Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vztahu mezi různými hodnoceními u jednotlivců v procesu udržovací léčby opiáty

22. listopadu 2022 aktualizováno: Ilke Keser, Gazi University

Zkoumání vztahu mezi pocity, rovnováhou, chůzí, držením těla a reakční dobou u jedinců v procesu udržovací léčby opiáty

Porucha užívání opioidů je chronické užívání opioidů, které způsobuje klinicky významné potíže nebo poškození. Více než 16 milionů lidí na celém světě je závislých na opioidech. Diagnostika poruchy užívání opioidů je založena na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5). Navzdory sociálním a osobním důsledkům poruchy užívání opiátů u jednotlivců; Spočívá v nadměrné touze po užívání opioidů, zvýšené toleranci opioidů a abstinenčním syndromu při vysazení. Příklady opioidů zahrnují heroin, morfin, kodein, syntetické opioidy, jako je fentanyl a oxykodon.

V mnoha zemích je hlavním farmakologickým přístupem v léčbě poruchy užívání opioidů udržovací léčba pomocí agonistů opioidů. Kombinace buprenorfinu a naloxonu je jedním z nejúčinnějších činidel používaných v udržovací terapii. Kvůli účinkům užívání opioidů i udržovací terapie mají tito jedinci problémy se smyslovými orgány, poruchy rovnováhy a chůze a prodlouženou reakční dobu.

Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi pocitem, rovnováhou, chůzí, držením těla a reakční dobou u jedinců na udržovací léčbě opioidy a porovnat je se zdravými jedinci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena za účasti 80 lidí ve věku od 18 do 65 let, včetně 40 jedinců, kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii, kteří dostali poruchu užívání opiátů podle diagnostických kritérií DSM V a jsou v procesu. udržovací léčby a 40 zdravých jedinců. prosinec

V rámci studie budou kognitivní úrovně účastníků hodnoceny Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).

Smyslová hodnocení budou provedena ve formě propriocepce, lehkého dotyku, vibrací a dvoubodového hodnocení diskriminace. Hodnocení propriocepce bude prováděno pomocí digitálního inklinometru pro krk a trup samostatně (J-Tech Dualer IQ, J-Tech Medical Industries, Salt Lake City, USA).

Hodnocení držení těla bude provedeno metodou analýzy držení těla v New Yorku.

Test Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT) bude použit k posouzení pocitu dotyku a tlaku na plosku nohy. Test bude aplikován na hlavičku 1. metatarzu, mediální chodidlo, laterální chodidlo a patu. Pro každou zónu budou provedena 3 opakování. Na konci testu budou hodnoty čtyř regionů sečteny a rozděleny do čtyř a bude vypočtena průměrná hodnota. Pravá a levá končetina bude hodnocena samostatně.

K posouzení smyslu vibrací bude použit diaposon 128 Hz. Test bude aplikován na hlavičku prvního metatarzu, mediální chodidlo, laterální chodidlo a patu. Pravá a levá končetina bude hodnocena samostatně.

Pro posouzení smyslu dvoubodového oddělení bude použit diskriminátor (Baseline ® Discrimin-A-Gon 2) – Point Discriminator, New York, USA). Test bude aplikován na hlavičku 1. metatarzu, mediální chodidlo, laterální chodidlo a patu. Pravá a levá končetina bude hodnocena samostatně.

Pro rovnováhu a chůzi; Bude aplikován Tinetti Balance and Walking Test. Reakční doba bude hodnocena Nelsonovým testem nohou. Provedením pěti měření bude nejlepší a nejhorší hodnota vyřazena a průměr zbývajících tří měření bude zaznamenán jako vzdálenost, na kterou pravítko dopadlo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Nábor
        • Gazi University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • İlke Keser, Prof, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena za účasti 138 jedinců, 40 jedinců a 40 zdravých jedinců ve věku 18-65 let, kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii, kteří měli poruchu užívání opioidů podle diagnostických kritérií DSM V a kteří byly v procesu udržovací léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být muž ve věku 18–65 let,
  2. Pro studijní skupinu s diagnostikovanou poruchou užívání opiátů podle diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch V (DSM V) a na udržovací léčbě,
  3. Chcete-li dobrovolně souhlasit s účastí ve studii,

Kritéria vyloučení:

  1. Máte nějaké systémové nebo neurologické onemocnění,
  2. Mít kognitivní účinek na úrovni, která ovlivní komunikaci,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Jedinci v procesu udržovací terapie s poruchou užívání opioidů
Jiný: Observační a antropometrická hodnocení
Plantární vjem, reakční doba chodidla, propriocepce hlavy a trupu, hodnocení držení těla, rovnováhy a chůze
Kontrolní skupina
Zdraví lidé
Jiný: Observační a antropometrická hodnocení
Plantární vjem, reakční doba chodidla, propriocepce hlavy a trupu, hodnocení držení těla, rovnováhy a chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plantární pocit - Hmat -
Časové okno: 1 den
Hmat byl hodnocen pomocí úplné testovací soupravy Semmes-Weinstein Monofilament (North Coast Medical, San Jose, CA, USA). Jako první byl použit nejmenší (1,65) monofil. Zkušební test byl proveden jednou před hodnocením s otevřenýma a zavřenýma očima, aby byl test představen každému dítěti. Monofilament byl držen kolmo ke kůži a vtlačován do kůže, dokud nebyl mírně zvlněný a držen po dobu 1,5 s v lisované oblasti a 1,5 s ve vzduchu. Dítě bylo požádáno, aby uvedlo, zda cítí dotek.
1 den
Plantární vjem - smysl pro vibrace -
Časové okno: 1 den
K posouzení smyslu vibrací byla použita 128Hz ladička (Baseline® Tuning Fork, New York, USA). Trvání vibrací bylo měřeno chronometrem, začalo, když se vidlice dotkla pokožky dítěte, a přestalo, když dítě naznačilo, že „skončilo“.
1 den
Plantární pocit - dvoubodový rozlišovací smysl -
Časové okno: 1 den
Pro posouzení smyslu dvoubodové diskriminace byl použit diskriminátor (Baseline®Discrim-A-Gon 2-Point Discriminator, New York, USA). Hodnocení bylo zahájeno na maximální vzdálenosti a postupně se snižovalo, až dítě nebylo schopno rozlišit dva body. Když subjekt cítil dva body jako jeden ze dvou ze tří pokusů, byla vzdálenost zaznamenána v mm. Lehký tlak byl aplikován současně na oba konce diskriminátoru, aby byl aplikován pokud možno stejný tlak.
1 den
Reakční doba - Reakční doba nohy -
Časové okno: 1 den
Reakční doba byla hodnocena Nelsonovým testem nohou. Při testu se subjekt posadí ke stěně špičkou 2,5 cm a patou 5 cm. Administrátor testu přidrží reakční pravítko mezi stěnou a nohou subjektu, a když je subjekt připraven, pravítko uvolní a subjekt přidrží spadlé pravítko tak, že ho přimáčkne nohou ke zdi. Bylo provedeno pět měření a nejlepší a nejhorší hodnoty byly vyřazeny a průměr zbývajících tří měření byl zaznamenán jako vzdálenost, o kterou pravítko upadlo.
1 den
Propriocepce-krční propriocepce
Časové okno: 1 den
Pro proriocepci krku; Jeden konec duálního digitálního sklonoměru je umístěn na úrovni 7. krčního obratle a druhý konec je umístěn na vrcholu hlavy účastníka. Osoba je požádána, aby zavřela oči. Poté, co je krk uveden do referenčního úhlu, je zajištěno, že osoba vnímá úhel vyčkáním 10 sekund. Poté je osoba požádána, aby postavila hlavu do vzpřímené polohy a poté zopakovala naučený referenční úhel, jak jej vnímá. Zaznamenává se absolutní hodnota úhlu, pod kterým se odchyluje od cíle. V naší studii bude jako cílová hodnota úhlu akceptována 30° flexe krku a průměr hodnocení byl vzat pomocí 3 hodnocení.
1 den
Propriocepce-Trunk propriocepce
Časové okno: 1 den
Pro propriocepci trupu je ve stoje první část inklinometru fixována na trnový výběžek S1, který je lokalizován a označen palpací, a druhá část je fixována na trnový výběžek T1, který je rovněž určen a označen palpace a oči osoby jsou zavřené. Poté, co je tělo přivedeno do referenčního úhlu, je zajištěno, že osoba vnímá úhel čekáním 10 sekund. Poté je osoba požádána, aby zvedla trup do vzpřímené polohy a poté zopakovala naučený referenční úhel, jak jej vnímá. Zaznamenává se absolutní hodnota úhlu, pod kterým se odchyluje od cíle. V naší studii bude jako cílová hodnota úhlu akceptována 30° flexe trupu a byla provedena 3 hodnocení a byl vzat průměr z hodnocení.
1 den
Držení těla
Časové okno: 1 den
Hodnocení držení těla bylo provedeno pomocí New York Posture Analysis (NYPA). NYPA je kvantitativní škála, která hodnotí, zda je zarovnání různých segmentů těla vhodné pro jedince v anatomické poloze. NYPA má formu, ve které je tělo zkoumáno ve třinácti samostatných sekcích a hodnocení držení těla je hodnoceno pomocí vizuálů v těchto sekcích.
1 den
Rovnováha a chůze-Tinetti Test rovnováhy a chůze
Časové okno: 1 den
Pro rovnováhu a chůzi; Byl aplikován Tinetti Balance and Gait Test. Balanční test zahrnuje rovnováhu v sedě, ve stoji a ve stoji, hodnocení rovnováhy s otevřenýma a zavřenýma očima, rotaci o 360 stupňů kolem sebe a hodnocení dosahu. V testu chůze se hodnotí zahájení chůze, výška kroku, šířka kroku, symetrie kroku, návaznost kroku, odchylka od linie chůze a stabilita trupu. Otázky jsou hodnoceny mezi 0-2, s maximem 26 bodů za rovnováhu a maximálně 9 bodů za chůzi, s celkovým maximálním skóre 35. Celkové skóre 18 nebo méně znamená vysoké riziko pádu, skóre 19–24 znamená střední riziko pádu a skóre 24 a vyšší znamená nízké riziko pádu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66442466-604.01.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit