Onderzoek naar de relatie tussen verschillende beoordelingen bij individuen in het onderhoudsbehandelingsproces voor opioïden
Onderzoek naar de relatie tussen sensatie, balans, gang, houding en reactietijd bij personen in het opioïde onderhoudsbehandelingsproces
Opioïdengebruiksstoornis is het chronische gebruik van opioïden dat klinisch significant lijden of beperkingen veroorzaakt. Wereldwijd zijn meer dan 16 miljoen mensen verslaafd aan opioïden. De diagnose van opioïdengebruiksstoornis is gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Ondanks de sociale en persoonlijke gevolgen van opioïdengebruik bij individuen; Het bestaat uit een overmatig verlangen om opioïden te gebruiken, verhoogde opioïdentolerantie en ontwenningssyndroom bij stopzetting. Voorbeelden van opioïden zijn heroïne, morfine, codeïne, synthetische opioïden zoals fentanyl en oxycodon.
In veel landen is de belangrijkste farmacologische benadering bij de behandeling van opioïdengebruik een onderhoudstherapie met opioïde-agonisten. De combinatie van buprenorfine en naloxon is een van de meest effectieve middelen die worden gebruikt bij onderhoudstherapie. Door de effecten van zowel opioïdengebruik als onderhoudstherapie hebben deze personen sensorische problemen, evenwichts- en loopstoornissen en een verlengde reactietijd.
Het doel van deze studie is om de relatie tussen sensatie, evenwicht, gang, houding en reactietijd te onderzoeken bij personen die onderhoudstherapie met opioïden ondergaan en deze te vergelijken met gezonde personen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd met de deelname van 80 mensen tussen de 18 en 65 jaar, waaronder 40 personen die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan de studie, die een opioïdengebruiksstoornis hebben gekregen volgens de diagnostische criteria van DSM V en in het proces zijn onderhoudsbehandeling en 40 gezonde personen. dec.
In het kader van de studie zullen de cognitieve niveaus van de deelnemers worden geëvalueerd door Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Sensorische evaluaties zullen worden gemaakt in de vorm van proprioceptiezin, lichte aanrakingszin, vibratiezin en tweepuntsdiscriminatiebeoordeling. Proprioceptiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een digitale inclinometer voor de nek en romp afzonderlijk (J-Tech Dualer IQ, J-Tech Medical Industries, Salt Lake City, VS).
De houdingsanalyse wordt uitgevoerd door middel van de New York Posture Analysis Method.
De Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT) wordt gebruikt om het tastgevoel en de druk op de voetzool te beoordelen. De test wordt toegepast op het eerste middenvoetsbeentje, de mediale voet, de laterale voet en de hiel. Voor elke zone worden 3 herhalingen uitgevoerd. Aan het einde van de test worden de waarden van de vier regio's opgeteld en in vieren gedeeld en wordt de gemiddelde waarde berekend. De rechter- en linkerextremiteiten worden afzonderlijk beoordeeld.
Een diaposon van 128 Hz zal worden gebruikt om het trillingsgevoel te beoordelen. De test wordt toegepast op de kop van het eerste middenvoetsbeentje, de mediale voet, de laterale voet en de hiel. De rechter- en linkerextremiteiten worden afzonderlijk beoordeeld.
Discriminator (Baseline ® Discrimin-A-Gon 2) voor de beoordeling van het gevoel van tweepuntsscheiding - Point Discriminator, New York, VS) zal worden gebruikt. De test wordt toegepast op de kop van de eerste middenvoetsbeentje, de mediale voet, de laterale voet en de hiel. De rechter- en linkerextremiteiten worden afzonderlijk beoordeeld.
Voor balans en lopen; Er wordt een Tinetti Evenwichts- en Looptest toegepast. De reactietijd wordt beoordeeld met de Nelson-voettest. Door vijf metingen te doen, worden de beste en slechtste waarden weggegooid en wordt het gemiddelde van de resterende drie metingen geregistreerd als de afstand waarop de liniaal viel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
- Gazi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man zijn en tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
- Voor de onderzoeksgroep, gediagnosticeerd met een opioïdengebruiksstoornis volgens de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM V) en die een onderhoudsbehandeling volgt,
- Om vrijwillig in te stemmen met deelname aan het onderzoek,
Uitsluitingscriteria:
- Een systemische of neurologische aandoening hebben,
- Een cognitief effect hebben op een niveau dat de communicatie beïnvloedt,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Personen in het proces van onderhoudstherapie met een opioïdengebruiksstoornis
|
Voetzoolsensatie, voetreactietijd, hoofd- en romppropriocepties, houdings-, balans- en loopanalyses
|
|
Controlegroep
Gezonde mensen
|
Voetzoolsensatie, voetreactietijd, hoofd- en romppropriocepties, houdings-, balans- en loopanalyses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voetzoolsensatie -Tactiel zintuig-
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het tactiele gevoel werd beoordeeld met behulp van een volledige Semmes-Weinstein Monofilament-testkit (North Coast Medical, San Jose, CA, VS).
Het kleinste (1,65) monofilament werd als eerste gebruikt.
De proeftest werd voorafgaand aan het onderzoek één keer uitgevoerd met ogen open en gesloten om de test bij elk kind te introduceren.
Het monofilament werd loodrecht op de huid gehouden en in de huid gedrukt totdat het enigszins bol was en 1,5 s in het geperste gebied en 1,5 s in de lucht gehouden.
Het kind werd gevraagd aan te geven of hij/zij de aanraking voelde.
|
1 dag
|
|
Voetzoolsensatie - Vibratiezintuig-
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een 128 Hz stemvork (Baseline® Tuning Fork, New York, VS) werd gebruikt om de trillingswaarneming te beoordelen.
De duur van de trilling werd gemeten door een chronometer, begon toen de vork de huid van het kind raakte en stopte toen het kind aangaf dat "het afgelopen was".
|
1 dag
|
|
Voetzoolsensatie - Zintuig voor tweepuntsdiscriminatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een discriminator (Baseline®Discrim-A-Gon 2-Point Discriminator, New York, VS) werd gebruikt voor de beoordeling van het tweepunts-discriminatiegevoel.
De beoordeling werd gestart op de maximale afstand en nam geleidelijk af totdat het kind de twee punten niet meer kon onderscheiden.
Wanneer de proefpersoon de twee punten als een op de twee van de drie pogingen voelde, werd de afstand genoteerd in mm.
Aan beide uiteinden van de discriminator werd gelijktijdig lichte druk uitgeoefend om een zo gelijkmatig mogelijke druk uit te oefenen.
|
1 dag
|
|
Reactietijd - Voet reactietijd-
Tijdsspanne: 1 dag
|
De reactietijd werd geëvalueerd met de voettest van Nelson.
Voor de test zit de proefpersoon tegen de muur met de teenpunt 2,5 cm en het hielgedeelte 5 cm.
De testleider houdt de reactieliniaal tussen de muur en de voet van de proefpersoon, en wanneer de proefpersoon klaar is, laat hij de liniaal los en houdt de proefpersoon de gevallen liniaal vast door deze met zijn voet tegen de muur te drukken.
Er werden vijf metingen uitgevoerd en de beste en slechtste waarden werden weggegooid, en het gemiddelde van de resterende drie metingen werd geregistreerd als de afstand die de liniaal viel.
|
1 dag
|
|
Proprioceptie-Nek proprioceptie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Voor prorioceptie van de nek; Het ene uiteinde van de dubbele digitale inclinometer wordt geplaatst ter hoogte van de 7e halswervel en het andere uiteinde wordt op de top van het hoofd van de deelnemer geplaatst.
De persoon wordt gevraagd de ogen te sluiten.
Nadat de nek in de referentiehoek is gebracht, wordt ervoor gezorgd dat de persoon de hoek waarneemt door 10 seconden te wachten.
Vervolgens wordt de persoon gevraagd zijn hoofd rechtop te houden en vervolgens de aangeleerde referentiehoek te herhalen zoals hij die waarneemt.
De absolute waarde van de hoek waaronder het afwijkt van het doel wordt geregistreerd.
In ons onderzoek wordt 30° nekflexie geaccepteerd als de doelhoekwaarde en het gemiddelde van de evaluaties werd genomen door 3 evaluaties te maken.
|
1 dag
|
|
Proprioceptie-Trunk proprioceptie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Voor proprioceptie van de romp, in staande positie, wordt het eerste deel van de inclinometer bevestigd op het processus spinosus S1, dat wordt gelokaliseerd en gemarkeerd door palpatie, en het tweede deel wordt bevestigd op het processus spinosus T1, dat ook wordt bepaald en gemarkeerd door palpatie en de ogen van de persoon zijn gesloten.
Nadat het lichaam in de referentiehoek is gebracht, wordt ervoor gezorgd dat de persoon de hoek waarneemt door 10 seconden te wachten.
Vervolgens wordt de persoon gevraagd om zijn/haar romp rechtop te brengen en vervolgens de aangeleerde referentiehoek te herhalen zoals hij/zij die waarneemt.
De absolute waarde van de hoek waaronder het afwijkt van het doel wordt geregistreerd.
In ons onderzoek wordt 30° rompflexie geaccepteerd als de doelhoekwaarde, en er werden 3 evaluaties gemaakt en het gemiddelde van de evaluaties werd genomen.
|
1 dag
|
|
Houding
Tijdsspanne: 1 dag
|
Houdingsanalyse werd gedaan met de New York Posture Analysis (NYPA).
De NYPA is een kwantitatieve schaal die evalueert of de uitlijning van verschillende lichaamssegmenten geschikt is voor een persoon in een anatomische positie.
NYPA heeft een formulier waarbij het lichaam in dertien afzonderlijke onderdelen wordt onderzocht en de houdingsbeoordeling wordt gescoord met behulp van de visuals in deze onderdelen.
|
1 dag
|
|
Evenwicht en loop-Tinetti Evenwichts- en looptest
Tijdsspanne: 1 dag
|
Voor balans en lopen; Tinetti Evenwichts- en Looptest werd toegepast.
De balanstest omvat zitbalans, sta- en stabalans, evaluatie van het evenwicht met open en gesloten ogen, 360 graden om zichzelf heen draaien en evaluatie van reiken.
Bij de looptest worden begin van lopen, staphoogte, stapbreedte, stapsymmetrie, stapcontinuïteit, afwijking van de looplijn en rompstabiliteit geëvalueerd.
De vragen worden gescoord tussen 0-2, met een maximum van 26 punten voor evenwicht en een maximum van 9 punten voor lopen, met een totale maximale score van 35.
Een totaalscore van 18 of lager duidt op een hoog valrisico, een score van 19-24 op een matig valrisico en een score van 24 en hoger op een laag valrisico.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66442466-604.01.02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .