- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05639634
Chlorella-lisän tehokkuus terveyteen ja suorituskykyyn 12 viikon harjoitusohjelman jälkeen
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: University College, London
Levät ovat nouseva funktionaalisten ravintoaineiden lähde, joka on saamassa vetovoimaa ja suosiota biolääke-, ravitsemus- ja bioteknologiateollisuudessa.
Ne ovat monimuotoisia ja monimutkaisia lajeja, jotka sisältävät runsaasti hivenravinteita (useita vitamiineja, kivennäisaineita, rasvahappoja ja aminohappoja), jotka voivat mahdollisesti edistää ihmisten terveyttä.
Yksi tällainen suosittu levä on chlorella, yksisoluinen tummanvihreä organismi, jota voi helposti ostaa terveysliikkeistä ympäri maailmaa.
Vaikka on olemassa lupaavia tietoja, jotka viittaavat siihen, että klorellalisän käyttö voi lievittää sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä ja parantaa VO2max-arvoa pelkällä lisäravinnolla, alue, jolla on erityisen vähän olemassa olevaa kirjallisuutta, on klorellalisän mahdollinen ergogeeninen ja terveysvaikutus yhdistettynä istuvaan ja ylipainoiseen harjoitteluohjelmaan. populaatiot.
Koska tällaiset populaatiot ovat alttiita lisääntyneelle riskille sairastua niihin liittyviin sairauksiin (sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, verenpainetauti) ja niillä on huono ruokavalio, on tarpeen tutkia harjoitusohjelman ja levälisäyksen mahdollista synergististä vaikutusta edelleen.
Lisäksi on yhä enemmän näyttöä siitä, että levien lisäyksellä voi olla myönteinen vaikutus kognitiiviseen toimintaan, mikä johtuu ensisijaisesti antioksidantti- ja anti-inflammatorisista mekanismeista.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klorella-lisän tehoa VO2max-arvoon, veren lipidiprofiileihin, kognitiivisiin toimintoihin ja kehon koostumukseen 12 viikon harjoitusohjelman jälkeen.
Lyhyesti sanottuna kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä (A.
Harjoitus + Chlorella, B. Harjoitus + lumelääke, C. Kontrolli + Chlorella, D. Kontrolli + lumelääke).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- University Colllege London (ISEH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-50
- Luokiteltu istuvaksi (<30 minuuttia kohtalaisen intensiteetin harjoitusta <3 päivänä viikossa 3 kuukauden ajan) ja/tai ylipainoiseksi (BMI = 25+)
- Ole valmis suorittamaan 12 viikon koulutusohjelman
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä.
- Tunnettu allergia leville/homelle ja jodille.
- Immunosuppressanttien ottaminen
- Säännöllisesti syövä leviä
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chlorella-lisä ja liikunta
Täydennys Chlorellalla (1,5 g/d) 12 viikon fyysisellä harjoitusohjelmalla
|
Täydennys Chlorellalla (1,5 g/d) 3 kapselissa 12 viikon ajan.
Osallistujia pyydetään suorittamaan 12 viikon pyöräilykoulutusohjelma.
Se koostuu 4 x 50 min harjoituksista viikossa.
Jokainen harjoituskerta sisältää lämmittelyvaiheen (~ 5 min), pääfysikaalisen kuntoutusvaiheen (~ 40 min) ja jäähdytysvaiheen (~ 5 min).
|
|
Kokeellinen: Chlorella-lisä
Täydennys Chlorellalla (1,5 g/d) vain 12 viikon ajan.
Ei harjoitusohjelmaa
|
Täydennys Chlorellalla (1,5 g/d) 3 kapselissa 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebon lisäys ja harjoitus
Täydennys lumella - mikrokiteinen selluloosa (1,5 g/d) fyysisellä harjoitusohjelmalla 12 viikon ajan
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan 12 viikon pyöräilykoulutusohjelma.
Se koostuu 4 x 50 min harjoituksista viikossa.
Jokainen harjoituskerta sisältää lämmittelyvaiheen (~ 5 min), pääfysikaalisen kuntoutusvaiheen (~ 40 min) ja jäähdytysvaiheen (~ 5 min).
Täydennys lumella - mikrokiteinen selluloosa (1,5 g/d) 3 kapselissa 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-lisä
Täydennys lumella - mikrokiteinen selluloosa (1,5 g/d) vain 12 viikon ajan.
Ei harjoitusohjelmaa
|
Täydennys lumella - mikrokiteinen selluloosa (1,5 g/d) 3 kapselissa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kardiovaskulaarisessa kunnossa (VO2max)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
Muutokset kardiovaskulaarisissa kuntomuuttujissa mitattuna Cardio Pulmonary Exercise -testillä.
|
Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Muutokset veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
Veren lipidien muutosten arviointi (triglyseridit, kolesteroli, matalatiheyksiset lipoproteiinit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit)
|
Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset (yksinkertainen reaktioaika)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12 (ennen ja jälkeen harjoituksen)
|
Yksinkertaisen reaktioajan (m/s & virheiden lukumäärä) muutosten arviointi Gorilla Experiment Builder -sovelluksella kannettavassa tietokoneessa.
|
Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12 (ennen ja jälkeen harjoituksen)
|
|
Muutokset kognitiivisissa toiminnassa (esto)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12 (ennen ja jälkeen harjoituksen)
|
Eston muutosten arviointi (m/s & virheiden määrä) kannettavan tietokoneen Gorilla Experiment Builder -sovelluksella.
|
Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12 (ennen ja jälkeen harjoituksen)
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset (endogeeninen ja eksogeeninen läsnäolo)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12 (ennen ja jälkeen harjoituksen)
|
Endogeenisen ja eksogeenisen osallistumisen muutosten arviointi (m/s & virheiden määrä) Gorilla Experiment Builder -sovelluksella kannettavassa tietokoneessa.
|
Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12 (ennen ja jälkeen harjoituksen)
|
|
Muutokset kognitiivisissa toiminnoissa (kontekstimuisti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12 (ennen ja jälkeen harjoituksen)
|
Lähde- ja kontekstimuistin muutosten arvioiminen (m/s ja virheiden määrä) kannettavan tietokoneen Gorilla Experiment Builder -sovelluksella.
tilallinen ennakointi
|
Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12 (ennen ja jälkeen harjoituksen)
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset (tilallinen ennakointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12 (ennen ja jälkeen harjoituksen)
|
Tilallisen ennakoinnin muutosten arvioiminen (m/s ja virheiden määrä) kannettavan tietokoneen Gorilla Experiment Builder -sovelluksella.
|
Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12 (ennen ja jälkeen harjoituksen)
|
|
Muutokset kehon koostumuksen muuttujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
Kehonkoostumusmuuttujien muutosten arviointi Tanitan avulla.
Paino (kg) ja pituus (cm) yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
|
Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Muutokset kehon koostumuksen muuttujissa (rasva- ja vähärasvainen massaprosentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
Kehon rasvamassan (Body Fat mass %) ja vähärasvaisen massan muutosten arviointi prosentteina (Lean mass %) Tanitalla.
|
Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Muutokset kehon koostumusmuuttujissa (rasvaton ja lihasmassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
Rasvattoman massan (kg) ja lihasmassan (kg) muutosten arviointi Tanitalla.
|
Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
Verenpaineen muutosten arviointi (mmHg).
Systolinen ja diastolinen ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG:n avulla
|
Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Muutokset pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
Pulssiaallon nopeuden (PWV) muutosten arviointi ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG:n avulla.
|
Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Muutokset verisuonien kokonaisresistanssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
Verisuonten kokonaisresistanssin (TVR) muutosten arviointi ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG:n avulla.
|
Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Muutokset lisäysindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
Lisäysindeksin (Alx) muutosten arviointi ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG:n avulla.
|
Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Muutokset lisäyspaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
Lisäyspaineen muutosten arviointi ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG:n avulla.
|
Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Laktaatin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
Arvioi laktaatin muutoksia levossa, huippu, +5 min post, +10 min post, +30 min post
|
Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Muutokset aivojen terveydelle tarkoitetuissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän muutosten arviointi (ennen harjoittelua levossa ja 30 minuuttia huippuharjoituksen jälkeen)
|
Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Muutokset nitraatissa/nitriitissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
Plasman nitraatti- ja nitriittipitoisuuksien muutosten arviointi
|
Lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Gurney, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21745/002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .