限局性膵がん患者に対する肝動脈化学療法

包含基準:

患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に参加する資格があります。

1. -組織学的または細胞学的に確認されたPDACの診断。これは、集学的評価後に切除可能または境界切除可能として臨床的にステージングされます。
2. 年齢 >= 18 歳
3. ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
4. -腫瘍内科および集学的評価によって決定されたFOLFIRINOXの適格性。
5. -出産の可能性のある女性（つまり、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、受け入れられた避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬または二重バリアデバイス）を使用する必要があります研究中、血清が陰性でなければなりませんまたは術前 HA 化学療法の 1 週間以内、および SOC の慣行に従って補助化学療法中に尿妊娠検査。
6. 不妊症の記録が存在しない限り、妊娠可能な男性は研究中に効果的な避妊法を実践しなければなりません。
7. -3か月を超える予想生存期間。

8. 適切な実験パラメータと臓器機能、すなわち:

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   2. 血小板≧100×109/L
   3. ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8 g/dL
   4. 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
   5. -ALTおよびAST≤2.5 x ULN
   6. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス（推定）Cockroft-Gaultフォーミュラによる≥50 cc /分（付録C）
9. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従います。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。

1. -次のいずれかを含む、経皮的アクセスに適していない肝動脈解剖学：腹腔または上腸間膜動脈の閉塞。付属品および交換された左肝動脈の解剖学。副右肝動脈の解剖学;中肝動脈の解剖学;左肝動脈起始部より 1 cm 以上上に起始する右胃動脈。非標的消化管注入のリスクがあるとみなされるその他のバリアント解剖学;または左右の別々の肝動脈からの不完全な肝灌流。
2. -計画された外科的切除から2週間以内のCA 19-9 > 500。
3. 妊娠中または授乳中。
4. 避妊の効果的な方法を使用したくない。
5. -過去2年以内に診断された他のがんの病歴。 ただし、治癒した非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された in situ 子宮頸がん、根治的に治療された限局性甲状腺がん、または根治的に治療された限局性前立腺がんを除き、生化学的または画像的再発の証拠はありません。
6. 肝硬変。
7. -部分肝切除または移植を含む以前の肝臓手術。

8. -診断腹腔鏡検査時の活動性肝炎または未解決の胆道閉塞、以下によって証明される：

   1. 総ビリルビン > 1.5 x ULN
   2. ALTおよびAST > 2.5 x ULN
9. -全身の抗ウイルス剤、抗生物質または抗真菌剤、または治験薬の開始前2週間以内の治療を必要とする最近または現在のアクティブな感染症、急性または慢性の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染、または制御されていないHIV /エイズ。 十分に制御された HIV の患者は許可されます。 -予防的抗生物質（例えば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の予防のため）を受けている患者は適格です。
10. -研究開始前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷、または膵臓腫瘍の外科的切除以外の研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。
11. 深刻な、治癒していない傷、潰瘍、または骨折。
12. 同種造血幹細胞移植の既往。
13. -既知のB型肝炎ウイルス（HBV）感染（例、陽性B型肝炎表面抗原[HBsAg]）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（例、陽性HCVリボ核酸[RNA]）。

14. 全身性コルチコステロイド（> 10 mg/日プレドニゾン相当）または免疫抑制薬による慢性治療

    • 断続的なステロイド（プレドニゾン換算で 1 日あたり 10 mg 未満）は、必要に応じて使用できます（吐き気、食欲不振、疲労の治療など）。
    • 活動性自己免疫疾患がない場合、副腎機能不全によるステロイドの生理学的補充量が許可されます。
    • 局所、吸入、または関節内コルチコステロイドは許可されています。
15. -スクリーニングから30日間のフォローアップ時点までの他の介入研究プロトコルへの参加。
16. -心機能障害または臨床的に重要な心臓病を含む、研究への参加を危うくする可能性のある重度および/または制御されていない医学的状態の同時発生