Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zależności między różnymi ocenami osób w procesie leczenia podtrzymującego opioidami

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ilke Keser, Gazi University

Badanie zależności między czuciem, równowagą, chodem, postawą a czasem reakcji u osób w procesie leczenia podtrzymującego opioidami

Zaburzenie związane z używaniem opioidów to przewlekłe stosowanie opioidów, które powoduje klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie. Ponad 16 milionów ludzi na całym świecie jest uzależnionych od opioidów. Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów opiera się na Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5). Pomimo społecznych i osobistych konsekwencji zaburzeń związanych z używaniem opioidów u poszczególnych osób; Składa się z nadmiernej chęci używania opioidów, zwiększonej tolerancji na opioidy i zespołu abstynencyjnego po odstawieniu. Przykłady opioidów obejmują heroinę, morfinę, kodeinę, syntetyczne opioidy, takie jak fentanyl i oksykodon.

W wielu krajach głównym podejściem farmakologicznym w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów jest terapia podtrzymująca z użyciem agonistów opioidów. Połączenie buprenorfiny i naloksonu jest jednym z najskuteczniejszych środków stosowanych w terapii podtrzymującej. Ze względu na skutki zarówno stosowania opioidów, jak i terapii podtrzymującej, osoby te mają problemy sensoryczne, zaburzenia równowagi i chodu oraz wydłużony czas reakcji.

Celem pracy jest zbadanie zależności między czuciem, równowagą, chodem, postawą i czasem reakcji u osób stosujących opioidową terapię podtrzymującą oraz porównanie ich z osobami zdrowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 80 osób w wieku od 18 do 65 lat, w tym 40 osób, które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu, które otrzymały zaburzenie związane z używaniem opioidów zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM V i są w trakcie leczenia podtrzymującego i 40 osób zdrowych. grudzień

W ramach badania poziom poznawczy uczestników zostanie oceniony przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Oceny sensoryczne będą dokonywane w formie oceny propriocepcji, lekkiego dotyku, wibracji oraz oceny rozróżniania dwupunktowego. Ocena propriocepcji zostanie przeprowadzona za pomocą cyfrowego inklinometru osobno dla szyi i tułowia (J-Tech Dualer IQ, J-Tech Medical Industries, Salt Lake City, USA).

Ocena postawy zostanie przeprowadzona metodą New York Posture Analysis Method.

Test Semmes Weinstein Monofilament (SWMT) posłuży do oceny czucia dotyku i nacisku na podeszwę stopy. Test zostanie zastosowany do głowy pierwszej kości śródstopia, stopy przyśrodkowej, stopy bocznej oraz pięty. Dla każdej strefy zostaną wykonane 3 powtórzenia. Na koniec testu wartości z czterech regionów zostaną dodane i podzielone na cztery i obliczona zostanie średnia wartość. Prawa i lewa kończyna będą oceniane oddzielnie.

Do oceny poczucia wibracji zostanie użyty diapozon 128 Hz. Test zostanie zastosowany do głowy pierwszej kości śródstopia, stopy przyśrodkowej, stopy bocznej i pięty. Prawa i lewa kończyna będą oceniane oddzielnie.

Zastosowany zostanie Dyskryminator (Baseline ® Discrimin-A-Gon 2) do oceny poczucia oddzielenia dwóch punktów – Point Discriminator, New York, USA). Test zostanie zastosowany do głowy pierwszej kości śródstopia, stopy przyśrodkowej, stopy bocznej i pięty. Prawa i lewa kończyna będą oceniane oddzielnie.

Dla równowagi i chodzenia; Zastosowany zostanie test równowagi i chodu Tinetti. Czas reakcji zostanie oceniony za pomocą testu stopy Nelsona. Wykonując pięć pomiarów, najlepsze i najgorsze wartości zostaną odrzucone, a średnia z pozostałych trzech pomiarów zostanie zarejestrowana jako odległość upadku linijki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • İlke Keser, Prof, PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 138 osób, 40 osób i 40 osób zdrowych, w wieku 18-65 lat, które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu, które miały zaburzenie związane z używaniem opioidów zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM V i które byli w trakcie leczenia zachowawczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być mężczyzną w wieku od 18 do 65 lat,
  2. Dla grupy badanej z rozpoznaniem zaburzeń związanych z używaniem opioidów według kryteriów diagnostycznych Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych V (DSM V) i będących w trakcie leczenia podtrzymującego,
  3. dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu,

Kryteria wyłączenia:

  1. cierpiących na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub neurologiczną,
  2. Aby uzyskać efekt poznawczy na poziomie, który wpłynie na komunikację,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Osoby w trakcie terapii podtrzymującej z zaburzeniami używania opioidów
Inny: Oceny obserwacyjne i antropometryczne
Czucie podeszwowe, czas reakcji stopy, propriocepcja głowy i tułowia, ocena postawy, równowagi i chodu
Grupa kontrolna
Zdrowi ludzie
Inny: Oceny obserwacyjne i antropometryczne
Czucie podeszwowe, czas reakcji stopy, propriocepcja głowy i tułowia, ocena postawy, równowagi i chodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czucie podeszwowe -Zmysł dotyku-
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmysł dotyku oceniano za pomocą pełnego zestawu testowego Semmes-Weinstein Monofilament (North Coast Medical, San Jose, CA, USA). Najpierw użyto najmniejszej (1,65) żyłki. Test próbny przeprowadzono raz przed oceną z oczami otwartymi i zamkniętymi, aby zapoznać każde dziecko z testem. Monofilament trzymano prostopadle do skóry i wciskano w skórę, aż było lekko wypukłe i trzymano przez 1,5 s w obszarze nacisku i 1,5 s w powietrzu. Dziecko zostało poproszone o wskazanie, czy czuje dotyk.
1 dzień
Czucie podeszwowe - Czucie wibracji -
Ramy czasowe: 1 dzień
Do oceny wyczucia wibracji użyto kamertonu 128 Hz (Baseline® Tuning Fork, Nowy Jork, USA). Czas trwania wibracji mierzono za pomocą chronometru, który rozpoczynał się, gdy widelec dotykał skóry dziecka i zatrzymywał się, gdy dziecko sygnalizowało, że „skończyło się”.
1 dzień
Czucie podeszwowe - Zmysł dyskryminacji dwupunktowej -
Ramy czasowe: 1 dzień
Do oceny poczucia rozróżniania dwupunktowego zastosowano dyskryminator (Baseline®Discrim-A-Gon 2-Point Discriminator, New York, USA). Ocenę rozpoczynano od maksymalnej odległości i stopniowo zmniejszano, aż dziecko nie było w stanie rozróżnić tych dwóch punktów. Kiedy badany odczuwał te dwa punkty jako jeden na dwie z trzech prób, odległość zanotowano w mm. Lekki nacisk zastosowano jednocześnie na obu końcach dyskryminatora, aby zastosować możliwie równy nacisk.
1 dzień
Czas reakcji - Czas reakcji stopy-
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas reakcji oceniano za pomocą testu stopy Nelsona. Do testu badany siedzi oparty o ścianę z czubkiem palca 2,5 cm i piętą 5 cm. Administrator testu trzyma linijkę reakcyjną między ścianą a stopą badanego, a gdy badany jest gotowy, puszcza linijkę, a badany trzyma upadłą linijkę, dociskając ją stopą do ściany. Wykonano pięć pomiarów i odrzucono najlepsze i najgorsze wartości, a średnią z pozostałych trzech pomiarów zapisywano jako odległość, na jaką upadła linijka.
1 dzień
Propriocepcja – propriocepcja szyi
Ramy czasowe: 1 dzień
Do proriocepcji szyi; Jeden koniec podwójnego cyfrowego inklinometru umieszcza się na poziomie 7. kręgu szyjnego, a drugi na czubku głowy uczestnika. Osoba jest proszona o zamknięcie oczu. Po doprowadzeniu szyi do kąta odniesienia upewnia się, że osoba postrzega kąt przez odczekanie 10 sekund. Następnie osoba jest proszona o ustawienie głowy w pozycji pionowej, a następnie powtórzenie wyuczonego kąta odniesienia, tak jak go postrzega. Rejestrowana jest wartość bezwzględna kąta odchylenia od celu. W naszym badaniu zgięcie szyi pod kątem 30° zostanie przyjęte jako docelowa wartość kąta, a średnią z ocen przyjęto, wykonując 3 oceny.
1 dzień
Propriocepcja – propriocepcja tułowia
Ramy czasowe: 1 dzień
Dla propriocepcji tułowia, w pozycji stojącej, pierwsza część inklinometru jest umocowana na wyrostku kolczystym S1, który jest zlokalizowany i wyznaczony przez badanie palpacyjne, a druga część jest umocowana na wyrostku kolczystym T1, który również jest wyznaczony i oznaczony przez palpacyjne, a oczy osoby są zamknięte. Po doprowadzeniu ciała do kąta odniesienia upewnia się, że osoba postrzega kąt, czekając 10 sekund. Następnie osoba jest proszona o podniesienie tułowia do pozycji pionowej, a następnie powtórzenie wyuczonego kąta odniesienia, tak jak go postrzega. Rejestrowana jest wartość bezwzględna kąta odchylenia od celu. W naszym badaniu jako docelową wartość kąta przyjęto zgięcie tułowia 30°, wykonano 3 oceny i przyjęto średnią z ocen.
1 dzień
Postawa
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceny postawy dokonano za pomocą New York Posture Analysis (NYPA). NYPA to skala ilościowa, która ocenia, czy ustawienie różnych segmentów ciała jest odpowiednie dla danej osoby w pozycji anatomicznej. NYPA ma formę, w której ciało jest badane w trzynastu oddzielnych sekcjach, a ocena postawy jest oceniana za pomocą wizualizacji w tych sekcjach.
1 dzień
Równowaga i chód Test równowagi i chodu-Tinettiego
Ramy czasowe: 1 dzień
Dla równowagi i chodzenia; Zastosowano test równowagi i chodu Tinetti. Test równowagi obejmuje równowagę w pozycji siedzącej, stojącej i stojącej, ocenę równowagi z oczami otwartymi i zamkniętymi, obrót o 360 stopni wokół siebie oraz ocenę sięgania. W teście chodu ocenia się inicjację chodu, wysokość kroku, szerokość kroku, symetrię kroku, ciągłość kroku, odchylenie od linii chodu oraz stabilność tułowia. Pytania są punktowane od 0 do 2, z maksymalnie 26 punktami za równowagę i maksymalnie 9 punktami za chodzenie, z łącznym maksymalnym wynikiem 35. Łączny wynik 18 lub mniej wskazuje na wysokie ryzyko upadku, wynik 19-24 wskazuje na umiarkowane ryzyko upadku, a wynik 24 i więcej wskazuje na niskie ryzyko upadku.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66442466-604.01.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj