Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammenhængen mellem forskellige vurderinger hos personer i opioidvedligeholdelsesbehandlingsproces

22. november 2022 opdateret af: Ilke Keser, Gazi University

Undersøgelse af forholdet mellem sansning, balance, gang, kropsholdning og reaktionstid hos individer i opioidvedligeholdelsesbehandlingsproces

Opioidbrugsforstyrrelse er den kroniske brug af opioider, der forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse. Mere end 16 millioner mennesker verden over er opioidafhængige. Diagnosen af ​​opioidbrugsforstyrrelser er baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). På trods af de sociale og personlige konsekvenser af opioidbrugsforstyrrelser hos individer; Det består af et overdrevent ønske om at bruge opioider, øget opioidtolerance og abstinenssyndrom, når behandlingen seponeres. Eksempler på opioider omfatter heroin, morfin, kodein, syntetiske opioider såsom fentanyl og oxycodon.

I mange lande er den vigtigste farmakologiske tilgang til behandling af opioidbrugsforstyrrelser vedligeholdelsesterapi ved hjælp af opioidagonister. Kombinationen af ​​buprenorphin og naloxon er et af de mest effektive midler til vedligeholdelsesbehandling. På grund af virkningerne af både opioidbrug og vedligeholdelsesbehandling har disse personer sensoriske problemer, balance- og gangforstyrrelser og en forlænget reaktionstid.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem sansning, balance, gang, kropsholdning og reaktionstid hos personer i opioid vedligeholdelsesbehandling og at sammenligne dem med raske individer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført med deltagelse af 80 personer mellem 18 og 65 år, herunder 40 personer, der frivilligt har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, som har modtaget opioidbrugsforstyrrelse i henhold til DSM V diagnostiske kriterier og er i gang. af vedligeholdelsesbehandling, og 40 raske personer. dec.

Inden for undersøgelsens rammer vil deltagernes kognitive niveauer blive evalueret af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Sanseevalueringer vil blive foretaget i form af proprioceptionssans, let berøringssans, vibrationssans og to-punkts diskriminationsvurdering. Proprioceptionsvurderinger vil blive udført ved hjælp af et digitalt inklinometer til nakke og torso separat (J-Tech Dualer IQ, J-Tech Medical Industries, Salt Lake City, USA).

Holdningsvurderingen vil blive udført ved hjælp af New York Posture Analysis Method.

Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT) vil blive brugt til at vurdere følesansen og tryk på fodsålen. Testen vil blive anvendt på det første mellemfodshoved, mediale fod, laterale fod og hæl. Der udføres 3 gentagelser for hver zone. Ved afslutningen af ​​testen vil værdierne for de fire regioner blive tilføjet og opdelt i fire, og gennemsnitsværdien vil blive beregnet. Højre og venstre ekstremitet vil blive evalueret separat.

En 128 Hz diaposon vil blive brugt til at vurdere følelsen af ​​vibration. Testen vil blive anvendt på det første mellemfodshoved, mediale fod, laterale fod og hæl. Højre og venstre ekstremitet vil blive evalueret separat.

Discriminator (Baseline ® Discrimin-A-Gon 2) til vurdering af følelsen af ​​to-punkts adskillelse- Point Discriminator, New York, USA) vil blive brugt. Testen vil blive anvendt på det første mellemfodshoved, mediale fod, laterale fod og hæl. Højre og venstre ekstremitet vil blive evalueret separat.

Til balance og gang; Tinetti Balance og Walking Test vil blive anvendt. Reaktionstiden vil blive vurderet ved Nelson-fodtesten. Ved at tage fem målinger vil de bedste og dårligste værdier blive kasseret, og gennemsnittet af de resterende tre målinger vil blive registreret som den afstand, hvor linealen faldt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Rekruttering
        • Gazi University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • İlke Keser, Prof, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive gennemført med deltagelse af 138 personer, 40 personer og 40 raske personer i alderen 18-65 år, som frivilligt har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, som havde en opioidbrugsforstyrrelse i henhold til DSM V diagnostiske kriterier og som var i gang med vedligeholdelsesbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være mand og mellem 18-65 år,
  2. For undersøgelsesgruppen, diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse i henhold til de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM V) og under vedligeholdelsesbehandling,
  3. At frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen,

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen systemisk eller neurologisk sygdom,
  2. At have en kognitiv effekt på et niveau, der vil påvirke kommunikationen,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Personer i gang med vedligeholdelsesterapi med opioidbrugsforstyrrelse
Andet: Observationelle og antropometriske vurderinger
Plantar fornemmelse, fodreaktionstid, hoved- og kropsproprioceptioner, holdnings-, balance- og gangvurderinger
Kontrolgruppe
Sunde mennesker
Andet: Observationelle og antropometriske vurderinger
Plantar fornemmelse, fodreaktionstid, hoved- og kropsproprioceptioner, holdnings-, balance- og gangvurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plantar sensation -Taktile sans-
Tidsramme: 1 dag
Taktil sans blev vurderet under anvendelse af et komplet Semmes-Weinstein Monofilament testkit (North Coast Medical, San Jose, CA, USA). Det mindste (1,65) monofilament blev brugt først. Forsøgstesten blev udført én gang før vurderingen med åbne og lukkede øjne for at introducere testen til hvert barn. Monofilamentet blev holdt vinkelret på huden og presset ind i huden, indtil det var let oprullet og holdt i 1,5 s i det pressede område og 1,5 s i luften. Barnet blev bedt om at angive, om han/hun følte berøringen.
1 dag
Plantar sensation - Vibrationsfølelse-
Tidsramme: 1 dag
En 128 Hz stemmegaffel (Baseline® Tuning Fork, New York, USA) blev brugt til at vurdere vibrationssansen. Varigheden af ​​vibrationen blev målt med et kronometer, startede når gaflen rørte ved barnets hud og stoppede når barnet angav at "det er færdigt".
1 dag
Plantar sensation - To-punkts diskriminationssans-
Tidsramme: 1 dag
En diskriminator (Baseline®Discrim-A-Gon 2-Point Discriminator, New York, USA) blev brugt til vurderingen af ​​to-punkts diskriminationsforstanden. Vurderingen blev startet på den maksimale afstand og faldt gradvist, indtil barnet ikke var i stand til at skelne mellem de to punkter. Når forsøgspersonen følte de to punkter som et ud af to af de tre forsøg, blev afstanden noteret i mm. Let tryk blev påført samtidigt i begge ender af diskriminatoren for at påføre så lige tryk som muligt.
1 dag
Reaktionstid - Fods reaktionstid-
Tidsramme: 1 dag
Reaktionstiden blev evalueret med Nelsons fodtest. Til testen sidder forsøgspersonen mod væggen med tåspidsen 2,5 cm og hældelen 5 cm. Testadministratoren holder reaktionslinealen mellem væggen og forsøgspersonens fod, og når forsøgspersonen er klar, slipper han linealen, og forsøgspersonen holder den faldne lineal ved at klemme den mod væggen med sin fod. Fem målinger blev taget, og de bedste og dårligste værdier blev kasseret, og gennemsnittet af de resterende tre målinger blev registreret som den afstand, linealen faldt.
1 dag
Proprioception - Halsproprioception
Tidsramme: 1 dag
Til nakkeprorioception; Den ene ende af det dobbelte digitale hældningsmåler placeres i niveau med den 7. nakkehvirvel, og den anden ende er placeret på spidsen af ​​deltagerens hoved. Personen bliver bedt om at lukke øjnene. Efter at halsen er bragt til referencevinklen, sikres det, at personen opfatter vinklen ved at vente i 10 sekunder. Derefter bliver personen bedt om at bringe sit hoved til en oprejst stilling og derefter gentage den indlærte referencevinkel, som han opfatter den. Den absolutte værdi af den vinkel, hvor den afviger fra målet, registreres. I vores undersøgelse vil 30° nakkefleksion blive accepteret som målvinkelværdien, og gennemsnittet af evalueringerne blev taget ved at lave 3 evalueringer.
1 dag
Proprioception-Trunk proprioception
Tidsramme: 1 dag
Til trunkproprioception er den første del af inklinometeret i stående stilling fikseret på S1 spinous proces, som er lokaliseret og markeret ved palpation, og den anden del er fikseret på T1 spinous proces, som også er bestemt og markeret af palpation, og personens øjne er lukkede. Efter at kroppen er bragt til referencevinklen, sikres det, at personen opfatter vinklen ved at vente i 10 sekunder. Derefter bliver personen bedt om at bringe sin torso til en oprejst stilling og derefter gentage den indlærte referencevinkel, som han/hun opfatter den. Den absolutte værdi af den vinkel, hvor den afviger fra målet, registreres. I vores undersøgelse vil 30° trunkfleksion blive accepteret som målvinkelværdi, og der blev foretaget 3 evalueringer, og gennemsnittet af evalueringerne blev taget.
1 dag
Positur
Tidsramme: 1 dag
Holdningsvurdering blev udført med New York Posture Analysis (NYPA). NYPA er en kvantitativ skala, der vurderer, om tilpasningen af ​​forskellige kropssegmenter er passende for et individ i en anatomisk stilling. NYPA har en form, hvor kroppen undersøges i tretten separate sektioner, og holdningsvurderingen scores ved hjælp af det visuelle i disse sektioner.
1 dag
Balance og gang-Tinetti Balance og gangtest
Tidsramme: 1 dag
Til balance og gang; Tinetti balance- og gangtest blev anvendt. Balancetesten omfatter siddebalance, stående og stående balance, evaluering af balance med åbne og lukkede øjne, 360 graders rotation omkring sig selv og evaluering af rækkevidde. I gangtesten evalueres påbegyndelse af gang, trinhøjde, trinbredde, trinsymmetri, trinkontinuitet, afvigelse fra ganglinjen og trunkstabilitet. Spørgsmålene scores mellem 0-2, med maksimalt 26 point for balance og maksimalt 9 point for gang, med en samlet maksimal score på 35. En samlet score på 18 eller mindre indikerer en høj risiko for at falde, en score på 19-24 indikerer en moderat faldrisiko, og en score på 24 og derover indikerer en lav risiko for at falde.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66442466-604.01.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner