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국소 췌장암 환자의 간동맥 화학요법

2024년 1월 17일 업데이트: Duke University

국소 췌장암 환자를 위한 선행 간동맥 화학요법을 사용한 기회 창(Window-of-Oportunity) 시험

이것은 외과적 절제 및 전신 화학요법에 적합한 국소 췌장관 선암종(PDAC) 환자에서 단일 용량 신보조 간동맥(HA) 화학요법(FUDR/옥살리플라틴)의 안전성과 타당성을 평가할 기회 창 연구입니다.

국소 PDAC 환자를 위한 현재 치료 표준 요법에는 외과적 절제와 6개월간의 전신 화학요법이 포함됩니다. 이러한 치료(수술 및 화학 요법)의 순서가 잘 확립되어 있지 않기 때문에 화학 요법 전에 수술을 받을 계획인 환자와 수술 전에 전신 화학 요법을 받을 계획인 환자를 모두 포함할 것입니다. 이를 통해 일반적인 임상 실습에서 사용되는 실제 치료 전략에 걸쳐 수술 전에 단일 용량 신보강 HA 화학 요법을 추가하는 안전성과 타당성을 테스트할 수 있습니다. 또한, 기회 창 설계는 모든 환자가 표준 치료 수술 및 전신 화학 요법 외에도 HA 화학 요법을 받도록 하여 현재 최상의 결과와 관련된 치료 접근 방식을 보류하지 않도록 하기 위한 것입니다.

1차 종점은 안전성과 타당성이며 환자는 이러한 결과를 평가하기 위해 1차 종양 절제 후 30일 동안 추적됩니다. 단기 추적 관찰 기간 후 환자는 최대 3년 동안 원발성 종양 절제 후 3개월마다 발생하는 장기 추적 관찰로 이동합니다. 장기 2차 종점에는 무질병 생존(DFS), 간 전이 없는 생존(LMFS) 및 전체 생존(OS)이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 기회 창(window-of-opportunity) 연구는 외과적 절제 및 전신 화학요법에 적합한 국소 PDAC 환자에서 단일 용량 선행 HA 화학요법(FUDR/옥살리플라틴)의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다. 국소 PDAC 환자를 위한 현재 치료 표준 요법에는 외과적 절제와 6개월간의 전신 화학요법이 포함됩니다. 이러한 치료(수술 및 화학 요법)의 순서가 잘 확립되어 있지 않기 때문에 화학 요법 전에 수술을 받을 계획인 환자와 수술 전에 전신 화학 요법을 받을 계획인 환자를 모두 포함할 것입니다. 이를 통해 일반적인 임상 실습에서 사용되는 실제 치료 전략에 걸쳐 수술 전에 단일 용량 신보강 HA 화학 요법을 추가하는 안전성과 타당성을 테스트할 수 있습니다. 또한, 기회 창 설계는 모든 환자가 표준 치료 수술 및 전신 화학 요법 외에도 HA 화학 요법을 받도록 하여 현재 최상의 결과와 관련된 치료 접근 방식을 보류하지 않도록 하기 위한 것입니다.

초기 스크리닝 기간(치료 기간 0~28일 전) 동안 정보에 입각한 동의를 얻고 모든 포함/제외 기준이 참여에 대해 확인됩니다. 참여에 적합하다고 판단되면 환자가 등록되고 연구 치료가 시작됩니다. 치료 기간 1일차에 환자는 병기 영상에서 볼 수 없는 전이성 질환의 부재를 확인하기 위해 표준 치료 진단 복강경 검사를 받을 뿐만 아니라 미리 지정된 상관 과학적 연구를 위한 조직 획득(혈액 및 간 생검)을 받게 됩니다. 2일(±1일)에 환자는 신보조 HA 화학요법인 중재적 치료를 받게 됩니다. 14일(영업일 기준 ±5일)에 환자는 사전 지정된 상관 과학적 연구를 위해 조직 획득(혈액, 간 생검, 원발 종양, 국소 림프절)뿐만 아니라 원발 종양의 표준 치료 절제술을 받게 됩니다.

1차 종점은 안전성과 타당성이며 환자는 이러한 결과를 평가하기 위해 1차 종양 절제 후 30일 동안 추적됩니다. 여기에는 치료 기간 1일차(진단 복강경검사), 2일차(±1일, HA 화학요법), 4일차(영업일 기준 +2일), 14일차(영업일 기준 ±5일, 원발성 종양 절제일)에 대한 안전성 평가가 포함됩니다. 수술 전후 입원 기간 동안 및 외래 추적 관찰(원발 종양 절제 수술 후 영업일 기준 30일 ±10일).

단기 추적 기간 후 환자는 최대 3년 동안 원발성 종양 절제 후 3개월마다(±20 영업일) 장기 추적으로 이동합니다. 장기 보조 끝점에는 DFS, LMFS 및 OS가 포함됩니다.

언급한 바와 같이, 미리 지정된 상호 과학적 목표를 지원하기 위해 이 연구에 바이오뱅킹 노력이 내장되어 있습니다. 여기에는 진단 복강경 검사(1일) 시 말초 혈액 및 간 생검 획득, 원발 종양 절제 시(14일 ±5일) 말초 혈액 획득, 간 생검, 원발 종양 및 국소 림프절이 포함됩니다. 일), 외래 환자 추적 약속에서 말초 혈액 수집. 상관 연구에는 다중 사이트 면역 프로파일링, HA 화학 요법 전후의 HOMB 평가 및 ctDNA의 동적 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Health System
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. PDAC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단으로, 임상적으로 다학제적 평가 후 절제 가능 또는 경계 절제 가능으로 병기가 결정됩니다.
  2. 나이 >= 18세
  3. ECOG 수행 상태 0-1
  4. 의료 종양학 및 다학제적 평가에 의해 결정된 FOLFIRINOX에 대한 적격성.
  5. 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 중에 허용된 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 음성 혈청을 가져야 합니다. 또는 SOC 관행에 따른 보조 화학요법 동안뿐만 아니라 신보강 HA 화학요법 1주 이내의 소변 임신 검사.
  6. 가임 남성은 불임에 대한 문서가 존재하지 않는 한 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
  7. 예상 생존 > 3개월.

  8. 적절한 실험실 매개변수 및 기관 기능, 즉:

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    2. 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    3. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL
    4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
    5. ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN
    6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(추정) ≥ 50cc/분(Cockroft-Gault Formula(부록 C))
  9. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따르십시오.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 다음 중 하나를 포함하여 경피적 접근이 불가능한 간동맥 해부학: 체강 또는 상 장간막 동맥 폐색; 액세서리 및 교체된 왼쪽 간동맥 해부; 부속 우측 간동맥 해부학; 중간 간동맥 해부학; 왼쪽 간동맥 기점보다 1cm 이상 위쪽에서 시작되는 오른쪽 위 동맥; 비표적 GI 주입의 위험이 있는 것으로 간주되는 기타 변형 해부학; 또는 별도의 왼쪽 및 오른쪽 간동맥에서 불완전한 간 관류.
  2. CA 19-9 >500 수술적 절제 계획 2주 이내.
  3. 임신 또는 모유 수유.
  4. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.
  5. 완치된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 상피내 자궁경부암, 근치적으로 치료된 국소 갑상선암 또는 생화학적 또는 영상 재발의 증거 없이 근치적으로 치료된 국소 전립선암을 제외하고 지난 2년 이내에 진단된 다른 암종의 병력.
  6. 간경변.
  7. 부분 간 절제술 또는 이식을 포함한 이전의 간 수술.

  8. 활동성 간염 또는 진단 복강경 검사 시 다음과 같은 미해결 담도 폐쇄:

    1. 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
    2. ALT 및 AST > 2.5 x ULN
  9. 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염, 또는 조절되지 않는 HIV/AIDS를 포함하여 연구 약물 시작 전 2주 이내에 전신 항바이러스제, 항생제 또는 항진균제 또는 치료를 필요로 하는 최근 또는 현재 활동성 전염병. 잘 통제된 HIV 환자는 허용됩니다. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방을 위해)를 투여받는 환자가 적합합니다.
  10. 연구 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 췌장 종양의 외과적 절제 이외의 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
  11. 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  12. 동종 조혈 줄기 세포 이식의 역사.
  13. 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(예: 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg]) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(예: 양성 HCV 리보핵산[RNA]).

  14. 전신 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 면역억제제를 사용한 만성 치료

    • 간헐적 스테로이드(매일 프레드니손 등가물 10mg 미만)는 필요에 따라(예: 메스꺼움, 식욕 부진 및 피로 치료) 사용할 수 있습니다.
    • 부신 기능 부전으로 인한 스테로이드의 생리학적 대체 용량은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
    • 국소, 흡입 또는 관절 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  15. 30일 추적 시점까지 스크리닝 동안 다른 중재적 연구 프로토콜에 참여.
  16. 심장 기능 장애 또는 임상적으로 심각한 심장 질환을 포함하여 연구 참여를 손상시킬 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HA 화학 요법을 사용한 PDAC
치료 기간 1일차에 환자는 병기 영상에서 볼 수 없는 전이성 질환의 부재를 확인하기 위해 표준 치료 진단 복강경 검사를 받을 뿐만 아니라 미리 지정된 상관 과학적 연구를 위한 조직 획득(혈액 및 간 생검)을 받게 됩니다. 2일(±1일)에 환자는 신보조 HA 화학요법인 중재적 치료를 받게 됩니다. 14일(영업일 기준 ±5일)에 환자는 사전 지정된 상관 과학적 연구를 위해 조직 획득(혈액, 간 생검, 원발 종양, 국소 림프절)뿐만 아니라 원발 종양의 표준 치료 절제술을 받게 됩니다.
의약품: HA 화학 요법
치료 기간 1일차에 환자는 병기 영상에서 볼 수 없는 전이성 질환의 부재를 확인하기 위해 표준 치료 진단 복강경 검사를 받을 뿐만 아니라 미리 지정된 상관 과학적 연구를 위한 조직 획득(혈액 및 간 생검)을 받게 됩니다. 2일(±1일)에 환자는 신보조 HA 화학요법인 중재적 치료를 받게 됩니다. 14일(영업일 기준 ±5일)에 환자는 사전 지정된 상관 과학적 연구를 위해 조직 획득(혈액, 간 생검, 원발 종양, 국소 림프절)뿐만 아니라 원발 종양의 표준 치료 절제술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDAC에 대한 HA 화학요법의 안전성
기간: 수술 후 30일
부작용의 수
수술 후 30일
PDAC에 대한 HA 화학요법의 타당성
기간: 수술 후 30일
HA 화학요법 후 계획된 표준 치료 수술 절제술을 받는 등록 환자 수
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 수술 후 3년
질병 진행이 없는 개월 수.
수술 후 3년
간 전이 없는 생존
기간: 수술 후 3년
간으로 전이되지 않은 개월 수.
수술 후 3년
전반적인 생존
기간: 수술 후 3년
사망까지 남은 개월 수.
수술 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Nussbaum, MD, Duke Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00112285

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로젝트가 완료되면 복제 목적을 위한 분석을 위한 코딩 및 지침뿐만 아니라 코호트를 사용할 수 있기를 바랍니다. Duke Research Data Repository(RDR)가 이 목적으로 사용됩니다. Duke RDR은 Duke University 도서관에서 관리하는 공개적으로 접근 가능한 보존 기록 보관소입니다. 데이터는 RDR 정책 및 절차에 따라 장기간 RDR에 보존됩니다. RDR은 모든 데이터의 자동 백업을 제공하여 데이터에 대한 추가 보호 및 보안 계층을 제공합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 데이터 분석 후 6개월 이내에 사용할 수 있으며 최소 25년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

귀하는 데이터에 포함된 개인을 식별하려고 시도하거나 데이터에서 우연히 또는 의도적으로 발견된 개인의 개인 정보 보호 또는 기밀 권리를 침해하지 않습니다. 의도하지 않게 누군가를 식별해야 하는 경우 datamanagement@duke.edu로 RDR에 연락해야 합니다. 데이터에 적용된 크리에이티브 커먼즈 라이선스 조건(있는 경우)을 준수합니다.

귀하는 데이터 사용으로 인한 모든 간행물 또는 프리젠테이션에 데이터 인용을 포함하여 데이터를 적절하게 인용해야 합니다.

파일 내의 콘텐츠는 RDR 데이터 기탁 계약의 적용을 받습니다. 데이터는 어떤 목적에 대한 적합성에 대한 보증이나 주장 없이 제공됩니다. 어떠한 경우에도 Duke University는 이러한 파일의 사용으로 인해 발생하는 실제적, 부수적 또는 결과적 손해에 대해 책임을 지지 않습니다.

링크가 끊어졌거나 필요한 파일을 다운로드할 수 없는 경우 datamanagement@duke.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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