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Untersuchung der Beziehung zwischen verschiedenen Bewertungen bei Personen im Opioid-Erhaltungsbehandlungsprozess

12. Mai 2026 aktualisiert von: Ilke Keser, Gazi University

Untersuchung der Beziehung zwischen Empfindung, Gleichgewicht, Gang, Körperhaltung und Reaktionszeit bei Personen im Opioid-Erhaltungsbehandlungsprozess

Eine Opioidkonsumstörung ist der chronische Gebrauch von Opioiden, der klinisch signifikante Belastungen oder Beeinträchtigungen verursacht. Mehr als 16 Millionen Menschen weltweit sind opioidabhängig. Die Diagnose einer Opioidkonsumstörung basiert auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Trotz der sozialen und persönlichen Folgen einer Opioidkonsumstörung bei Einzelpersonen; Es besteht aus einem übermäßigen Wunsch, Opioide zu verwenden, einer erhöhten Opioidtoleranz und einem Entzugssyndrom, wenn es abgesetzt wird. Beispiele für Opioide sind Heroin, Morphin, Codein, synthetische Opioide wie Fentanyl und Oxycodon.

In vielen Ländern ist der wichtigste pharmakologische Ansatz bei der Behandlung von Opioidkonsumstörungen die Erhaltungstherapie mit Opioidagonisten. Die Kombination von Buprenorphin und Naloxon ist eines der wirksamsten Mittel, die in der Erhaltungstherapie verwendet werden. Aufgrund der Auswirkungen sowohl des Opioidkonsums als auch der Erhaltungstherapie haben diese Personen sensorische Probleme, Gleichgewichts- und Gangstörungen und eine verlängerte Reaktionszeit.

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Empfindung, Gleichgewicht, Gang, Körperhaltung und Reaktionszeit bei Personen unter Opioid-Erhaltungstherapie zu untersuchen und mit gesunden Personen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird unter Beteiligung von 80 Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren durchgeführt, darunter 40 Personen, die sich freiwillig bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, die eine Opioidkonsumstörung gemäß den diagnostischen Kriterien des DSM V erhalten haben und sich im Prozess befinden der Erhaltungstherapie und 40 gesunde Personen. Dez.

Im Rahmen der Studie wird das kognitive Niveau der Teilnehmer durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) evaluiert.

Sensorische Bewertungen werden in Form von Propriozeptionssinn, Leichtberührungssinn, Vibrationssinn und Zweipunkt-Diskriminierungsbewertung durchgeführt. Propriozeptionsbewertungen werden mit einem digitalen Neigungsmesser für Hals und Oberkörper separat durchgeführt (J-Tech Dualer IQ, J-Tech Medical Industries, Salt Lake City, USA).

Die Haltungsbewertung wird nach der New York Posture Analysis Method durchgeführt.

Der Semmes-Weinstein-Monofilament-Test (SWMT) wird verwendet, um das Tast- und Druckempfinden an der Fußsohle zu beurteilen. Der Test wird am ersten Mittelfußköpfchen, am medialen Fuß, am lateralen Fuß und an der Ferse angewendet. Für jede Zone werden 3 Wiederholungen durchgeführt. Am Ende des Tests werden die Werte der vier Regionen addiert und viergeteilt und der Mittelwert errechnet. Die rechte und die linke Extremität werden getrennt bewertet.

Ein 128-Hz-Diaposon wird verwendet, um das Vibrationsgefühl zu beurteilen. Der Test wird am Kopf des ersten Mittelfußknochens, am medialen Fuß, am lateralen Fuß und an der Ferse durchgeführt. Die rechte und die linke Extremität werden getrennt bewertet.

Diskriminator (Baseline ® Discrimin-A-Gon 2) zur Beurteilung des Gefühls der Zwei-Punkte-Trennung – Point Discriminator, New York, USA) wird verwendet. Der Test wird am Kopf des ersten Mittelfußknochens, am medialen Fuß, am lateralen Fuß und an der Ferse durchgeführt. Die rechte und die linke Extremität werden getrennt bewertet.

Für Balance und Gehen; Tinetti Gleichgewichts- und Gehtest werden angewendet. Die Reaktionszeit wird durch den Nelson-Fußtest bewertet. Bei fünf Messungen werden die besten und schlechtesten Werte verworfen und der Durchschnitt der verbleibenden drei Messungen wird als die Entfernung aufgezeichnet, bei der das Lineal gefallen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird unter Beteiligung von 138 Personen, 40 Personen und 40 gesunden Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren durchgeführt, die sich freiwillig bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, die eine Opioidkonsumstörung gemäß den diagnostischen Kriterien von DSM V hatten und die befanden sich in einer Erhaltungstherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich und zwischen 18 und 65 Jahre alt sein,
  2. Für die Studiengruppe, bei der eine Opioidkonsumstörung gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen V (DSM V) diagnostiziert wurde und die sich in Erhaltungstherapie befindet,
  3. freiwillig der Teilnahme an der Studie zuzustimmen,

Ausschlusskriterien:

  1. eine systemische oder neurologische Erkrankung haben,
  2. Um einen kognitiven Effekt auf einer Ebene zu haben, die die Kommunikation beeinflusst,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Personen im Prozess der Erhaltungstherapie mit Opioidkonsumstörung
Sonstiges: Beobachtungs- und anthropometrische Bewertungen
Fußsohlengefühl, Fußreaktionszeit, Kopf- und Rumpfpropriozeption, Körperhaltung, Gleichgewicht und Gangbeurteilung
Kontrollgruppe
Gesunde Leute
Sonstiges: Beobachtungs- und anthropometrische Bewertungen
Fußsohlengefühl, Fußreaktionszeit, Kopf- und Rumpfpropriozeption, Körperhaltung, Gleichgewicht und Gangbeurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußsohlengefühl -Tatiler Sinn-
Zeitfenster: 1 Tag
Der Tastsinn wurde unter Verwendung eines vollständigen Semmes-Weinstein-Monofilament-Testkits (North Coast Medical, San Jose, CA, USA) bewertet. Das kleinste (1,65) Monofilament wurde zuerst verwendet. Der Probetest wurde einmal vor der Bewertung mit offenen und geschlossenen Augen durchgeführt, um den Test jedem Kind vorzustellen. Das Monofilament wurde senkrecht zur Haut gehalten und in die Haut gedrückt, bis es leicht gewölbt war, und 1,5 s im gedrückten Bereich und 1,5 s in der Luft gehalten. Das Kind wurde gebeten anzugeben, ob es die Berührung gespürt hat.
1 Tag
Plantar Sensation - Vibrationsgefühl-
Zeitfenster: 1 Tag
Eine 128-Hz-Stimmgabel (Baseline® Tuning Fork, New York, USA) wurde verwendet, um das Vibrationsempfinden zu beurteilen. Die Dauer der Vibration wurde mit einem Chronometer gemessen, sie begann, als die Gabel die Haut des Kindes berührte, und stoppte, als das Kind anzeigte, dass „es beendet ist“.
1 Tag
Plantare Empfindung - Zwei-Punkt-Unterscheidungssinn -
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Beurteilung des Zwei-Punkt-Diskriminierungssinns wurde ein Diskriminator (Baseline® Discrim-A-Gon 2-Point Discriminator, New York, USA) verwendet. Die Bewertung wurde mit der maximalen Entfernung begonnen und schrittweise verringert, bis das Kind die beiden Punkte nicht mehr unterscheiden konnte. Wenn die Testperson die beiden Punkte als einen von zwei der drei Versuche empfand, wurde der Abstand in mm notiert. An beiden Enden des Diskriminators wurde gleichzeitig leichter Druck ausgeübt, um einen möglichst gleichmäßigen Druck auszuüben.
1 Tag
Reaktionszeit - Fußreaktionszeit-
Zeitfenster: 1 Tag
Die Reaktionszeit wurde mit dem Nelson-Fußtest bewertet. Für den Test sitzt die Testperson mit der Zehenspitze 2,5 cm und dem Fersenteil 5 cm an der Wand. Der Testleiter hält das Reaktionslineal zwischen der Wand und dem Fuß des Probanden, und wenn der Proband bereit ist, lässt er das Lineal los und der Proband hält das gefallene Lineal, indem er es mit seinem Fuß gegen die Wand drückt. Es wurden fünf Messungen durchgeführt und die besten und schlechtesten Werte wurden verworfen, und der Durchschnitt der verbleibenden drei Messungen wurde als Fallstrecke des Lineals aufgezeichnet.
1 Tag
Propriozeption – Halspropriozeption
Zeitfenster: 1 Tag
Für Hals-Proriozeption; Ein Ende des dualen digitalen Neigungsmessers wird auf Höhe des 7. Halswirbels und das andere Ende auf der Kopfspitze des Teilnehmers platziert. Die Person wird aufgefordert, die Augen zu schließen. Nachdem der Hals auf den Referenzwinkel gebracht wurde, wird sichergestellt, dass die Person den Winkel wahrnimmt, indem sie 10 Sekunden lang wartet. Dann wird die Person gebeten, ihren Kopf in eine aufrechte Position zu bringen und dann den eingelernten Referenzwinkel so zu wiederholen, wie er ihn wahrnimmt. Der Absolutwert des Winkels, in dem es vom Ziel abweicht, wird aufgezeichnet. In unserer Studie wird eine 30°-Halsflexion als Zielwinkelwert akzeptiert und der Durchschnitt der Bewertungen wurde durch 3 Bewertungen gebildet.
1 Tag
Propriozeption – Rumpfpropriozeption
Zeitfenster: 1 Tag
Für die Rumpfpropriozeption wird im Stehen der erste Teil des Inklinometers am Dornfortsatz S1 fixiert, der durch Palpation lokalisiert und markiert wird, und der zweite Teil am Dornfortsatz T1, der ebenfalls bestimmt und markiert wird durch Palpation, und die Augen der Person sind geschlossen. Nachdem der Körper auf den Referenzwinkel gebracht wurde, wird sichergestellt, dass die Person den Winkel wahrnimmt, indem sie 10 Sekunden wartet. Dann wird die Person gebeten, ihren Oberkörper in eine aufrechte Position zu bringen und dann den gelernten Referenzwinkel so zu wiederholen, wie sie ihn wahrnimmt. Der Absolutwert des Winkels, in dem es vom Ziel abweicht, wird aufgezeichnet. In unserer Studie wird eine Rumpfflexion von 30° als Zielwinkelwert akzeptiert, und es wurden 3 Bewertungen vorgenommen und der Durchschnitt der Bewertungen gebildet.
1 Tag
Haltung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Haltungsbewertung wurde mit der New York Posture Analysis (NYPA) durchgeführt. Die NYPA ist eine quantitative Skala, die bewertet, ob die Ausrichtung verschiedener Körpersegmente für eine Person in einer anatomischen Position angemessen ist. NYPA hat eine Form, in der der Körper in dreizehn separaten Abschnitten untersucht wird und die Haltungsbeurteilung anhand der visuellen Elemente in diesen Abschnitten bewertet wird.
1 Tag
Balance and Gait-Tinetti Gleichgewichts- und Gangtest
Zeitfenster: 1 Tag
Für Balance und Gehen; Tinetti Gleichgewichts- und Gangtest wurde angewendet. Der Gleichgewichtstest umfasst das Gleichgewicht im Sitzen, im Stehen und im Stehen, die Bewertung des Gleichgewichts mit offenen und geschlossenen Augen, die 360-Grad-Drehung um sich selbst und die Bewertung des Erreichens. Beim Gehtest werden Gehbeginn, Schritthöhe, Schrittweite, Schrittsymmetrie, Schrittkontinuität, Abweichung von der Ganglinie und Rumpfstabilität bewertet. Die Fragen werden zwischen 0 und 2 bewertet, mit maximal 26 Punkten für das Gleichgewicht und maximal 9 Punkten für das Gehen, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 35. Eine Gesamtpunktzahl von 18 oder weniger weist auf ein hohes Sturzrisiko hin, eine Punktzahl von 19–24 auf ein mittleres Sturzrisiko und eine Punktzahl von 24 und darüber auf ein geringes Sturzrisiko.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66442466-604.01.02

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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