Májartéria kemoterápia lokalizált hasnyálmirigyrákos betegek számára

Bevételi kritériumok:

A betegek csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

1. A PDAC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa, amely klinikailag reszekálható vagy határesetben reszekálható, multidiszciplináris értékelés után.
2. Életkor >= 18 év
3. ECOG teljesítmény állapota 0-1
4. A FOLFIRINOX-ra való jogosultság az orvosi onkológia és a multidiszciplináris értékelés alapján.
5. A fogamzóképes korú nőknek (azaz premenopauzás vagy műtétileg nem steril nőknek) elfogadott fogamzásgátló módszereket (absztinencia, méhen belüli eszköz [IUD], orális fogamzásgátló vagy kettős védőeszköz) kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és negatív szérummal kell rendelkezniük. vagy vizelet terhességi teszt a neoadjuváns HA kemoterápia után 1 héten belül, valamint az adjuváns kemoterápia során az SOC gyakorlata szerint.
6. A termékeny férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során, kivéve, ha dokumentálják a meddőséget.
7. Várható túlélés >3 hónap.

8. Megfelelő laboratóriumi paraméterek és szervfunkciók, nevezetesen:

   1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   2. Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
   3. Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl
   4. Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
   5. ALT és AST ≤ 2,5 x ULN
   6. Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance (becsült) ≥ 50 cm3/perc a Cockroft-Gault képlet szerint (C. függelék)
9. Adjon írásos, tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez, és kövesse a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

1. Perkután behatolásra nem alkalmas májartéria anatómiája, beleértve a következők bármelyikét: coeliakia vagy felső mesenterialis artéria elzáródás; kiegészítő és helyettesített bal májartéria anatómiája; járulékos jobb májartéria anatómiája; középső májartéria anatómiája; jobb gyomor artéria, amely több mint 1 cm-rel a bal hepatikus artéria kiindulópontja felett kezdődik; bármely más anatómiai változat, amelynél fennáll a nem célzott GI-infúzió kockázata; vagy nem teljes májperfúzió külön bal és jobb májartériából.
2. CA 19-9 >500 a tervezett műtéti reszekciót követő 2 héten belül.
3. Terhesség vagy szoptatás.
4. Nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
5. Az elmúlt két évben diagnosztizált egyéb karcinómák anamnézisében, kivéve a gyógyított, nem melanómás bőrrákot, a gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrákot, a gyógyítóan kezelt lokalizált pajzsmirigyrákot vagy a gyógyítóan kezelt lokalizált prosztatarákot, biokémiai vagy képalkotó kiújulásának bizonyítéka nélkül.
6. Májzsugorodás.
7. Korábbi májműtét, beleértve a részleges hepatektómiát vagy transzplantációt.

8. Aktív hepatitis vagy megoldatlan epeúti elzáródás a diagnosztikus laparoszkópia idején, amit a következők bizonyítanak:

   1. Összes bilirubin > 1,5 x ULN
   2. ALT és AST > 2,5 x ULN
9. A közelmúltban vagy jelenlegi aktív fertőző betegség, amely szisztémás vírusellenes szereket, antibiotikumokat vagy gombaellenes szereket vagy kezelést igényel a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 2 héten belül, beleértve az akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzést vagy a nem kontrollált HIV/AIDS-t. Jól kontrollált HIV-fertőzött betegek engedélyezettek. Profilaktikus antibiotikumokat (pl. húgyúti fertőzések vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség megelőzésére) kapó betegek jogosultak.
10. Súlyos sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül, vagy a vizsgálat során a hasnyálmirigy-daganat sebészeti eltávolításán kívüli nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése.
11. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
12. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció története.
13. Ismert hepatitis B vírus (HBV) fertőzés (például pozitív hepatitis B felületi antigén [HBsAg]) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (például pozitív HCV ribonukleinsav [RNS]).

14. Krónikus kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal (>10 mg napi prednizon egyenérték) vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel

    • Intermittáló szteroidok (<10 mg napi prednizon ekvivalens) szükség szerint alkalmazhatók (például hányinger, étvágytalanság és fáradtság kezelésére)
    • Aktív autoimmun betegség hiányában megengedett a szteroidok fiziológiás helyettesítő dózisa a mellékvese-elégtelenség miatt.
    • Helyi, inhalációs vagy intraartikuláris kortikoszteroidok megengedettek.
15. Részvétel egyéb intervenciós kutatási protokollokban a szűrés során 30 napos követési időpontig.
16. Egyidejű súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt, beleértve a szívműködés károsodását vagy klinikailag jelentős szívbetegséget