Erilaisten arvioiden välisen suhteen tutkiminen yksilöillä opioidihoitoprosessissa
Tunteiden, tasapainon, kävelyn, asennon ja reaktioajan välisen suhteen tutkiminen yksilöillä opioidihoitoprosessissa
Opioidien käyttöhäiriö on opioidien krooninen käyttö, joka aiheuttaa kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä. Yli 16 miljoonaa ihmistä maailmassa on opioidiriippuvaisia. Opioidien käyttöhäiriön diagnoosi perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-5). Huolimatta opioidien käytön häiriön sosiaalisista ja henkilökohtaisista seurauksista yksilöissä; Se koostuu liiallisesta halusta käyttää opioideja, lisääntynyttä opioiditoleranssia ja vieroitusoireyhtymää, kun hoito lopetetaan. Esimerkkejä opioideista ovat heroiini, morfiini, kodeiini, synteettiset opioidit, kuten fentanyyli ja oksikodoni.
Monissa maissa pääasiallinen farmakologinen lähestymistapa opioidien käyttöhäiriön hoidossa on ylläpitohoito opioidiagonisteilla. Buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmä on yksi tehokkaimmista ylläpitohoidossa käytetyistä aineista. Sekä opioidien käytön että ylläpitohoidon vaikutuksista johtuen näillä henkilöillä on aistihäiriöitä, tasapaino- ja kävelyhäiriöitä sekä pitkittynyt reaktioaika.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aistimisen, tasapainon, kävelyn, asennon ja reaktioajan suhdetta opioidiylläpitohoitoa saavilla henkilöillä ja verrata niitä terveisiin henkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 80 18–65-vuotiasta henkilöä, joista 40 on vapaaehtoisesti suostunut tutkimukseen, jotka ovat saaneet opioidien käyttöhäiriön DSM V -diagnostisten kriteerien mukaan ja ovat prosessissa. ylläpitohoidosta ja 40 tervettä henkilöä. joulukuuta
Tutkimuksen puitteissa Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arvioi osallistujien kognitiiviset tasot.
Aistinvaraisia arviointeja tehdään proprioseption, kevyen kosketusaistin, värähtelyaistin ja kahden pisteen syrjinnän arvioinnin muodossa. Proprioseptioarvioinnit suoritetaan digitaalisella kaltevuusmittarilla kaulan ja vartalon osalta erikseen (J-Tech Dualer IQ, J-Tech Medical Industries, Salt Lake City, USA).
Asennon arviointi suoritetaan New York Posture Analysis -menetelmällä.
Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT) -testiä käytetään jalkapohjan kosketus- ja painetunteen arvioimiseen. Testi tehdään ensimmäiseen jalkapöydänpäähän, jalkaterän mediaaliseen päähän, lateraaliseen jalkaterään ja kantapäähän. Jokaiselle vyöhykkeelle suoritetaan 3 toistoa. Testin lopussa neljän alueen arvot lasketaan yhteen ja jaetaan neljään ja keskiarvo lasketaan. Oikea ja vasen raaja arvioidaan erikseen.
128 Hz:n diaposonia käytetään tärinän tunteen arvioimiseen. Testi tehdään ensimmäiseen jalkapöydän päähän, jalkaterään, lateraaliseen jalkaan ja kantapäähän. Oikea ja vasen raaja arvioidaan erikseen.
Discriminaattoria (Baseline® Discrimin-A-Gon 2) käytetään kahden pisteen erottelukyvyn arvioimiseen - Point Discriminator, New York, USA). Testi tehdään ensimmäiseen jalkapöydän päähän, mediaaliseen jalkaan, lateraaliseen jalkaterään ja kantapäähän. Oikea ja vasen raaja arvioidaan erikseen.
Tasapainoon ja kävelyyn; Tinetti-tasapaino- ja kävelytestiä sovelletaan. Reaktioaika arvioidaan Nelsonin jalkatestillä. Kun teet viisi mittausta, parhaat ja huonoimmat arvot hylätään, ja jäljellä olevien kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan etäisyydeksi, jolta viivain putosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
- Gazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla mies ja 18-65-vuotias,
- Tutkimusryhmälle, jolla on diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö Mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsikirja V (DSM V) diagnostisten kriteerien mukaisesti ja joka on ylläpitohoidossa,
- Suostua vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen,
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin systeeminen tai neurologinen sairaus,
- Saadaksesi kognitiivisen vaikutuksen tasolla, joka vaikuttaa viestintään,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Ylläpitohoitoa saavat henkilöt, joilla on opioidien käyttöhäiriö
|
Plantaarinen tunne, jalkareaktioaika, pään ja vartalon proprioseptiot, asennon, tasapainon ja kävelyn arvioinnit
|
|
Ohjausryhmä
Terveet ihmiset
|
Plantaarinen tunne, jalkareaktioaika, pään ja vartalon proprioseptiot, asennon, tasapainon ja kävelyn arvioinnit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plantaarinen tunne - Tuntemus-
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tuntoaisti arvioitiin käyttämällä täydellistä Semmes-Weinstein Monofilament -testipakkausta (North Coast Medical, San Jose, CA, USA).
Ensin käytettiin pienintä (1,65) monofilamenttia.
Koetesti suoritettiin kerran ennen arviointia silmät auki ja kiinni, jotta jokaiselle lapselle esiteltiin testi.
Monofilamenttia pidettiin kohtisuorassa ihoa vasten ja puristettiin ihoon, kunnes se oli hieman kuohkeaa, ja pidettiin 1,5 s painetulla alueella ja 1,5 s ilmassa.
Lapsia pyydettiin ilmoittamaan, tunsiko hän kosketuksen.
|
1 päivä
|
|
Plantaarinen tunne - värähtelyaistin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
128 Hz:n äänihaarukkaa (Baseline® Tuning Fork, New York, USA) käytettiin värähtelyaistin arvioimiseen.
Tärinän kesto mitattiin kronometrillä, se alkoi, kun haarukka kosketti lapsen ihoa ja loppui, kun lapsi ilmoitti, että "se on päättynyt".
|
1 päivä
|
|
Plantaarisensaatio - Kahden pisteen erottelukyky -
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Diskriminaattoria (Baseline®Discrim-A-Gon 2-Point Discriminator, New York, USA) käytettiin kahden pisteen erottelukyvyn arvioimiseen.
Arviointi aloitettiin maksimietäisyydeltä ja sitä pienennettiin vähitellen, kunnes lapsi ei pystynyt erottamaan kahta pistettä.
Kun koehenkilö tunsi kaksi pistettä yhtenä kahdesta kolmesta kokeesta, etäisyys merkittiin millimetreinä.
Kevyt paine kohdistettiin samanaikaisesti erottimen molempiin päihin mahdollisimman tasaisen paineen aikaansaamiseksi.
|
1 päivä
|
|
Reaktioaika - Jalan reaktioaika -
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Reaktioaika arvioitiin Nelsonin jalkatestillä.
Testissä koehenkilö istuu seinää vasten varpaan kärki 2,5 cm ja kantapää 5 cm.
Testin ylläpitäjä pitää reaktioviivainta seinän ja koettavan jalan välissä, ja kun koehenkilö on valmis, hän vapauttaa viivaimen ja koehenkilö pitää pudonnutta viivainta puristamalla sitä seinää vasten jalallaan.
Viisi mittausta otettiin ja parhaat ja huonoimmat arvot hylättiin, ja jäljellä olevien kolmen mittauksen keskiarvo kirjattiin etäisyydeksi, jonka viivain putosi.
|
1 päivä
|
|
Proprioseptio-Kaulan proprioseptio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaulan prorioseptioon; Digitaalisen kaksoiskaltevuusmittarin toinen pää asetetaan 7. kaulanikaman tasolle ja toinen pää on sijoitettu osallistujan pään kärkeen.
Henkilöä pyydetään sulkemaan silmänsä.
Kun niska on tuotu vertailukulmaan, varmistetaan, että henkilö havaitsee kulman odottamalla 10 sekuntia.
Sitten henkilöä pyydetään nostamaan päänsä pystyasentoon ja toistamaan sitten opetettu vertailukulma sellaisena kuin hän sen havaitsee.
Kulman absoluuttinen arvo, jossa se poikkeaa tavoitteesta, kirjataan.
Tutkimuksessamme 30° kaulan taipuminen hyväksytään tavoitekulman arvoksi ja arvioiden keskiarvo otettiin tekemällä 3 arviointia.
|
1 päivä
|
|
Proprioseptio-Trunko proprioseptio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vartalon proprioseptiota varten kaltevuusmittarin ensimmäinen osa kiinnitetään seisoma-asennossa S1-kärkeen, joka paikantuu ja merkitään tunnustelulla, ja toinen osa on kiinnitetty T1-kärkeen, jonka myös määrittää ja merkitsee tunnustelu ja silmät suljetaan.
Kun keho on tuotu vertailukulmaan, varmistetaan, että henkilö havaitsee kulman odottamalla 10 sekuntia.
Sitten henkilöä pyydetään nostamaan vartalonsa pystyasentoon ja toistamaan opetettu vertailukulma sellaisena kuin hän sen havaitsee.
Kulman absoluuttinen arvo, jossa se poikkeaa tavoitteesta, kirjataan.
Tutkimuksessamme 30° rungon taivutus hyväksytään tavoitekulman arvoksi ja tehtiin 3 arviointia ja arvioiden keskiarvo.
|
1 päivä
|
|
Ryhti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Asennon arviointi tehtiin New York Posture Analysisillä (NYPA).
NYPA on kvantitatiivinen asteikko, joka arvioi, onko eri kehon osien kohdistus sopiva anatomisessa asennossa olevalle yksilölle.
NYPA:ssa on lomake, jossa vartaloa tutkitaan kolmessatoista erillisessä osiossa, ja asennon arviointi pisteytetään näiden osioiden visuaalien avulla.
|
1 päivä
|
|
Tasapaino ja kävely-Tinetti Tasapaino- ja kävelytesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tasapainoon ja kävelyyn; Käytettiin Tinetti-tasapaino- ja kävelytestiä.
Tasapainokoe sisältää istuma-, seisonta- ja seisontasapainon, tasapainon arvioinnin silmät auki ja kiinni, 360 asteen pyörimisen itsensä ympäri ja kurkotuksen arvioinnin.
Kävelytestissä arvioidaan kävelyn aloitus, askelkorkeus, askelleveys, askelsymmetria, askelten jatkuvuus, poikkeama kävelylinjasta ja vartalon vakavuus.
Kysymykset pisteytetään välillä 0-2, enintään 26 pistettä tasapainosta ja enintään 9 pistettä kävelystä, kokonaispistemäärä on 35.
Kokonaispistemäärä 18 tai vähemmän tarkoittaa suurta putoamisriskiä, pistemäärä 19-24 tarkoittaa kohtalaista kaatumisriskiä ja pistemäärä 24 tai sitä suurempi tarkoittaa pientä kaatumisriskiä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66442466-604.01.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .