- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05639634
Effekten av Chlorella-tillskott på hälsa och prestation efter ett 12-veckors träningsprogram
30 januari 2024 uppdaterad av: University College, London
Alger är en framväxande funktionell matkälla som vinner dragkraft och popularitet inom biofarmaceutiska, nutraceutiska och biotekniska industrier.
De är en mångsidig och komplex art som omfattar en riklig bredd av mikronäringsämnen (flera vitaminer, mineraler, fettsyror och aminosyror) som möjligen kan främja människors hälsa.
En sådan populär alg är chlorella, en encellig mörkgrön organism, som lätt kan köpas i hälsobutiker över hela världen.
Även om det finns några lovande data som tyder på att klorellatillskott kan lindra kardiovaskulära riskfaktorer och förbättra VO2max från enbart tillskott, ett område som har särskilt begränsad befintlig litteratur är den möjliga ergogena och hälsomässiga inverkan av klorellatillskott i kombination med ett kontrollerat träningsprogram för stillasittande och övervikt. befolkningar.
Med tanke på att sådana populationer är mottagliga för ökad risk att utveckla associerade sjukdomar (hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, högt blodtryck) och har dålig kost, finns det ett behov av att undersöka den möjliga synergistiska effekten av ett träningsprogram och tillskott av alger ytterligare.
Dessutom finns det växande bevis som tyder på att tillskott med alger kan ha en gynnsam effekt på den kognitiva funktionen, främst på grund av antioxidanter och antiinflammatoriska mekanismer.
Syftet med denna studie är därför att bedöma effekten av chlorellatillskott på VO2max, blodlipidprofiler, kognitiv funktion och kroppssammansättning efter ett 12-veckors träningsprogram.
Kortfattat, i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i 1 av 4 grupper (A.
Träning + Chlorella, B. Träning + Placebo, C. Kontroll + Chlorella, D. Kontroll + Placebo).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W1T 7HA
- University Colllege London (ISEH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-50
- Klassificerat stillasittande (<30 minuters träning med måttlig intensitet under <3 dagar i veckan i 3 månader) och/eller övervikt (BMI = 25+)
- Var villig att genomföra ett 12-veckors träningsprogram
Exklusions kriterier:
- Individer som tar blodförtunnande medel.
- Kända allergier mot alger/mögel och jod.
- Tar immunsuppressiv medicin
- Regelbundet intag av alger
- Rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chlorellatillskott och träning
Komplettering med Chlorella (1,5 g/d) med ett fysiskt träningsprogram under 12 veckor
|
Tillskott med Chlorella (1,5 g/d) i 3 kapslar i 12 veckor.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra ett 12 veckors cykelträningsprogram.
Detta kommer att bestå av 4 x 50 min pass per vecka.
Varje träningspass kommer att innehålla en uppvärmningsfas (~ 5 min), en huvudsaklig fysisk konditioneringsfas (~ 40 min) och en nedkylningsfas (~ 5 min).
|
|
Experimentell: Chlorella tillskott
Tillskott med Chlorella (1,5 g/d) endast i 12 veckor.
Inget träningsprogram
|
Tillskott med Chlorella (1,5 g/d) i 3 kapslar i 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebotillskott och träning
Tillägg med placebo - mikrokristallin cellulosa (1,5 g/d) med ett fysiskt träningsprogram under 12 veckor
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra ett 12 veckors cykelträningsprogram.
Detta kommer att bestå av 4 x 50 min pass per vecka.
Varje träningspass kommer att innehålla en uppvärmningsfas (~ 5 min), en huvudsaklig fysisk konditioneringsfas (~ 40 min) och en nedkylningsfas (~ 5 min).
Komplettering med placebo - mikrokristallin cellulosa (1,5 g/d) i 3 kapslar i 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebotillägg
Tillägg med placebo - mikrokristallin cellulosa (1,5 g/d) endast i 12 veckor.
Inget träningsprogram
|
Komplettering med placebo - mikrokristallin cellulosa (1,5 g/d) i 3 kapslar i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kardiovaskulär kondition (VO2max)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
Förändringar i kardiovaskulära konditionsvariabler mätt med ett kardiopulmonell träningstest.
|
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
|
Förändringar i blodlipidprofilering
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
Bedöma förändringar i blodlipider (triglycerider, kolesterol, lågdensitetslipoprotein, högdensitetslipoprotein)
|
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kognitiv funktion (enkel reaktionstid)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12 (före och efter träning)
|
Bedöma förändringar i enkel reaktionstid (m/s & antal fel) med hjälp av Gorilla Experiment Builder på en bärbar dator.
|
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12 (före och efter träning)
|
|
Förändringar i kognitiv funktion (hämning)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12 (före och efter träning)
|
Bedöma förändringar i hämning (m/s & antal fel) med hjälp av Gorilla Experiment Builder på en bärbar dator.
|
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12 (före och efter träning)
|
|
Förändringar i kognitiv funktion (endogen och exogen deltagande)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12 (före och efter träning)
|
Bedöma förändringar i endogen och exogen deltagande (m/s & antal fel) med hjälp av Gorilla Experiment Builder på en bärbar dator.
|
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12 (före och efter träning)
|
|
Förändringar i kognitiv funktion (kontextminne)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12 (före och efter träning)
|
Bedöma förändringar i käll- och kontextminne (m/s & antal fel) med hjälp av Gorilla Experiment Builder på en bärbar dator.
rumslig förväntan
|
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12 (före och efter träning)
|
|
Förändringar i kognitiv funktion (spatial förväntan)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12 (före och efter träning)
|
Bedöma förändringar i rumslig förväntan (m/s & antal fel) med hjälp av Gorilla Experiment Builder på en bärbar dator.
|
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12 (före och efter träning)
|
|
Förändringar i kroppssammansättningsvariabler
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
Bedöma förändringar i kroppssammansättningsvariabler med Tanita.
Vikt (kg) och höjd (cm) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
|
Förändringar i kroppssammansättningsvariabler (fett och mager viktprocent)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
Bedöma förändringar i kroppsfettmassa (kroppsfettmassa %) och mager massa i procent (lean massa %) med Tanita.
|
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
|
Förändringar i kroppssammansättningsvariabler (fettfri och muskelmassa)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
Bedöma förändringar i fettfri massa (kg) och muskelmassa (kg) med Tanita.
|
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
Bedöma förändringar i blodtrycket (mmHg).
Systolisk och diastolisk, med hjälp av ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG
|
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
|
Förändringar i pulsvågshastighet
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
Bedöma förändringar i pulsvågshastighet (PWV) med hjälp av ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
|
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
|
Förändringar i totalt kärlmotstånd
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
Bedöma förändringar i totalt vaskulärt motstånd (TVR) med hjälp av ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
|
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
|
Förändringar i förstärkningsindex
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
Bedöma förändringar i förstärkningsindex (Alx) med hjälp av ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
|
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
|
Förändringar i förstärkningstrycket
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
Bedöma förändringar i förstärkningstrycket med hjälp av ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
|
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
|
Förändringar i laktat
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
Bedöma förändringar i laktat i vila, topp, +5 min post, +10 min post, +30 min post
|
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
|
Förändringar i biomarkörer för hjärnans hälsa
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
Bedöma förändringar i hjärnhärledd neurotrofisk faktor (före träning i vila och 30 minuter efter toppträning)
|
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
|
Förändringar i nitrat/nitrit
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
Bedömning av förändringar i plasmanitrat- och nitritkoncentrationer
|
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tom Gurney, University College, London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Första postat (Faktisk)
6 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21745/002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .