN
   6. 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率（估计值）≥ 50 cc/min，根据 Cockroft-Gault 公式（附录 C）
9. 提供书面的知情同意书以参与研究并遵循研究程序。

排除标准：

符合以下任一条件的患者将被排除在研究之外：

1. 不适合经皮通路的肝动脉解剖结构，包括以下任何一种：腹腔或肠系膜上动脉闭塞；辅助和替代的左肝动脉解剖；副肝右动脉解剖；肝中动脉解剖；起源于肝左动脉起源上方 1 厘米以上的胃右动脉；被认为具有非目标 GI 输注风险的任何其他变异解剖结构；或来自单独的左右肝动脉的不完全肝灌注。
2. 计划手术切除后 2 周内 CA 19-9 >500。
3. 怀孕或哺乳。
4. 不愿意使用有效的节育方法。
5. 在过去两年内诊断出的其他癌症的病史，除了已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位宫颈癌、已治愈的局部甲状腺癌或已治愈且没有生化或影像学复发证据的局部前列腺癌。
6. 肝硬化。
7. 既往肝脏手术包括部分肝切除术或移植。

8. 诊断性腹腔镜检查时活动性肝炎或未解决的胆道梗阻，证据如下：

   1. 总胆红素 > 1.5 x ULN
   2. ALT 和 AST > 2.5 x ULN
9. 最近或当前需要全身抗病毒药、抗生素或抗真菌药，或研究药物开始前 2 周内接受治疗的活动性传染病，包括急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染，或不受控制的 HIV/AIDS。 允许 HIV 控制良好的患者。 接受预防性抗生素（例如，用于预防尿路感染或慢性阻塞性肺病）的患者符合条件。
10. 在研究开始前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行除胰腺肿瘤手术切除以外的重大外科手术。
11. 严重的、未愈合的伤口、溃疡或骨折。
12. 同种异体造血干细胞移植史。
13. 已知乙型肝炎病毒 (HBV) 感染（例如，乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性）或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（例如，HCV 核糖核酸 [RNA] 阳性）。

14. 使用全身性皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或免疫抑制药物进行长期治疗

    • 可根据需要使用间歇性类固醇（< 10 mg 每日泼尼松当量）（例如用于治疗恶心、厌食和疲劳）
    • 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许因肾上腺功能不全而使用生理替代剂量的类固醇。
    • 允许使用局部、吸入或关节内皮质类固醇。
15. 在筛选至 30 天跟进时间点期间参与其他介入研究方案。
16. 并发的严重和/或不受控制的医疗状况，这可能会影响参与研究，包括心脏功能受损或有临床意义的心脏病