Исследование взаимосвязи между различными оценками у лиц в процессе поддерживающей терапии опиоидами
Исследование взаимосвязи между ощущениями, равновесием, походкой, позой и временем реакции у людей в процессе поддерживающей терапии опиоидами
Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, — это хроническое употребление опиоидов, которое вызывает клинически значимый дистресс или ухудшение состояния. Более 16 миллионов человек во всем мире являются опиоидными наркоманами. Диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов, основывается на Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5). Несмотря на социальные и личные последствия расстройства, связанного с употреблением опиоидов у отдельных лиц; Он состоит из чрезмерного желания использовать опиоиды, повышенной толерантности к опиоидам и синдрома отмены при прекращении приема. Примеры опиоидов включают героин, морфин, кодеин, синтетические опиоиды, такие как фентанил и оксикодон.
Во многих странах основным фармакологическим подходом к лечению расстройств, связанных с употреблением опиоидов, является поддерживающая терапия с использованием опиоидных агонистов. Комбинация бупренорфина и налоксона является одним из наиболее эффективных препаратов, используемых в поддерживающей терапии. Из-за эффектов как употребления опиоидов, так и поддерживающей терапии у этих людей возникают сенсорные проблемы, нарушения равновесия и походки, а также увеличивается время реакции.
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между ощущениями, равновесием, походкой, позой и временем реакции у лиц, получающих поддерживающую опиоидную терапию, и сравнение их со здоровыми людьми.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться с участием 80 человек в возрасте от 18 до 65 лет, в том числе 40 человек, добровольно согласившихся на участие в исследовании, которые получили расстройство, связанное с употреблением опиоидов, в соответствии с диагностическими критериями DSM V и находятся в процессе. поддерживающего лечения и 40 здоровых лиц. дек.
В рамках исследования когнитивные уровни участников будут оцениваться Монреальской когнитивной оценкой (MoCA).
Сенсорные оценки будут проводиться в форме оценки проприоцепции, ощущения легкого прикосновения, ощущения вибрации и двухточечной оценки различения. Оценки проприоцепции будут проводиться с использованием цифрового инклинометра отдельно для шеи и туловища (J-Tech Dualer IQ, J-Tech Medical Industries, Солт-Лейк-Сити, США).
Оценка осанки будет проводиться с помощью Нью-Йоркского метода анализа осанки.
Тест Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT) будет использоваться для оценки осязания и давления на подошву стопы. Тест будет применяться к головке первой плюсневой кости, медиальной стопе, латеральной стопе и пятке. Для каждой зоны будет выполнено 3 повторения. В конце теста значения четырех регионов будут добавлены и разделены на четыре, и будет рассчитано среднее значение. Правая и левая конечности оцениваются отдельно.
Для оценки ощущения вибрации будет использоваться диапазон 128 Гц. Тест будет применяться к головке первой плюсневой кости, медиальной стопе, латеральной стопе и пятке. Правая и левая конечности оцениваются отдельно.
Дискриминатор (Baseline ® Discrimin-A-Gon 2) для оценки чувства разделения по двум точкам — Point Discriminator, Нью-Йорк, США). Тест будет применяться к головке первой плюсневой кости, медиальной части стопы, латеральной части стопы и пятке. Правая и левая конечности будут оцениваться отдельно.
Для равновесия и ходьбы; Будут применены тесты баланса Тинетти и ходьбы. Время реакции будет оцениваться с помощью теста стопы Нельсона. При выполнении пяти измерений лучшее и худшее значения будут отброшены, а среднее значение оставшихся трех измерений будет записано как расстояние, на которое упала линейка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06490
- Gazi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной в возрасте от 18 до 65 лет,
- Для исследуемой группы, у которой диагностировано расстройство, связанное с употреблением опиоидов, в соответствии с диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам V (DSM V) и которая находится на поддерживающем лечении,
- Добровольно согласиться на участие в исследовании,
Критерий исключения:
- Наличие любого системного или неврологического заболевания,
- Чтобы иметь когнитивный эффект на уровне, который повлияет на общение,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Лица, находящиеся в процессе поддерживающей терапии с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
|
Подошвенная чувствительность, время реакции стопы, проприоцепция головы и туловища, оценка осанки, баланса и походки
|
|
Контрольная группа
Здоровые люди
|
Подошвенная чувствительность, время реакции стопы, проприоцепция головы и туловища, оценка осанки, баланса и походки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подошвенное ощущение - Тактильное чувство -
Временное ограничение: 1 день
|
Тактильные ощущения оценивали с использованием полного набора для тестирования монофиламентов Semmes-Weinstein (North Coast Medical, Сан-Хосе, Калифорния, США).
Сначала использовалась самая маленькая (1,65) мононить.
Пробный тест проводился один раз перед оценкой с открытыми и закрытыми глазами, чтобы познакомить с тестом каждого ребенка.
Монофиламент держали перпендикулярно коже и вдавливали в кожу до легкого вогнутого состояния и выдерживали 1,5 с в прижатой области и 1,5 с на воздухе.
Ребенка просили указать, почувствовал ли он прикосновение.
|
1 день
|
|
Подошвенное ощущение - ощущение вибрации-
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки ощущения вибрации использовали камертон на 128 Гц (Baseline® Tuning Fork, Нью-Йорк, США).
Продолжительность вибрации измерялась хронометром, начиналась, когда вилка касалась кожи ребенка, и прекращалась, когда ребенок указывал, что «она закончилась».
|
1 день
|
|
Подошвенное ощущение - Двухточечное различение
Временное ограничение: 1 день
|
Дискриминатор (Baseline®Discrim-A-Gon 2-Point Discriminator, Нью-Йорк, США) использовали для оценки чувства двухточечной дискриминации.
Оценку начинали с максимального расстояния и постепенно уменьшали до тех пор, пока ребенок не переставал различать две точки.
Когда испытуемый ощущал две точки как одну в двух из трех попыток, расстояние отмечалось в миллиметрах.
Легкое давление прикладывалось одновременно к обоим концам дискриминатора, чтобы приложить как можно более равное давление.
|
1 день
|
|
Время реакции - Время реакции стопы-
Временное ограничение: 1 день
|
Время реакции оценивали с помощью стопного теста Нельсона.
Для теста испытуемый садится к стене так, чтобы кончик пальца ноги находился на расстоянии 2,5 см, а пятка — 5 см.
Администратор теста держит линейку реакции между стеной и ногой испытуемого, а когда испытуемый готов, отпускает линейку, и испытуемый удерживает упавшую линейку, прижимая ее ногой к стене.
Было проведено пять измерений, и лучшие и худшие значения были отброшены, а среднее значение оставшихся трех измерений было записано как расстояние падения линейки.
|
1 день
|
|
Проприоцепция — проприоцепция шеи
Временное ограничение: 1 день
|
Для прориоцепции шеи; Один конец двойного цифрового инклинометра помещают на уровень 7-го шейного позвонка, а другой конец помещают на макушку головы участника.
Человека просят закрыть глаза.
После того, как шея приведена к эталонному углу, обеспечивается восприятие человеком угла путем ожидания в течение 10 секунд.
Затем человека просят привести голову в вертикальное положение, а затем повторить выученный опорный угол, как он его воспринимает.
Регистрируется абсолютное значение угла, на который он отклоняется от цели.
В нашем исследовании 30-градусное сгибание шеи будет принято в качестве целевого значения угла, а среднее значение будет получено путем проведения 3 оценок.
|
1 день
|
|
Проприоцепция-туловище проприоцепция
Временное ограничение: 1 день
|
Для туловищной проприоцепции в положении стоя первая часть инклинометра фиксируется на остистом отростке S1, который определяется и отмечается пальпаторно, а вторая часть фиксируется на остистом отростке Т1, который также определяется и отмечается пальпаторно. пальпации, а глаза человека закрыты.
После того, как тело приведено к эталонному углу, обеспечивается восприятие человеком угла путем ожидания в течение 10 секунд.
Затем человека просят привести его / ее туловище в вертикальное положение, а затем повторить выученный опорный угол, как он / она его воспринимает.
Регистрируется абсолютное значение угла, на который он отклоняется от цели.
В нашем исследовании 30-градусное сгибание туловища будет принято в качестве целевого значения угла, и было проведено 3 оценки, и было взято среднее значение оценок.
|
1 день
|
|
Поза
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка осанки проводилась с помощью Нью-Йоркского анализа осанки (NYPA).
NYPA — это количественная шкала, которая оценивает, соответствует ли выравнивание различных сегментов тела человеку в анатомическом положении.
У NYPA есть форма, в которой тело исследуется в тринадцати отдельных разделах, и оценка осанки оценивается с использованием визуальных эффектов в этих разделах.
|
1 день
|
|
Баланс и походка-Tinetti Баланс и тест походки
Временное ограничение: 1 день
|
Для равновесия и ходьбы; Был применен тест равновесия и походки Тинетти.
Тест на равновесие включает в себя равновесие сидя, равновесие стоя и стоя, оценку равновесия с открытыми и закрытыми глазами, вращение вокруг себя на 360 градусов и оценку достижения.
В тесте ходьбы оценивают начало ходьбы, высоту шага, ширину шага, симметричность шага, непрерывность шага, отклонение от линии ходьбы и устойчивость туловища.
Вопросы оцениваются от 0 до 2, максимум 26 баллов за равновесие и максимум 9 баллов за ходьбу, с общей максимальной оценкой 35.
Суммарный балл 18 или менее указывает на высокий риск падения, балл 19-24 указывает на умеренный риск падения, а балл 24 и выше указывает на низкий риск падения.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66442466-604.01.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .