Leberarterien-Chemotherapie für Patienten mit lokalisiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von PDAC, die nach multidisziplinärer Bewertung klinisch als entweder resezierbar oder grenzwertig resezierbar eingestuft wird.
2. Alter >= 18 Jahre
3. ECOG-Leistungsstatus 0-1
4. Eignung für FOLFIRINOX, bestimmt durch medizinische Onkologie und multidisziplinäre Bewertung.
5. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen während der Studie anerkannte Verhütungsmethoden anwenden (Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], orale Kontrazeptiva oder Doppelbarrieresystem) und ein negatives Serum aufweisen oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 1 Woche neoadjuvanter HA-Chemotherapie sowie während adjuvanter Chemotherapie gemäß SOC-Praktiken.
6. Fruchtbare Männer müssen während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, es liegt eine Dokumentation der Unfruchtbarkeit vor.
7. Erwartetes Überleben > 3 Monate.

8. Angemessene Laborparameter und Organfunktion, nämlich:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   2. Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
   3. Hämoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl
   4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   5. ALT und AST ≤ 2,5 x ULN
   6. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (geschätzt) ≥ 50 cc/min nach Cockroft-Gault-Formel (Anhang C)
9. Geben Sie eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und befolgen Sie die Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Leberarterienanatomie, die für einen perkutanen Zugang nicht zugänglich ist, einschließlich einer der folgenden: Zöliakie- oder A. mesenterica superior-Okklusion; Zubehör und ersetzte Anatomie der linken Leberarterie; Anatomie der akzessorischen rechten Leberarterie; Anatomie der mittleren Leberarterie; rechte Magenarterie, die mehr als 1 cm über dem Ursprung der linken Leberarterie entspringt; jede andere anatomische Variante, von der angenommen wird, dass sie ein Risiko einer Nicht-Ziel-GI-Infusion aufweist; oder unvollständige Leberdurchblutung aus einer separaten linken und rechten Leberarterie.
2. CA 19-9 >500 innerhalb von 2 Wochen nach geplanter chirurgischer Resektion.
3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
4. Nicht bereit, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
5. Vorgeschichte anderer Karzinome, die innerhalb der letzten zwei Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Zervixkrebs, kurativ behandeltem lokalisiertem Schilddrüsenkrebs oder lokalisiertem Prostatakrebs, der kurativ behandelt wurde, ohne Hinweise auf ein biochemisches oder bildgebendes Wiederauftreten.
6. Leberzirrhose.
7. Vorherige Leberoperation einschließlich partieller Hepatektomie oder Transplantation.

8. Aktive Hepatitis oder ungelöste Gallenobstruktion zum Zeitpunkt der diagnostischen Laparoskopie, nachgewiesen durch:

   1. Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
   2. ALT und AST > 2,5 x ULN
9. Kürzliche oder aktuelle aktive Infektionskrankheit, die systemische antivirale, Antibiotika oder Antimykotika oder eine Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments erfordert, einschließlich akuter oder chronischer aktiver Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion oder unkontrolliertem HIV / AIDS. Patienten mit gut kontrolliertem HIV sind zugelassen. Patienten, die prophylaktische Antibiotika erhalten (z. B. zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), sind geeignet.
10. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während des Studienverlaufs außer der chirurgischen Resektion des Pankreastumors.
11. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
12. Geschichte der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
13. Bekannte Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (z. B. positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (z. B. positive HCV-Ribonukleinsäure [RNA]).

14. Chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder immunsuppressiven Medikamenten

    • Intermittierende Steroide (< 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) können nach Bedarf verwendet werden (z. B. zur Behandlung von Übelkeit, Anorexie und Müdigkeit).
    • Physiologische Ersatzdosen von Steroiden aufgrund von Nebenniereninsuffizienz sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
    • Topische, inhalative oder intraartikuläre Kortikosteroide sind erlaubt.
15. Teilnahme an anderen Interventionsforschungsprotokollen während des Screenings bis zum 30-Tage-Follow-up-Zeitpunkt.
16. Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, einschließlich eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanter Herzerkrankung